13蒸馏提取岗位标准操作规程

目的

建立蒸馏提取岗位标准操作及清场操作规程，使蒸馏提取岗位操作、清场规范化、标准化，保证蒸馏提取岗位操作质量稳定，符合标准要求。

范围

适用于蒸馏提取岗位操作、清场过程

责任

车间主任、工艺员、质量部质检员、岗位班长、操作工

内容

1 蒸馏提取岗位标准操作

1.1 生产前检查

1.1.1 本岗位为一般生产区域，岗位人员按《生产区人员净化标准操作规程》规定程序提前10分钟进入蒸馏提取岗位。岗位班长到车间主任处领取批生产指令，并根据批生产指令填写生产标识，将批生产指令下发操作工。

1.1.2 检查是否有本批产品的物料递交单。检查标准：有。

1.1.3 生产环境的检查

1.1.3.1 检查操作间的卫生状况。检查标准：操作间门、窗、地面、等无明显污渍、积水等；

1.1.3.2 检查是否有厂房、设备、设施已清洁标识，且在有效期内。检查标准：有。

1.1.3.3 检查是否有上批清场合格证副本。检查标准：有，并纳入本批生产记录

1.1.3.4 检查是否有上批生产遗留物。检查标准：无

1.1.4 设备设施的检查

1.1.4.1 检查蒸馏提取罐的状况是否完好。检查标准：有设备完好标识

1.1.4.2 检查蒸馏提取岗位使用的工器具、容器具是否清洁。检查标准：重复使用可清洗的：清洁、无水渍、无污迹，有已清洁标识并在效期内；一次性使用容器具：清洁、无水渍、无污迹。

1.1.4.3 检查称量衡器是否有检定合格证。检查标准：有，且在有效期内。

1.1.5 相关文件的检查

1.1.5.1 检查是否有前次生产的批生产记录。检查标准：无。

1.1.5.2 检查是否有本批产品的空白批生产记录。检查标准：有，记录完整无破损。

1.1.5.3 检查是否有设备运行记录。检查标准：有，记录完整无破损。

1.2 检查结果处理

1.2.1 合格

1.2.1.1 上述检查项目中全部检查合格，进行下步操作。

1.2.1.2 个别检查项目合格，不得下步操作进行。

1.2.2 不合格

1.2.2.1 缺少清洁清场标识：上报工序班长，重新进行清洁清场，车间质检员检查合格后，进行下步操作。

1.2.2.2 缺少设备完好标识：上报车间办公室，由车间办公室指派专人调查，确认设备完好后，补充设备完好标识，进行下步操作。

1.2.2.3 无检定合格证或超出检定有效期：上报车间办公室，待重新检定合格后，进行下步操作。

1.3 更换标识

1.3.1 将已清洁标识更换为运行中标识，标明品名、生产批号、生产日期、生产岗位、操作人。

1.3.2 将上批清场合格证副本纳入批生产记录。

1.3.3 检查过程中随时填写生产前检查记录。

1.4 生产操作过程

1.4.1 根据生产指令，蒸馏提取岗位班长依据物料递交单，核对配料岗位移交待蒸馏提取物料的标签，包括：品名、批号、数量与生产指令一致后，岗位班长在物料递交单上签字。

1.4.2 检查蒸馏提取罐的供水、供汽系统是否正常，各连接部位是否有松动现象，无异常后方可开机操作。

1.4.3 操作工按蒸馏提取罐标准操作规程进行操作。

1.4.4 将待蒸馏提取物料装入物料筐内。

1.4.5 将快开罐盖盖好并锁紧。

1.4.6 打开加水阀门，按工艺规程规定加水量进行加水。

1.4.7 加水完毕，打开蒸汽阀门，进行蒸馏提取操作。

1.4.8 蒸馏提取过程中，注意水位液面，必须在可视范围内。

1.4.9 将蒸馏提取的药液装入洁净的塑料桶内。

1.4.10 蒸馏提取结束，关闭蒸汽阀门，待罐内蒸汽压力表归零后，再打开罐盖。

1.4.11 蒸馏提取结束，盖好盖密封，进行称量，称量过程中要严格执行《生产管理操作规程》。

1.4.12 称量后，操作工在塑料桶外挂上中间产品标签，注明品名、批号、数量、生产岗位、生产日期、操作工。

1.5 中间产品递交

1.5.1 由本岗位班长填写中间产品递交单，在质量部质检员的监控下将物料入洁区中间站，中间站管理员根据递交单核对无误后，岗位班长、中间站管理员、质量部质检员在递交单上签字。

1.5.2 岗位班长填写中间产品递交单，将蒸馏后的中间产品与下一岗位进行交接，下一岗位班长根据中间产品递交单核对无误后，双方在中间产品递交单上签字。

1.5.3 本岗位班长将从配料岗位移交来的物料递交单纳入本次生产记录中。

2 蒸馏提取岗位清场、清洁操作

2.1 清理

2.1.1 生产废弃物传递

2.1.1.1 生产过程中，应将生产废弃物统一收集，放置在指定废料区。

2.1.1.2 生产结束后，将废弃物按《生产管理操作规程》清出生产现场。

2.1.2 文件清理：与本次生产有关的文件及记录撤出生产现场。

2.1.3 标签、标识清理

2.1.

3.1 所有使用后的标签、标识应撤出生产现场。

2.1.

3.2 标签的清理：生产过程中，使用后的标签统一收集，生产结束后进行销毁，作为生产废弃物处理。

2.1.

3.3 标识的清理：生产结束后，前次“清场合格证”（副本）整理后纳入本批的批生产记录中，前次厂房、设备“已清洁”标识、本次“生产运行中”标识，撤出生产现场，按生产废弃物销毁。

2.2 清洁

2.2.1 生产结束后，对厂房、设备、地漏、容器具、工器具等进行清洁处理，做到无生产遗留物。

2.2.2 先由操作工将生产时用过的工器具等送入工器具洗涤间，挂上“待清洁”状态标识，待清洁处理。

2.2.3 按《厂房清洁与消毒操作规程》对厂房进行清洁。

2.2.4 按《蒸馏提取罐标准操作、清洁、维护保养规程》对设备进行清洁。

2.2.5 按《工器具、容器具清洁与消毒操作规程》对一般区的容器具、工器具清洁工具进行清洁。

2.2.6 按《地漏、水池使用及清洁操作规程》对地漏进行清洁。

2.2.7 清洁结束后，更换标识，填写清洁记录。

2.3 清场后的检查

2.3.1 班长复查岗位清场情况，确认无本次生产遗留物后，通知质量质检员进行清场检查。

2.3.2 质量质检员清场检查合格后，签发“清场合格证”（正本）和“清场合格证”（副本），“清场合格证”（正本）整理后纳入本批的批生产记录中，清场合格证副本放置在操作间现场，证明清场合格。

2.3.3 操作工填写清场记录，班长及质量质检员签字。

2.4 清场检查结果处理

2.4.1 清场检查不合格，未取得合格证，在质检员监控下，班长组织操作工重新进行清场，直至合格，取得质检员签发的“清场合格证”，方可结束。