病理检查手册

合肥市二级综合医院评审医技组病理检查手册
一、病理科检查人员及时间安排
1、病理科1人检查，检查时间为一天半。

2、检查范围：病理科。

二、时间安排
1、第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后查病理科设置、布局、设备、功能和服务项目情况；查人员配备和资质。

2、第一天下午：病理科相关制度与岗位职责情况；查相关流程的知晓率、对医院感染控制和环境安全管理相关知识、程序与措施；查病理诊断相关制度和执行情况；查为临床提供支持服务和支持下级医院解决病理诊断问题情况；查质量与安全管理核心制度与安全指标落实到位与改进制度。

3、第二天上午：进行评分，撰写检查总结。

三、检查内容
1、现场查看：病理科布局，区域划分，专业技术设备配备，消毒设施，废弃有害物的回收，有害品接触人员的体检状况。

2、现场询问：病理科设置，人员配备与职称结构，岗位职责，管理制度及核心制度以及相关流程，服务项目及其收费，医院感染控制相关知识。

3、文字材料：相关管理制度与岗位职责，医师资格及主任专业技术职务资格，人才培养计划、考核制度及落实情况，病理技术人员资格，规范病理诊断的相关制度与流程，上级医师复查和科内会诊制度及相应记录，病理报告补充、更改或迟发的管理制度与程序，细胞学样本采集及规范化诊断的规范、制度和流程，院际病理会诊相关制度与流程，病理医师与临床医师沟通制度、流程和记录，支持基层医院的工作，质量与安全管理相关制度，废弃有害物处理的相关制度、监管和记录（甲醛和二甲苯浓度检测报告、易燃品和剧毒品登记管理制度和监管记录、标本处理的规定和记录），病理操作相关规范与制度、仪器、试剂盒耗材管理的相关规定。

4、检查档案：抽查常规病理申请书与报告，术中快速（冰冻）病理诊断申请书与报告（开展恶性肿瘤手术的医院必须有），疑难病例报告，病理会诊记录，小活检病理切片（至少每张切片有6点）。

5、追踪检查
追踪检查之一，病理标本及报告的收发管理
选取工作日当天，询问收发室人员相关知识→查看标本、申请单和病理报告的收发交接规程和记录→查看相关人员收取的病理申请单填写是否合格，字迹是否清楚→收取的病理标本是否合格，能否满足制片及诊断要求→收费是否合理（物价局相关规定）。

追踪检查之二，病理标本制片管理
选取工作日当天，询问技术人员相关知识→了解技术人员有无培训，是否考核合格和技术资格→查看标本前期制作是否按照规定执行→标本制作过程中技术人员是否有防护措施→标本制作过程中标本出现意外是否有补救等预案措施。

追踪检查之三，常规病理切片诊断管理
选取工作当日，询问诊断医师相关知识→了解诊断医师有无培训，是否考核合格和执业资格→查看技术室与诊断室是否有核对和交接制度→查看诊断室每个医师是否为一人一台显微镜→查看诊断报告是否有初检、复诊制度→疑难病例是否有科室会诊制度→报告签发是否准确、完整等。

追踪检查之四，术中冰冻病理报告管理（开展恶性肿瘤手术的医院）
选取工作当日，查看术中冰冻病理申请单是否合格，有无知情同意和告知情况→冰冻切片制作是否严格按照流程→制片质量→诊断过程中有无与临床手术医生沟通情况→有无签发书面报告，报告的时间→报告完整性（标本接收和报告签发时间、诊断、签名等）。

四检查方法
4.16.1.1病理科/室应具有与其功能和任务相适应的服务项目。

凡开展肿瘤手术的医院应具备恶性肿瘤快速病理诊断保障能力。

（“特殊染色、免疫组化”可选）
1.病理科/室设臵满足医院功能任务需要。

2.查服务项目。

3.查病理收费服务项目。

4.查委托服务协议（对医院尚不能提供的部分病理学诊断服务项目可与有资质的三甲医院签订委托服务协议，有明确的委托服务形式与质量保障条款）。

5. 病理科/室集中设置，统一管理。

4.16.1.2病理科/室应具有与其功能和任务相适应的工作场所。

1.病理科/室布局合理，符合生物安全的要求，污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒及核查制度。

