新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程教学文案

质量风险管理操作规程

1.目的

对药品经营过程中的质量风险进行控制。

2.适用范围

本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。

3．职责

企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。

质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。负责编写评估报告；

相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4.内容

4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险

相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。

4.1.1风险启动

由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：

4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信

息和数据资料。

4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。

4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。

4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。

4.1.2.2.1风险发生的可能性。

4.1.2.2.2风险发生的严重性。

4.1.2.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。

风险等级（RNP）=危害严重性指数值*危害可能性数值

风险等级（RNP）：低风险（一般风险）：1-5；可接受

中等风险：6-10；不可接受

高风险：11-13；不可接受

4.1.3风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。

4.1.3.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。

4.1.3.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险，风险接受的范围是1-5级。

4.1.4风险沟通

在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险交流的步骤。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面

的信息进行交换和共享，通过沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌

握更全面的信息从而调整或改进管理措施。

4.1.5风险审核

是指通过一段时间的运行，需要对整个风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，从而需要对整个过程进行再评估，风险管理是一个持续性的质量管理程序。

4.2药品经营过程风险评估，控制与审核表（见附表一）。

4.3企业基本情况、质量管理体系、人员与培训、计算机系统风险评估、控制与审核表（见附表二）。

4.3高风险品种评估、控制与审核表（见附表三）。

4.4风险评估报告。