二甲评审检验科标准解读

1.4．15．3．2不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的

人员予以适当授权。

c1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。-----各实验室均要求有上岗、轮岗、定期培训，PPT、试卷、分数。科室授权档案。

C2．选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。------质控员授权

B1对授权工作实行动态管理。----检验人员授权、定期评价、再授权记录

B2有主管部门监督检查，评价培训效果。----质控科督查记录

A培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。----查排班表，有无超权限操作。

人员轮转计划表

岗位培训

人员授权

能力评审

2.检验科试剂与校准品的管理

4．15．5．1

有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。制度：

管理软件

试剂耗材管理系统

出库记录，近效期提示、试剂批号更换记录、试剂开瓶使用时间

检查试剂与校准品是否全部符合国家法规规定的标准，获得相应的批准文号（三证）。医院提供统一采购，途径合法的相关文件。

检查是否有试剂与校准品管理的相关制度。

检查实验室是否设置专人管理试剂，有明确的岗位职责。

查试剂购买、验收和贮存程序、出、入库及有效期管理制度文件和记录。

检查实验室是否有使用登记制度或出入库记录。

检查实验室有无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。

实验室提供试剂更换的原因分析报告，并对新试剂或新方法进行方法学验证的报告。

3.各医技科室按照标准和要求开展科室质量安全管理及持续改进。

1检查实验室质量管理的组织结构图。岗位职责。

2检查实验室质量与安全管理工作计划及实施记录。

3.检查实验室质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。

4.检查实验室的质量方针和目标的可行性和可操作性。

5.检查实验室有无建立质量与安全监控指标，及定期量化评估的记录。

6.检查实验室质量体系是否完整，质量与安全监控指标覆盖是否全面，是否能监控分析前、中、后关键流程。

7.现场检查中未发现过期的作业指导书、标准、手册和工作参数等。

8.查实验室对各项工作的定期审核记录。

9.检查审核和评审中发现的问题及采取的措施的相关记录。

10.检查实验室质量与安全管理资料是否完整，具有持续改进的结果记录。

4. 4．15．4．2严格执行检验报告双签字制度。

严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。

指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。

对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。

制定复检制度并保留相关的复检记录

有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

1.实施电子签名，则应符合国家相关法律法规，并有严格的结果审核程序文件，在LIS 系统中能够有效判断审核与未经审核报告单之区别。

2.审核人定岗，实验室提供审核者的专业技术职称证书，轮岗或转岗审核者应获得相应的培训方可审核该专业的检验报告。不能跨专业审核。

3.检查实验室是否具备标本接收和拒收的相关规定及临床的执行情况。

4.检查实验室标本拒收记录；

5.检查是否具有复检制度，及复检记录；

6.有审核、修改结果的权限设置程序文件。

7.现场随机抽查2名审核人员，考核其对本岗位的履职要求、审核内容及重点的知晓程度。

8.检查实验室是否具备结果审核异常时的整改方案，及相关整改记录；

5.条款：4．15．4．4检验报告格式规范、统一。

1．检验报告单格式规范、统一，有书写制度。

2．报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符

合相关规定。

3．检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参

考范围。

4．检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、

结果报告时间。

5．有双签字。

6. 科室有专门人员定期自查、反馈、整改。

7. 有主管部门监督检查、反馈，落实整改措施。

要求科室质控员每周自查20份报告单，内容包括报告及时性、医师或技师资质、是否双人审核、危急值报告及时性。

6.实验室建立化学危险品的管理制度。

建立化学危险品的管理制度。

建立化学危险品清单和安全数据表。

指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。有化学危险品溢出与暴露的应急预案。

相关人员对制度和预案的知晓率100%。

主管部门监管的记录

持续改进危险品管理工作。