2.有标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备，查消毒执行情况。

3.病理科用房面积满足工作需要。

4.环境达到安全防护标准。

4.16.1.3病理科有必需的专业技术设备。

1.查看各种常用设备（最少不得缺3项）
2.病理科医师每人配备双目光学显微镜1台。

3.有专用标本存放柜。

4.16.2 从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理指南（试行）》要求，诊断与制片质量符合相关规定。

1.查看病理诊断人员配置及各级各类人员岗位职责。

2.抽查2名相关人员知晓并履行本岗位工作职责。

3.病理医师按照每百张病床0.5～1人配备，技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。

4.16.2.2由具备病理学诊断所规定资质的医师从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理.的诊断工作。

1.查医师双证及进修证
2.查快速病理诊断医师任职资格(中级以上)。

3.无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。

4.有病理科医师人才培养计划，并落实。

5.有完善的医师专业水平定期考核制度。

4.16.2.3由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、石蜡切片、冰冻切片、免疫组化，其质量与时限符合相关规定。

（“免疫组化”可选）
1.查技术员的资格证。

查制作细胞涂片、石蜡切片、冰冻切片、免疫组化的质量与时限。

2.查从事各项病理技术的技术员的授权书。

3.继续教育与技能培训人员≥90%。

4.对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。

5.对授权的工作人员有再评价、再授权。

4.16.3
4.16.3.1有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。

环境保护及人员职业安全防护符合规定。

1、检查有害气体检测报告（包括二甲苯、甲醛，每年一次）。

2、有害液体回收处理制度和程序（有记录）。

3、分区和洗手溅眼喷淋设施。

4、有害物品登记和管理规范。

5、定期体检（1~2年一次）。

6.查看安全防护用品及职业安全防护资料完整。

7.查院感办的监管职责：定期检查、培训学习和发现问题进行指导改进措施。

8.查医务人员锐器伤防护标准操作规程（有登记记录、上报）
4.16.4
4.16.4.1病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度。

（★）
1.查看规范病理诊断的相关制度与流程（图表）。

2.有上级医师会诊制度并签名，并有相应记录，。

3.疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名。

4.查看科内疑难病例会诊制度，并有相应的记录和签字。

5.常规诊断报告准确率（活检标本与根治标本在病变性质上的一致或外院会诊结果一致）≥95%：抽查30份病例。

6、查医务处对相关制度的监管和检查情况（医务处质控检查）
4.16.4.2病理诊断报告书应准时、规范、文字准确，字迹清楚。

1.抽查不同时期（2年度）的病理报告（ 50份）：诊断用语规范、准确、完整性；如遇病理诊断与临床诊断在病变性质和部位不符时，有无及时与临床联系并复审，且记录在申请单上；报告发出时限（5个工作日≥85% ）；如需进一步检查，有无建议内容
2、过小或挤压的标本处理（急危值）
4.16.4.3 有病理诊断报告补充或更改或迟发的管理制度与程序。

1.有病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序：
2.查看延迟报告书
3.查发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师的授权书。

4.16.4.4 有保证细胞学诊断规范、准确的相关制度。

（可选）
1.有细胞学标本采集的相关规范，并严格执行无菌操作。

2.查细胞学诊断有相关的制度与流程：
3.查报告时限（2个工作日内），疑难病例和特殊病例除外。

4.查病理医师资质，查授权书。

4.16.4.5 建立规范的院际或远程病理切片会诊制度。

（可选）
查书面文件/协议及相关制度与流程。

4.16.5 临床病理医师能解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

支持基层医疗机构解决病理诊断问题。

1.查病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实：电话联系记录本、术中冰冻交流记录和平常与主治医师沟通记录情况（可在申请单上或单独记录本）。

