版《中国药典》培训定版PPT课件
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分类：
常用的国外药典
《美国药典》 （USP） 《英国药典》 （BP） 《日本药局方》 （JP） 《欧洲药典》 （Ph.Eur.） 《国际药典》 （Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
5
—— 2015版药典解析
作用：
中华人民共和国药典（CH.P.）
—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制工作要求
1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划 2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注 3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管 制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求 4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度
10
—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
1. 2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多 挑战
2. 2010年3月组建第十届药典委员会，制定2015年版《中国药典》编制大纲， 按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步 推进药典编制的各项工作
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体 上进一步提升对药品质量控制的要求
15
2015版药典 特点四：
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
—— 2015版药典解析
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录
2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。
9
—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制工作要求
1.进一步完善《中国药典》结构 2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录 的需要。收载品种数量增至6500左右 3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高 4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国 际标准 5.以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善 6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用
-
2598 2603 270 137 108 5608 316
440 492 137 13 10 1082 43
517 415 97 105 21 1134 67
不收 载品
种 7 28 2 6 43 -
13
2015版药典 特点二：
—— 2015版药典解析 -药典标准更加系统化、规范化
各 论 ---------- 具体要求
Pharmacopoeia of the People,s Republic of China
国务院药品监 督管理部门颁布的 《中华人民共和国 药典》和药品标准 为国家药品标准”
《中华人民共和国药品 管理法》明确规定， “药品必须符合国家药 品标准。。
《中国药典》由国家药品 监督管理部门颁布，是国 家为保证药品质量、保证 人民用药安全有效、质量 可控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保证药 品质量，维护和保障公众 身体健康及用药的合法权 益，促进我国医药产业健 康发展，具有十分重要的 作用。
6. 预计2015年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施
12
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
类别
中药
化药
药用辅料
生物制
品种
品
通则总论
小计
通则（附录）
2010版药典 品种总数
2015年版药典
拟收载 新增 修订 品种数 品种 品种
2165 2139 132 131
10 4567
3. 在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年1 月，新版药典编制工作顺利完成
11
—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
4. 2015年2月4日，2015版《中国药典》经第十届药典委员会执行委员会审议 通过
5. 2015年5月18日，2015版《中国药典》经国家食品药品监督管理总局局务 会审议通过
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
凡例、总论 ---------- 总体要求
—— 求大同，存小异
14
2015版药典 特点三：
—— 2015版药典解析
-健全的标准体系
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则 标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则 药 包 材 -------- 新增相关指导原则
一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品
7
—— 2015版药典解析
即将开始实施的是第十版药典 ——2015版药典
2015版药典将分为四部出版
一部：中药 二部：化学药 三部：生物制药
四部：源自文库典通则、药用辅料
8
3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项
4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。
2015年版《中国药典》编制概况及修 订内容学习探讨
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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2
目录
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束
—— 2015版药典解析
3
—— 2015版药典解析
定义：
——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生 产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督 管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。
6
—— 2015版药典解析
中国药典的沿革 我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部
分类：
常用的国外药典
《美国药典》 （USP） 《英国药典》 （BP） 《日本药局方》 （JP） 《欧洲药典》 （Ph.Eur.） 《国际药典》 （Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
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—— 2015版药典解析
作用：
中华人民共和国药典（CH.P.）
—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制工作要求
1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划 2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注 3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管 制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求 4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
1. 2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多 挑战
2. 2010年3月组建第十届药典委员会，制定2015年版《中国药典》编制大纲， 按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步 推进药典编制的各项工作
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体 上进一步提升对药品质量控制的要求
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2015版药典 特点四：
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
—— 2015版药典解析
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录
2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制工作要求
1.进一步完善《中国药典》结构 2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录 的需要。收载品种数量增至6500左右 3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高 4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国 际标准 5.以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善 6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用
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2598 2603 270 137 108 5608 316
440 492 137 13 10 1082 43
517 415 97 105 21 1134 67
不收 载品
种 7 28 2 6 43 -
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2015版药典 特点二：
—— 2015版药典解析 -药典标准更加系统化、规范化
各 论 ---------- 具体要求
Pharmacopoeia of the People,s Republic of China
国务院药品监 督管理部门颁布的 《中华人民共和国 药典》和药品标准 为国家药品标准”
《中华人民共和国药品 管理法》明确规定， “药品必须符合国家药 品标准。。
《中国药典》由国家药品 监督管理部门颁布，是国 家为保证药品质量、保证 人民用药安全有效、质量 可控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保证药 品质量，维护和保障公众 身体健康及用药的合法权 益，促进我国医药产业健 康发展，具有十分重要的 作用。
6. 预计2015年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施
12
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
类别
中药
化药
药用辅料
生物制
品种
品
通则总论
小计
通则（附录）
2010版药典 品种总数
2015年版药典
拟收载 新增 修订 品种数 品种 品种
2165 2139 132 131
10 4567
3. 在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年1 月，新版药典编制工作顺利完成
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
4. 2015年2月4日，2015版《中国药典》经第十届药典委员会执行委员会审议 通过
5. 2015年5月18日，2015版《中国药典》经国家食品药品监督管理总局局务 会审议通过
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
凡例、总论 ---------- 总体要求
—— 求大同，存小异
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2015版药典 特点三：
—— 2015版药典解析
-健全的标准体系
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则 标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则 药 包 材 -------- 新增相关指导原则
一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品
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—— 2015版药典解析
即将开始实施的是第十版药典 ——2015版药典
2015版药典将分为四部出版
一部：中药 二部：化学药 三部：生物制药
四部：源自文库典通则、药用辅料
8
3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项
4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。
2015年版《中国药典》编制概况及修 订内容学习探讨
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概述
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目录
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束
—— 2015版药典解析
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—— 2015版药典解析
定义：
——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生 产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督 管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。
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—— 2015版药典解析
中国药典的沿革 我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部