灭菌柜验证方案(20立方)

HMQ-20m³系列环氧乙烷灭菌器

确认验证报告

使用单位：山东康特医疗器械有限公司

生产单位：北京丰台永定消毒设备厂

设备编号： 1011 设备型号： HMQ- 20m³

参加人员：陈东晓张建国李一海曹永强

刘芳康佳琪牟雪婷高响

验证时间： 2011.06.22 北京丰台永定消毒设备厂

目录

第一章总则 (2)

第二章验证方案 (3)

第三章验证实施 (5)

第四章验证报告 (6)

附录一 (8)

柜壁温度传感器布点图 (8)

空间温度传感器布点图 (9)

空间湿度传感器布点图错误！未定义书签。 (9)

负载温度传感器布点图 (10)

附录二 (11)

表1 真空速率确认记录表 (11)

表2 真空泄漏速率确认记录表 (11)

表3 正压泄漏速率确认记录表 (11)

表4 加湿确认记录表 (11)

表5 柜壁温度均匀性确认记录表 (12)

表6 空间温度均匀性确认记录表 (14)

表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 (14)

表8 冲洗通风确认记录表 (15)

环氧乙烷灭菌器验证确认 (16)

第一章总则

1.1 目的

根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）和ISO11135-1（《医疗器械的灭菌过程开发、确认和常规控制要求》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌的要求。

1.2 范围

本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ-20³系列环氧乙烷灭菌器的验证。

1.3 职责

1.3.1 由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。

1.3.2 使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。

1.3.3 供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。

1.3.4 由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。

1.3.5 由供应方根据验证结论出具验证报告。

1.4 验证资料

所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥善保管。

1.5 再验证

1.5.1 再验证的条件

当发生以下情况时，应进行再验证：

a)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

b)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

c)当灭菌室内负载的装载模式发生变化时；

d)当灭菌工艺发生变化时；

e)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；

f)正常情况下，应至少每间隔12个月进行一次再验证。

1.5.2 再验证的组织实施

1.5.

2.1 由使用单位各职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

1.5.

2.2 验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。

1.5.

2.3 所有再验证资料应由使用单位存档，妥善保管。

第二章验证方案

环氧乙烷灭菌器验证（确认）由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下：

2.1 试运行

启动运行环氧乙烷灭菌器的各个部件，确认其运行动作的有效性。

2.2 物理性能鉴定

2.2.1 真空速率确认

目的：验证真空速率的符合性。

条件：空柜，密封，温度恒定

要求：预真空至-15Kpa的时间为2～6min

预真空至-50Kpa的时间为10～30min

2.2.2 真空泄漏确认

目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。

条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50Kpa，保持90min。

要求：真空泄漏速率应≤0.1Kpa/min。

2.2.3 正压泄漏确认

目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。

条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50Kpa，保压60min。

要求：正压泄漏速率应≤0.1Kpa/min。

2.2.4 加湿确认

目的：a)验证灭菌柜加湿后压力升高值与湿度之间的关系；

b)确认加湿的有效性。

条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-30Kpa

要求：灭菌柜加湿后湿度有明显变化。

注意：加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

2.2.5 灭菌器柜壁温度均匀性确认

目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。

条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20根，按图一将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为 50 ℃，常压状态下。

要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。

2.2.6 灭菌器空间温度均匀性确认

目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。

条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20 根，按图二将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为 50 ℃，常压状态下。

要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。

2.2.7 灭菌器载荷状态下温度均匀性确认

目的：验证灭菌柜载荷状态下温度均匀性是否符合标准要求。

条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20 根，按图三将传感器放置于产品包装内，温度设定为 50℃，常压状态下。

要求：各测点之间的最大温差应≤10℃。

2.2.8 灭菌器通风确认

目的：验证灭菌器冲洗通风系统的有效性。

条件：在一定的温度下，抽空后进入经过滤的空气，如此反复换气数次以减少物品中EO的残留量，产品包装应完好。

要求：灭菌器的冲洗通风系统应是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中EO 残留量。

使用单位对验证方案的确认

签字（盖章）：