盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究

盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究

发表时间：2017-08-24T13:57:21.537Z 来源：《航空军医》2017年第12期作者：何苗

[导读] 盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性较好。

（湖南省儿童医院湖南长沙 410007）

摘要：目的研究盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性。方法将盐酸胺碘酮注射液按照常规剂量加入0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，室温下避光或不避光放置24h，配伍后采用HPLC法测定不同时间点溶液中药物含量，并观察配伍后溶液外观性状，测定溶液pH值。结果盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍后，室温24h 内，无论避光还是不避光，均含量稳定，且外观性状及pH值无明显变化。结论盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性较好。

关键词：盐酸胺碘酮注射液；0.9%氯化钠；5%葡萄糖；10%果糖；配伍稳定性

【 Abstract 】 objective：to study the amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% glucose injection of compatibility and stability. Methods：amiodarone hydrochloride injection according to the conventional dose 0.9% by adding 5% sodium chloride，5% glucose and fructose injection，avoid light or dark at room temperature for 24 h，compatibility after different time points were determined by HPLC method drug content in the solution，and see compatibility solution after appearance，determination of solution pH value. Results：amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% fructose injection of compatibility，within 24 h at room temperature，away from light or not avoid light，all content is stable，and there was no significant alteration of the appearance and pH value. Conclusion：amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% glucose injection had good compatibility stability.

【Key words 】 amiodarone hydrochloride injection. 0.9% sodium chloride；5% glucose；10% fructose；Compatibility stability

盐酸胺碘酮是临床常见的抗心律失常药物，其药理作用较为独特且广泛，应用于心率失常患者后，患者心室肌纤维和房室结、心房的有效不应期和动作电位时程会出现明显延长，传导减慢[1]。静脉滴注后，快速心房颤动向窦性心律转复。盐酸胺碘酮注射液说明书显示，静脉给药时需与5%葡萄糖注射液配伍，静脉注射后，持续滴注24h，保持患者体内含药量，实现窦性心律转复。但临床中有部分患者无法使用葡萄糖做输液，如糖尿病患者[2-3]。故为了突破单一注射液配伍的局限性，本文对盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性进行分析研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 仪器和试药

仪器：雷磁PHS-3C号酸度计、梅特勒－托利多Mettler AB265S电光分析天平。

试药：甲醇、去离子重蒸馏水、盐酸胺碘酮注射液（生产企业：Sanofi Winthrop Industrie，批准文号：国药准字J20070056，规格：0.15g/支）、0.9%氯化钠注射液（生产企业：四川科伦药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20056626，规格：100ml/袋）、10%果糖注射液（生产企业：安徽丰原药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20070080，规格：250ml/袋）、盐酸胺碘酮对照品（生产企业：中国药品生物制品检定所，批号为0065-9430）。

1.2 方法

1.2.1 标准储备液的配制

采用天平秤称取10mg盐酸胺碘酮对照品，放置于20ml的容量瓶中，将甲醛加入容量瓶，充分溶解，再稀释至刻度线，将其充分摇均匀，置于5℃的冰箱中保存备用。

1.2.2 样品配制

取6支盐酸胺碘酮注射液，分别加入300ml的0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，混合均匀后，置于室温下，避光或不避光。

1.2.3 溶液外观性状考察

观察配伍溶液在24h内的外观性状，并测定在0h、1h、8h、16h、24h时样本的药物含量和pH值，测定方法：对配伍溶液中药物含量和pH值采用雷磁PHS-3C号酸度计测定，吸取0.5ml配伍溶液，置于10ml容量瓶中，将原输液加入，充分稀释后测定。配伍后0h的药物含量设定为100.0%，对1h、8h、16h、24h的配伍溶液药物含量进行计算。

2 结果

盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍不同时间点的药物含量及pH值变化情况见表1。