质量管理过程和术语简介

质量管理过程和术语简介

一、质量管理简介1.质量是生产出来的还是检验出来的？

威廉-戴明“质量是生产出来的，不是检验出来的”。

--只有在生产过程中的每个环节严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。

质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须控制在前沿阶段，进行全面质量的管理是必要的。

我们公司目前的水平？？？

2.ISO9001：2015三个核心概念

过程方法:是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.

基于风险的思维：确定和应对风险和机遇（swot），这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力。

PDCA：是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。

全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA 循环。

PDCA 循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、行动（Action）。

质量是检验出来的质量是生产出来的质量是设计出来的质量是管理出来的

与时俱进的质量观

初期阶段20世纪前中期阶段20世纪初20世纪40-50年代全面质量管理

TQM 1960至今过程方法

P D C A

基于风险的思维

P D

C A

3.各行业的特点：

汽车行业：精益生产、零缺陷

IT行业：高自动化、六西格玛（6SIGMA)

玩具行业：手工作业、事后检验

设计--从OEC到ODM到OBM

OEM（即ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER）意为“原始设备制造商”，是指一个公司根据自己的规格设计和生产一个产品，然后将其出售给另一家公司来冠注商标和分销。ODM（即ORIGINAL DESIGN MANUFACTURER）意为“原始设计制造商”，是指一家公司根据另一家公司的规格来设计和生产一个产品。

OBM(Original Brand Manufacturer)。OBM就是建立自己的渠道，打自己的品牌。

制造--实施技术改造、推动产业转型，以质量求生存；

生产机械化、自动化（数控机床、全自动注塑机、机械手、自动化静电喷涂线等）；

提高生产效率、降低废次品率、降低劳动成本

4.过程控制

4.1ISO9001:2015的要求

4.4.1c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关数据的绩效指标），以确保这

些过程的有效运行控制；控制计划

8.1.b)建立下列内容的准则：1）过程控制计划

8.4.2a)确保外部提供的过程保持在其质量体系的控制之中；外包

8.5.1c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品

和服务的接收准则；关键过程/特殊过程

8.5.1f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对输出和服务提供过程实现策划

结果的能力进行确认，并定期再确认。特殊过程

特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。（焊接、热处理、电镀、涂漆、注塑、压铸等）

4.2过程控制的准则

控制计划、作业指导书、制程检验

4.2.1首检（FAI,First article inspection):能尽早发现问题，避免产品成批量报废的有效措施（如工装夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性的原因）；

4.2.2每个班次/产线生产投入开始时或过程发生改变后，生产线加工的第一件或前几件产品。新产品第一次批量生产及材料、规格发生变更后生成的半成品、成品都需要进行首件检验及确认。

4.2.3首件检验时应及时做好首件记录。

当首件中发现质量问题应及时反映和处理，并对不合格项重新进行确认。只有当检验合格的首件，并将结果记录在首件卡上，由检验员对质量作出认可后，才能继续生产。

4.2.2巡检（IPQC,in-process quality control）：按照控制计划定期巡视生产线，确保产品和过程（参数）的稳定性。

严格按照检验标准来检查,巡检；

不合格情况出现时，应立即通知相关人员改善，避免造成批量性的不良品；

对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或相关人员，并找出解决方法，及时解决问题；

记录和完成相关品质报表

4.2.3终检（FQC,Final quality control):对完工后的成品进行全面性的检查和试验，目的是为了防止不合格品进入市场。对于库存的产品在出库前应再进行“出厂检验”.

对于产品「本身」的品质状况，包括：外观检验(颜色、光泽、粗糙度、毛边、是否有刮伤)、尺寸/孔径的测量、性能测试(材料的物理/化学特性、电气特性、机械特性、操作控制)，进行全面且最后一次的检验与测试，目的在确保产品符合出货规格要求，甚至符合客户使用上的要求(Fitness for Requirement)。

4.3生产变更的控制

生产线上的员工不允许私自变更设备参数、工艺参数、生产工艺，若确认要变更应走变更流程。

4.4外包的控制

产品或过程的外包

4.4.1确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则；

4.4.2确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中.

4.5影响过程能力的因素

5M1E(人、机、料、法、环、测）---参考5M1E专栏

人：如操作者的技术水平、熟练程度、品质意识、责任心、管理水平等；

设备（机）：设备精度的稳定性，性能的可靠性，定位装置和传动装置的准确性，设备的冷却、润滑情况等；

材料（料）：材料的成分，配套元器件的质量状况等；

工艺（法）：工艺流程的安排、过程之间的衔接、工艺方法、工艺装备、参数、加工卡、各类作业指导书等；

环境（环）：生产现场的温湿度、噪音干扰、振动、照明、市内净化、现场污染等；

测量（测）：测量仪器的精度、稳定性、测量者的水平、测量方法等；

5.缺陷预防

影响产品质量的因素：产品的设计环节、材料供应、制造、检验及售后（物流）。

ISO9001：2015

7.1.6组织知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，从失败和成功项目汲取的经验和教训获得；

8.3.3e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果（FMEA失效模式)；

8.5.1g)采取措施防止人为错误（如防呆法）；

8.5.5b)与产品和服务相关的潜在的不良后果。

5.1建立缺陷库

内部来源：从经验获得知识、从失败和成功项目汲取的检验和教训、产品和服务的改进结果；外部来源：召回案例、客户投诉、竞争对手；

二、质量检验和抽样计划简介

A质量和检验Quality and Inspection