行业标准编制说明一工作简况

YY/T0595-201X《医疗器械质量管理体系YY/T0287—2017应用指南》

行业标准编制说明

一、工作简况

1.任务来源

根据食药监办械管[2017]94号文，由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责归口修订《医疗器械质量管理体系YY/T0287—2017应用指南》行业标准（项目号：G2017086-T-HG）。

2.起草单位

北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司。

3.起草人

常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇。

4.主要工作过程

本标准的修订属于自主研制标准，标准起草工作组在起草YY/T0595标准过程中参考了如下标准和相关资料：

——YY/T0595—2006idtISO/TR14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287—2003应用指南》

——YY/T0287—2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

——GB/T19000—2016idtISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》；

——GB/T19001—2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》；

——YY/T0287—2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准导读（北京国医械华光认证有限公司于2017年4月编写完成）

——《ISO13485:2016应用指南》手册（ISO/TC210于2017年9月25日发布）

——GHTF/SG3/N18:2010《质量管理体系医疗器械关于纠正措施和预防措施及相关质量管理体系过程的指南》

本标准的修订基于YY/T0287—2017、GB/T19001—2016和GB/T19000—2016等标准文本，沿用了YY/T0595—2006标准的框架和结构，参考了YY/T0287—2017标准导读，融入了《ISO13485:2016应用指南》手册的精华内容，补充了对YY/T0287—2017标准术语和定义的解读，同时按照《关于全面执行<医疗器械标准验证工作规范（试行）>的通知》

（国械标管[2014]55号文）的要求，对已完成或正在开展YY/T0287—2017标准换版工作的组织，针对0595标准的第4章到第8章验证管理要求的合理性和可行性。

因2017年正值SAC/TC221换届期间，我技委会于2017年8月11日将YY/T0595标准的征求意见稿、编制说明、验证方案和意见反馈表等发给医疗器械监管机构、SAC/TC221的45名原委员、65名新委员及24名新观察员，向各有关单位征求意见，同时通过标管中心医疗器械标准管理研究所网站向社会征求意见,以期征求意见范围广泛全面，征求意见的期限为两个月，截至2017年10月11日共收到反馈意见214条，在考虑了各单位回复意见（见《意见汇总处理表》采纳或部分采纳106条意见）后形成了送审稿，2017年11月17日将YY/T0595标准送审稿、编制说明、验证报告和意见汇总处理表等发给医疗器械监管机构和SAC/TC221各位委员，2017年12月5~7日在北京江苏大厦召开SAC/TC2212017年会暨YY/T0595标准审定会（参会委员37名）上对0595标准送审稿进行会议审查。在会审的过程中，对标准正文部分以逐段讨论的方式进行了认真负责的审议，重点讨论各位代表和标准起草工作组发现问题和提出意见之处，秘书处接受了代表提出的共计21类修改意见。会后按照会议审定结论并经SAC/TC221秘书处编辑整理形成标准报批稿，并于2017年12月26日上报标管中心，同时在标管中心信息系统中提交。

此前，我技委会已完成了YY/T0595—2006idtISO/TR14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287—2003应用指南》标准的转化。

标管中心经审核标准报批资料，于2018年5月形成审核结论：“报批标准在制修订程序和编写规范性方面存在诸多问题，经研究同意暂时退回归口技委会，由其按标准制修订程序重新起草，征求意见及审定后，再行报批。”

我技委会会同标准起草工作组确认，确实存在上述问题，通过对原报批稿进行修改，逐一解决具体问题，以符合医疗器械标准制修订工作管理规范的要求，并从征求意见阶段开始重新走程序。

2018年1月26日SAC/TC221第三届委员会组成方案已得到批复（见国标委2018年第1号公告），2018年6月1日我技委会将经修改的YY/T0595标准的征求意见稿、编制说明、验证方案和意见反馈表再次发给医疗器械监管机构、SAC/TC221的65名委员和24名新观察员，向各有关单位征求意见，同时通过标管中心医疗器械标准管理研究所网站和北京国医械华光认证有限公司网站向社会公开征求意见,以期征求意见范围广泛全面，征求意见的期限为一个月。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1．YY/T0595—201X标准的部分引言内容

本标准为致力于符合YY/T0287—2017要求并开展医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供的组织给出了指南，有助于其质量管理体系的建立、实施和保持。

本标准给出的指南适用于提供不同种类医疗器械和相关服务的组织所建立的质量管理体系，YY/T0287—2017的某些专用要求仅适用于特定的医疗器械类别，如无菌医疗器械、植入性医疗器械等。判定本标准中指南的适用性时，组织宜考虑所提供的一个或多个医疗器械/服务的性质以及与这些医疗器械的使用相关的风险和适用的法规要求。

YY/T0287—2017提出了组织的质量管理体系宜满足的四方面要求，即质量管理体系标准要求、适用的法规要求、顾客要求和组织自身要求。

YY/T0287—2017提出了组织将适用的法规要求融入其质量管理体系的三个规则，为实施法规提供了途径。

YY/T0287—2017为医疗器械符合法规要求规定了质量管理体系要求，提供了适用于组织的良好管理实践的框架。组织可证明自身具备满足顾客要求和符合任何适用的法规要求的能力。该标准可作为支持和证明组织符合适用的法规要求的基础。

本标准中术语“法规要求”包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、法规、条例或指令。

本标准中术语“流通”包括医疗器械的销售和购买，还包括与销售和购买有关的其他活动，如运输、贮存等。

本标准提供了组织可用来建立、实施和保持符合YY/T0287—2017要求的质量管理体系的一些方法，如果其他方法可使组织符合YY/T0287—2017要求，也可使用。

本标准给出的指南和其他参考信息可用于符合适用的法规要求，但不能通过本标准确定对任何标准和法规的符合性要求。

2．标准编制原则

根据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》标准的有关要求，确定本标准的修订为自主研制。在标准编写过程中，在目标及要求方面考虑到了“内容完整、表达清楚和准确、最新技术水平、为未来技术发展提供框架、能被未参加标准编制的