片剂“重量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
“重量差异”检查法
1 简述
1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂,
一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性,以及工艺、设备和
管理等原因,都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的标准。
2仪器与用具
2.1分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感
量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法
3.1取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20片,置此称量瓶中,
精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量,除以20,得平均片重( m)。
3.2从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别
精密称定重量,得各片重量。
4注意事项
4.1在称量前后,均应仔细查对药片数。称量过程中,应避免用手直
接接触供试品。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时的复
核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算
5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重(⎺m),保留三位有效数字。修约至两位有效数字,
选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围(⎺m±⎺mX重
量差异限度)。
6结果与判定
6.1每片重量均未超出允许片重范围(m±⎺mX重量差异限度);或与
平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重相比较),均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于2片;
或超出重量差异限度的药片虽不多于2片,但其中1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。