藿香正气水质量标准

[代号] C3

[品名]藿香正气水

[拼音] Huoxiang Zhengqi Shui

[规格及包装]1×10ml×10支×180盒，玻璃瓶装。

[处方]苍术160g 陈皮 160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g 茯苓 240g 大腹皮 240g

生半夏160g 甘草浸膏 20g 广藿香油 1.6ml

紫苏叶油 0.8ml

[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O），用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后渗漉，前三种各收集初漉液400ml,后一种收集初漉液500ml备用，继续渗漉，收集漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮，甘草浸膏打碎后用水化开；合并于上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解，合并以上溶液混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置、过滤、灌装，即得。

[处方来源] 《中国药典》二OOO年版一部

[法定标准及标准依据]

【性状】本品为深棕色澄清液体(久贮略有浑浊)；味辛、苦。

【鉴别】取本品20ml，用石油醚（30-60℃）提取两次，每次25ml,合并提取液，低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成1ml含1mg的溶液；再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，

分别加甲醇制成1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》二OOO 年版一部附录VI B ）试验，吸取供试品溶液各10µl 、对照品溶液各5µl ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的 硅胶G 薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于100℃加热至厚朴酚、和厚朴酚斑点显色清晰。供试品色谱中，在与百秋里醇对照品色谱相应的位置上，显相同紫红色斑点；在厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。

【检查】 1、乙醇量 应为40％-50％（《中国药典》二000年版一部附录IX M ）。

2、装量差异 取供试品5支，将内容物分别倒入已校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量比较，少于标示装量的不得多于一支，并不得少于标示装量的95％。如有一个不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。

（《中国药典》二000年版一部附录XII C ）。

3、其他 应符合酊剂项下的有关各项规定。（《中国药典》二000年版一部附录I N ）

【含量测定】照高效液相色谱法测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-水（50：20：40）为流动相；检测波长294nm 。理论板塔数按厚朴酚峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取厚朴酚、和厚朴酚适量，精密称定，分别加甲醇制成1ml 含厚朴酚0.2mg 、和厚朴酚0.1mg 的溶液，摇匀即得。

供试品溶液的制备 精密量取装量项下的本品5ml ，加盐酸2滴，用氯仿振摇提取3次，每次10ml,合并氯仿液蒸干，残渣用甲醇溶解并精密稀释至10ml,精密量取5ml ，置10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即得。

测定法 精密吸取上述三种溶液各10μl ，分别注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每支含厚朴以厚朴酚（C 18H 18O 2）及和厚朴酚（C 18H 18O 2）的总量计，不得

少于5.8mg 。

标准依据：来源于（《中国药典》二000年版一部附录附录Ⅵ D）。

【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：

杂菌总数：≤100个/ml

霉菌总数：≤100个/ml

大肠杆菌：不得检出

活螨. 不得检出

（《中国药典》二000年版一部附录XIII C）。

[标准依据] 本标准来源于《中国药典》二OOO年版一部

[内控项目]

[外观质量标准]贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。

[贮藏] 密封。

[注意事项]

1、饮食宜清淡。

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中成药

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、

孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。

4、服用三天后，症状未改善，或出现吐泻明显，并有其它严重症状时应去医院就诊。

5、按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

6、长期服用，应向医师咨询。

7、药品性状发生改变时禁止服用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将此药放在儿童不能接触到的地方。

10、如正在服用其他药品，使用本品前应咨询医师或药师。

[有效期]二年