安瓿检漏灭菌柜URS标准

安瓿检漏灭菌柜URS

1. 综述

1.1目的

本文件对安瓿检漏灭菌柜的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付做了说明。供应商按照此文件进行设备的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试FAT(包括试运行与验证)、最终检查等活动。供应商提供的货物应完全符合本文件要求及相关标准和规范，并须对需方所提供的URS负保密责任。

1.2工艺过程

该机将被用于小容量注射制剂的灭菌工序，设备运行程序包括：真空、升温、灭菌、检漏（含真空、色水两种检漏）、淋洗（纯化水）、干燥等。

2. 工艺用户需求

2.1法规标准

中国相应的规范和新版GMP要求

中国安全、质量、环保法规

2.2工作时间

供应商应保证设备在下列条件下正常连续运行：

有效工作周数：每年48周

每周工作天数：5天

每天运行时间：8小时

2.3工作环境：温度：0～40℃，湿度：30～95%

2.4物料规格：

安瓿瓶：1ml、直径：10mm、高度：49mm

2.5安装地点：

生产车间一楼地面，一般生产区内

3. 供应服务范围

所有本文件说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置；保障设备性能良好所必须的所有部件。

所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件。

供货商应对其提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。

提供安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。

4.技术要求

4.2厂房设施及公用系统要求

4.4.1硬件要求

4.4.1.4打印机

4.4.2运行要求

4.5 EHS要求

5.服务要求

6.项目实施要求