药物临床试验GCP习题2

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药物临床试验GCP 培训考核试题

第一部分 单选题（每题2分）

1 保障受试者权益的主要措施是：C A 有充分的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书 D 保护受试者身体状况良好

2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员

3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A C

4 A C

5 A B C D

6 A C

7

8

9 10 A 11 C 选择进入哪一个组别 D 有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D

A伦理委员会签署B随同者签署

C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

15 知情同意书上不应有：D

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字

C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字

16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D

A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

17 下列哪项不包括在试验方案内？D

A试验目的B试验设计

C病例数D知情同意书

18 试验方案中不包括下列哪项？C

A

19

20

A

B

21

意

22

23

24

25

C受试者D临床非参试人员

第二部分简答题

1、门诊病人受试者如何发药？10分

答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。

2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士）

10分

答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。

3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分

1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：

3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上

的指导；

4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备4

A、B

5、