糖尿病中药新药指南

中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则

2002 年

糖尿病是一种多病因的代谢疾病，其特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌及 / 或作用缺陷

引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。本病属中医学“消渴病”范畴。 一、

病例选择

（一） 诊断标准

1、 西医诊断标准 （据 1999 年 WHO 专家咨询报告）

（1 ）糖尿病 空腹血糖（ FPG ）≥7.0mmol/L（126mg/dl ） ；或糖耐量试验（ OGTT ）中服糖

后 2 小时血糖（ 2HPG ）≥11.1mmol/L（200mg/dl ） ；或随机血糖≥ 11.1mmol/L （200mg/dl ） 注：①以上为静脉血浆测值。如毛细血管全血测值，则空腹血糖≥ 6.1mmol/L （110mg/dl ） 其他标准相

同。

② 症状不典型者，临床诊断必须经另一天的重复试验所证实。

2 ）糖耐量损害（ IGT ） 空腹血糖 <7.0mmol/L （126mg/dl ）

小时血糖≥ 7.8mmol/L(140mg/dl) 。

注：以上为静脉血浆测值。如毛细血管全血测值，则空腹血糖≥ 其他标准相同。

（3 ）空腹血糖损害（ IFG ） 6.1mmol/L （110mg/dl ） ≤空腹血糖 <7.0mmol/L （126mg/dl ） 糖耐量试验中服糖后 2 小时血糖 <7.8mmol/L （140mg/dl ） 。

，及糖耐量试验中服糖后 2

6.1mmol/L(110mg/dl) ，

注：以上为静脉血浆测值。如毛细血管全血测值，则 5.6mmol/L(100mg/dl) ≤空腹血糖

<7.0mmol/L(126mg/dl) ，其他标准相同。

2 、中医证候诊断标准

(1 ) 证候

①阴虚热盛证

主症：咽干口燥，心烦畏热。

次症：渴喜冷饮，多食易饥，溲赤便秘。

舌脉：舌红苔黄，脉细滑数，或细弦数。

②湿热困脾证

主症：胸脘腹胀，或食后饱满，头身困重。次症：体形肥胖，心胸烦闷，四肢倦怠，小便黄赤，大便不爽。舌脉：舌红苔黄腻，脉滑而数。

③气阴两虚证

主症：咽干口燥，倦怠乏力。

次症：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘。舌脉：舌红少津液，苔薄或花剥，脉细数无力，或细而弦。

④阴阳两虚，血瘀水停证主症：神疲乏力，咽干口燥，腰膝酸冷，或手足畏寒，夜尿频多。

次症：头晕眼花，心悸失眠，自汗易感，气短懒言，颜面肢体浮肿，尿多浊沫，或小便量少，男子阳痿，女子性欲淡漠，大便干稀不调。舌脉：舌体胖大，有齿痕，脉沉细无力。

⑤血瘀脉络证

主症：胸痛，胁痛，腰痛，背痛，部位固定，或为刺痛，肢体麻木，疼痛夜甚。次症：肌肤甲错，口唇紫暗，面部瘀斑，健忘心悸，心烦失眠。

舌脉：舌质暗，有瘀斑，舌下脉络青紫纡曲，脉弦，或沉而涩。

（2 ）症状分级量化详见下表1

表1 糖尿病症状分级量化表

症状轻中重

口渴喜饮饮水量稍增饮水量较以往增加半倍以上

饮水量较以往增加 1 倍以上

多食易饥饥饿感明显餐前饥饿感难以忍耐饥饿难忍，易伴低血糖反应

小便频多尿量2-2.5L/d尿量 2.5-3L/d尿量 1 日3L 以上

夜尿频多1-2 次/ 夜3-4 次/ 夜一夜小便 4 次以上

大便不爽大便粘滞大便粘滞，排之不净大便粘滞，需连续 2 次排便

大便干燥排便硬而费力大便干结，2-3 天一行大便干结， 3 天以上一行

大便频多大便不成形大便稀软， 1 天2-3 次大便稀软， 1 天 3 次以上

心烦偶尔发生烦燥不宁烦燥不宁，难以入寐

手足心热手足心热手足心热，喜露衣被外手足握凉物方舒

脘腹胀进食后脘胀进食后脘胀、腹胀持续脘胀、腹胀、或伴胸闷

头身困重头身欠清爽头身沉重，懒活动头身沉重，嗜卧

倦怠乏力不耐劳力可坚持轻体力劳动勉强支持日常活动

气短懒言劳累后气短一般活动即气短懒言，不活动也气短

心悸偶尔发生常发生，持续时间短常发生，持续时间长

失眠少寐易醒难入寐，易醒彻夜难眠

健忘偶可忆起难以回忆转瞬即忘

腰背痛劳累后腰痛持续性腰困痛持续性腰背困痛

腰膝酸软腿软难以久立持续腰膝酸软，可日常活动腰膝酸软，喜卧

手足畏寒肢端不温肢端寒凉，身畏寒肢冷畏寒，得温难减

多汗活动后多汗不活动也易出法平素汗湿衣被

浮肿晨起颜面浮肿下肢持续肿四肢持续肿胀

胸胁痛胸胁偶尔刺痛胸胁阵发刺痛牵及肩胛胸胁阵发痛牵及肩胛伴胸憋

肢体麻木肢端发麻持续麻木仅限于手足膝以下或肘以下持续麻木

肢体疼痛肢端偶刺痛肢端持续刺痛肢端持续刺痛，难以入寐

注：根据各症状在证候积分中的权重，合理设定分值。

（二）纳入标准

凡符合西药诊断标准和中医证候诊断标准者，根据各期试验目的及本病特点，确定受试者年龄范围；已签有知情同意书者，可选作试验病例。

（三）排除标准

（1 ）虽然血糖高于正常，但试验导入阶段通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。

（2 ）妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。

（3 ）不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）及精神病患者。

（4 ）合并有其他严重原发性疾病者。

（5）近1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。

二、规测指标

（一）安全性观测

1 ）一般体检项目检查。

（2 ）血、尿、便常规检查。

（3 ）心、肝、肾功能检查。

（4 ）可能出现的不良反应（包括不良反应的表现、严重程度、消除方法等）。

（二）疗效性观测

（1 ）详细询问病史，了解并记录患者的饮食、活动量、主要临床症状及体征的变化。

（2 ）空腹及餐后2小时血糖检测，试验开始、结束，及试验中每周 1 次。

（3 ）糖化血红蛋白检测，试验开始、结束，各测 1 次。

（4 ）血脂检测，试验开始、结束，各测 1 次。

还可根据试验目的、研究条件增加设立其他指标。

如研究血糖、血脂改善制，可加做胰岛素、C 肽、胰高血糖素等；对延缓糖尿病并发症发生、发展的研究，可增加血液流变学检测。

若以防治糖尿病并发症为试验目的，也可将血糖、血脂作为观测指标，而不作为疗效指标，如糖尿病肾病可查尿微量白蛋白排出率、尿蛋白定量、血肌酐、血尿素、内生肌酐清除率等；糖尿病性心脏病可查心电图、超声心动图等；糖尿病脑血管病变，可查脑CT、TCD 等；糖

尿病视网膜病变，可查眼底镜、眼底荧光造影等；糖尿病周围神经病变及糖尿病足等；可查肌电图、肢体血流图、肢体血管彩色多谱勒等。

三、试验方法要点