D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求协和

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
结构组成：试剂盒由测试卡、样本稀释液和ID卡组成
预期用途：本试剂盒适用于体外定量测定人全血或血浆中D-二聚体（D-Dimer）浓度。

2.1 物理性状
2.1.1 外观
外观应符合如下要求：
a.试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b.检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；
c.样本稀释液为透明溶液，无沉淀或絮状物。

2.1.2 宽度
试纸宽度应≥2.5mm。

2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稀释液装量
液体体积为180ul±3.6ul。

2.2 准确度
回收率为85%～115％。

2.3 空白限
不高于0.15mg/L。

2.4 线性
试剂盒的线性范围为[0.18，5] mg/L，相关系数r不小于0.975。

2.5 重复性
用高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于13%。

2.6批间差
用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）不大于15%。

2.7 效期稳定性
试剂盒在2℃～30℃保存，有效期为18个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.5项要求。

2.8 校准品的溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容,溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。