医疗器械制度和程序文件

目的：明确企业重要部门和岗位人员职责，保证医疗器械的经营质量。

围：医疗器械经营部门和主要人员。

总经理职责

1、领导和组织员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规规章,抓好质量意识教育, 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,并对本公司所经营的商品负全面责任。

2、主持制订公司质量管理制度，建立完善质量体系，支持质量管理工作，充分发挥质量部门和质量管理人员的职能作用。

3、负责召集和主持总经理办公会议, 决定各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。

4、抓好公司日常各项经营管理工作, 研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施。

5、正确处理质量与效益之间的关系，在经营中落实质量否决权。

6、重视质量事故、质量投诉的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进工作。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营、质量管理要求相适应。

8、主持质量分析会和质量管理工作例会。

9、签署和颁发质量管理制度等其他质量管理文件，表彰质量管理成绩突出的个人，处罚质量事故的责任人。

质量副总经理职责

1、服从总经理的领导，努力抓好质量管理工作，对公司的质量管理负直接领导责任。

2、正确处理质量与数量的关系，切实保证产品质量。对产品质量行使质量裁决权。

3、根据质量工作的需要，提出调整质量管理机构和人员方案，确定其职责和权限。

4、根据国家法律、法规或经营工作的调整，组织修订公司质量管理制度等质量管理文件，并经审核确定后报总经理批准执行。

5、经常指导质管部和公司各部门的质量工作，定期或不定期组织质量检查，提出纠正措施和改进意见，对质量工作完成情况提出奖惩意见，报总经理批准执行。

6、负责医疗器械购进审核和质量事故、质量查询、质量投诉、医疗器械不良事件等的处理。

7、协助质管部抓好员工教育、质量工作考核，增强员工质量意识。

器械部职责

1、负责医疗器械产品的经营管理，负责经营工作中的质量管理，正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。

2、负责采购、销售业务单位和业务员及经营品种的资格审核，收集相关资质证明。

3、负责医疗器械的采购，负责采购计划的编制，保证医疗器械产品的正常经营。

5、负责医疗器械的入库、在库、出库管理。

6、负责医疗器械的售前、售中、售后服务，负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并及时向质管部联系、报告。

7、负责安排、组织业务人员参加质量培训。

器械部经理职责

1、贯彻上级质量法规和指令，积极推进企业质量管理体系的正常运行。

2、正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。

3、抓好经营工作中的质量管理，提高业务系统的质量保证能力，对业务系统的质量管理负领导责任。

4、协助质管部开展质量管理工作，督促下属收集各类证照资料和医疗器械购进审核工作，及时与质管部联系，解决售后服务、维修、质量查询、投诉、事故等问题。

5、加强对业务经营人员的质量教育，积极安排、组织业务人员参加质量培训。

6、协助总经理处理重大质量事故，对质量事故的责任人提出处罚意见。

办公室主任职责

1、努力贯彻国家法律、法规，传达和执行企业各项政策和规定。

2、组织制订企业规章制度并协助各级领导和部门实施。

3、协助质管部制订企业质量管理文件并督促各部门贯彻实施。

4、协助质量管理部组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。

5、合理安排员工及工作岗位，搞好岗位定员、定责工作，并建立人员档案。

6、协助质量管理部组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。

7、参与公司质量管理制度的制订、修改和检查考核。

8、负责公司有关文件的起草、修订、发放，做到上传下达工作。

9、协助各部门经营管理，依照公司考核细则，执行工作奖惩。

质管部职责

1、负责医疗器械经营过程中的全面质量管理，对医疗器械产品的质量实行质量裁决权。

2、负责起草、修订医疗器械质量管理制度、质量记录等质量管理文件，并指导、督促、检查制度的执行。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。

4、负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。

5、负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并按时向当地药监部门报告。

6、负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

7、负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。

8、负责设施设备、计量器具和检定仪器的管理和维护保养，建立档案。

9、组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。

质管部经理职责

1、认真贯彻医疗器械及相关政策、法规，加强质量管理工作，实行质量否决权。

2、组织制定和展开质量管理工作，负责起草、修订质量管理制度等质量管理文件，并指导、检查、监督实施。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。

4、负责质量验收管理，并指导、监督医疗器械的保管、养护和运输中的质量工作。

5、负责医疗器械质量查询、质量投诉的管理及质量事故的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械不合格品的审核，对其处理过程实施监督。

7、收集整理医疗器械质量信息和不良事件的报告，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。

8、组织计量器具的检定、管理，保证计量器具、仪器设备的准确性。

9、协助办公室做好员工质量培训，安排专职人员参加各级培训或进修。

10、逐步建立质量档案微机化管理，负责规企业质量记录、凭证、台帐等原始文件。

质管员职责

1、树立“质量第一”的思想，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习和掌握医疗器械质量法律法规及专业知识，负责医疗器械产品购进和质量验收的检查和监督工作。

3、配合有关部门做好质量管理制度的检查、考核工作。

4、保管好本部门的质量资料、档案，监督各类记录、报表按规登记。

5、负责经营过程中医疗器械质量的检查，对质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

6、负责不合格品确认、报损、报批及销毁处理并做好记录。

7、负责质量信息管理工作，收集整理各种产品质量信息及质量建议，组织传递反馈，做好分析、上报工作，解答员工和客户的质量疑问。

8、在质管部经理的领导下，负责做好产品检验及售后服务工作，并建立质量信息资料档案。

9、负责设施设备、计量器具、检测仪器的维护、保养、定期检定，并建立其档案。

10、建立产品质量档案和指导养护员做好在库器械检查、器械养护档案等工作。

11、负责收集、整理、上报医疗器械产品不良事件的报告资料。