纯化水系统回顾性分析
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
海南新中正制药有限公司
2011年度纯化水质量回顾分析报告回顾日期：2011年01月－2011年12月
纯化水编码：G002
目录
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4纯化水描述………………………………………………….……….……
4.1制水工艺………………………………………….……….……..
4.2关键参数………………………………………….……….……..
5纯化水质量标准情况…………………………………………….……….
5.1纯化水质量标准……………………………………………………..
5.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
6 结论……………………………………..………………………………
7 建议………………………………………..……………………………
1概要：
根据《质量回顾管理制度》的规定，2012年01月对2011年度纯化水质量回顾分析。2011年度全年共检验1090个批次，本报告对12个月生产的贮罐纯化水检验数据最高及最低24批产品和各车间取样点的12批产品进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日
3 制造情况：
本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率100%。
4 产品描述：
4.1制水工艺 ：本公司5M 3/h 纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图：
4.2 关键参数
5纯化水质量标准情况：
5.2质量指标统计及趋势分析
2011.11.01 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.29 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.12.06 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.12.27 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
5.2.1全年共检验1090批，抽取其中24批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。
5.2.2不挥发物（不得过1mg）：统计显示，总送水口1的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.4，极差：0.4、总送水口2的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.3，极差：0.5、贮罐水的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.3，极差：0.5、总回水口的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.2，极差：0.6，从图1、图2、图3、图4及检验数据得出总水不挥发物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
5.2.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：统计显示，总送水口1平均值：0.9cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，极差：5.0cfu、总送水口2平均值：1.1cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，极差：5.0cfu、贮罐水平均值：1.4cfu，最高值：7.0cfu，最低值：0cfu，极差：7.0cfu、总回水口平均值：2.3cfu，最高值：10.0cfu，最低值：
0cfu，极差：10.0cfu，从图1、图2、图3、图4及检验数据得出微生物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
小结：制水间纯化水控制指标共十项，十项指标控制良好均符合规定。
5.3质量指标统计及趋势分析（各车间纯化水）
取样日期性状
鉴别
酸碱度硝酸盐
亚硝酸
盐
氨电导率
易氧化
物
不挥发
物
重金属
微生物限
度
2011.01.06 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.02.14 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.03.17 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.04.14 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.05.12 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.06.07 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.07.05 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.08.02 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.08.30 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.09.27 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.01 符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
符合
规定
2011.11.29 符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合