硫酸阿托品片质量检测标准分析概要

[鉴别]（1)取本品的细粉适量（约相当于硫酸阿托品lmg)，置分液漏斗中， 加氨试液约5ml，混匀，用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中， 挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301) 。 Vitali反应 托烷类生物碱结构中莨菪酸的特征反应，如阿托品、东莨菪碱、山 莨菪碱在酸性条件下水解产生莨菪酸，与发烟硝酸水浴加热得黄色三硝基衍 生物，再与醇制氢氧化钾作用，生成深紫色醌型化合物。 (2 )本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301)。
[类别]同硫酸阿托品(抗胆碱药)。
[规格]0.3mg [贮藏]密封保存。
药物分析/药物制剂检验
硫酸阿托品片质量检测标准分析
制作人：石磊
硫酸阿托品片 Liusuan Atuopin Pian Atropine Sulfate Tablets 本品含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2•H2SO4•H2O] 应为 标示量的90. 0%〜110. 0%。 [性状]本品为白色片。
O
OH CH H2O N CH3 OH +
OH CH COOH
硫 酸 阿 托 品 的 鉴 别
N CH3
O
C
Байду номын сангаас
OH CH COOH HNO3 O2N
NO2
OH CH COOH
NO2 NO2 KO KOH , C2H5OH
_
H2O , _ CO2
N O
CH NO2
CH2OH
[检査]含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加水6.0ml，密塞，充 分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解，离心,取上清液作为供试品溶液，照含量 测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941) 。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101) 。
[含量测定]取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸阿 托品2.5mg)，置50ml量瓶中，加水振摇使硫酸阿托品溶解并稀释至刻度，滤 过，取续滤液，作为供试品溶液；另取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定， 置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶 中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲 烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢 钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再用水稀释至100ml，摇 匀，必要时滤过)2.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯 甲烷液，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在420nm的波长处分别测定 吸光度，计算，并将结果乘以1. 027，即得。