2.至少每季度一次召开临床病理讨论会（病历上有记录）。

3.查看临床满意调查表。

4.16.6 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。

4.16.6.1病理检查的质量管理措施到位。

1.检查有无质量与安全管理小组
2. 查各种制度文件
3.检查科室医疗质量与安全控制指标。

4.检查有无科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。

5.新技术新项目的审批文件
6.抽查4人（医技各2人）对各种制度的知晓率
7.查医疗质量和安全管理培训教育的制度和流程。

8.对出现安全隐患的事件进行合理的处置、分析原因、评估对临床的影响和日
后预防措施（查记录）
9.查近3年的质控材料
4.16.6.2 病理检查申请单必须完整填写患者相关的资料，字迹清晰、内容完整1.随机抽查50份病理申请单：各项填写完整，包括重要的辅助检查结果、以往病理检查的结果（病理号）、传染性标本有无注明。

2.信息系统方便调取病例资料。

4.16.6.3 有制度保证从病理标本的采集到标本运送到病理科不出现差错，除特别要求外，标本需要10%中性福尔马林缓冲液固定
1、查手术室标本离体时间和固定时间的记录、10%中性甲醛固定液的量是否足够（3~5倍）。

2、查病理科有无补充固定、切开固定的记录。

3、查不合格标本的处置方式和记录。

4.有不合格标本的原因分析并反馈责任科室与个人并有记录。

5.接诊人员对制度的知晓率95%（提问）。

4.16.6.4 病理标本检查和取材规范、有质控措施和记录
1．主要查核对制度（取材医师与记录医师核对取材病人标本的有关内容）、流程是否合理，取材结束后核对组织块并记录。

2．查病理申请单记录栏目是否规范、完整（30份）（描述完整、规范、取材准确、大小适宜）。

3．取材后标本的保存与处置（要有处置记录）。

4．科室自查、总结和改进的资料记录（质控单和补取情况）。

4.16.6.5 常规病理制片应按照相应的规范、有质量控制措施和记录
1、查对制度的执行（要记录）
2、提供常规切片在1~2个工作日限时完成的依据
3、小标本在切片上至少有6个组织块
4、切片优良率（查每天的指控表）≥90%
4.16.6.6 有制度保证术中快速病理（含快速石蜡）诊断的规范、准确（可选，开展恶性肿瘤医院为必选）
1.查术中快速病理的制度和流程（图表）。

2．检查术中快速病理诊断知情同意书（要有患者或其委托人签字）。

3．查单个标本的制片时间和报告时间（抽30例，并查10例冰冻切片质量）。

4．查冰冻报告的报告形式（要书面）并签字。

5．查冰冻切片病理诊断与常规切片病理诊断的符合率≥90%（抽30例）
6．查冰冻切片病理诊断的医师在诊断时与临床医师沟通交流的记录。

4.16.6.7 有制度保证特殊染色操作规范（可选）
1.查从事特殊染色的技术员有无岗前培训（要有培训内容、考核记录）以及授权文件。

2.查有无设立阳性对照（可用内对照）：抽查PAS和AB染色片各2张。

3.查文字记录且将染色片存档2年。

4.查特染的制度和流程（图表）。

4.16.6.8 有制度保证免疫组织化学染色操作技术的规范和准确（可选）
1．查从事IHC的技术员岗前培训的证明和授权文件
2．抽查6种抗体的染色片（ER、HER2、p63、SMA、Vim、AE1/AE3）
3．抽查2位病理医师询问对不同抗体的表达部位的知晓情况。

4．查免疫组化相关制度和流程（图表）。

4.16.6.9 病理实验室仪器、试剂的质控管理制度和完善记录
1.查医工部购买仪器是否符合国家有关规定（证件）。

2.查购买试剂是否符合国家有关规定。

3.查病理科对各种设备的使用、保养、维护记录；如出现安全隐患，处置的流程；冰箱温度记录。

4.查病理科试剂的登记使用档案。

5.有无完整记录。