ISO2015版质量管理体系运行风险一览表

质量管理体系风险管理一览表

序号条款过程

质量目标和过程绩

效指标

风险类

别

非预期输出风险现有控制措施

风险评估

验证方式

可

能

性

严

重

性

风

险

指

数

1 4.1决策不适宜次数为0经营风险管理体系建立不符合企

业实际情况

制定有控制措施 4 3 12 管理评审

2 4.2改进机会实施不有效

次数为0

经营风险管理体系方向不明确制定有控制措施 4 3 12

管理评审

3 4.4过程改进不有效次数

为0

经营风险管理体系方向不明确制定有控制措施 3 3 9

管理评审

4 5.1.1外审一次通过率100%经营风险对质量管理体系不重视制定有控制措施 4 3 12 管理评审

5 6.1M1应对风险和机遇

的措施

风险和机遇有效识别

率100%

经营风险对风险未知，失去机遇制定有控制措施 4 3 12

参见《应对风险和机遇的措施

控制程序》和评估记录风险和机遇应对措施

有效率100%

67.1.2S1基础设施设备完好率≥90%经营风险生产的产品质量不稳定

或不良

对设备进行维护保养，

并每季度评估指标一次

1 2 2

参见《设备维护控制程序》和

评估记录

77.1.3S2过程运行环境6S 活动检查实施率≥

95%

经营风险

工作现场混乱，工作效

率低下，产品表面不清

洁，生产的产品质量不

稳定

对现场进行6S管理，并

每月评估指标一次

1 2 2 内部审核

87.1.4S3监视和测量资源测量设备校验合格率

100%

经营风险

检测数据不准确，产品

质量检验结果失效

对测量设备进行维护与

管理，并每年评估指标

一次

1 2 2

参见《监视和测量设备控制程

序》和评估记录

97.1.5S4知识知识有效率≥95%经营风险管理体系运行效果差制定控制文件纪知识清

单

3 3 9 管理评审

107.2S5能力培训合格率100%

经营风险

能力差的员工制造出差

的产品

对人力进行开发和管

理，并每月评估指标一

次

1 2 2

参见《人力资源控制程序》和

评估记录

培训计划执行率100%

117.3S6意识质量意识宣传普及率

100%

经营风险

没有质量意识的员工做

不出好的产品

对人力进行开发和管

理，并每月评估指标一

次

1 3 3

参见《人力资源控制程序》评

估记录

号条款过程

效指标别

非预期输出风险现有控制措施验证方式

能

性

重

性

险

指

数

127.4S7沟通质量信息传递及时率

100%

经营风险

质量信息不统一，产品

加工不顺畅易出问题

对质量信息传递进行管

理并每年评估指标一次

1 2 2

参见《信息沟通控制程序》和

评估记录

137.5S8形成文件的信息文件有效率100%

经营风险

质量管理体系没有章

程，

企业管理绩效无据可查

对文件和记录进行管

理，并每年评估指标一

次

1 2 A2

参见《文件和资料控制程序》

和《质量记录控制程序》评估

记录

记录填写符合率100%

148.1S9运行策划和控制策划输出实施有效性

100%

经营风险

质量管理体系运行不能

有效控制；产品和服务

不能有效实现。

制定有控制措施和检查

要求

4 3 12 管理评审

158.2C1产品和服务的要

求

合同评审完成率100% 经营风险

订单不能及时完成，顾

客要求得不到满足。

对订单实施评审，保持

与客户有效沟通，并每

月评估指标一次

1 2 2

参见《合同评审控制程序》和

《顾客服务控制程序》和评估

记录

168.3C2产品和服务的设

计和开发

样件试制按时完成率

≥90%

经营风险与顾客预期要求不一致

对过程的设计和开发进

行管理，并每季评估指

标一次

1 2 2

参见《新品试制控制程序》和

《工程变更控制程序》和评估

记录

178.4S10外部提供过程、

产品和服务的控制

原材料批次合格率≥

96%

经营风险

物料不能按时交货，采

购材料不符合要求

对外部供方过程、产品

和服务进行监控，并每

月评估一次

1 3 3

参见《采购控制程序》和评估

记录委外加工品批次合格

率≥90%

188.5.1C3生产和服务提供

的控制

生产计划完成率≥90%

经营风险

产品生产和服务不能有

效完成

对生产和服务进行监

控，并每月评估指标一

次

1 3 3

参见《生产过程控制程序》、《检

验和试验控制程序》和评估记

录产品报废率≤5%

成品批次合格率≥65%

198.5.2S11标识和可追溯

性

产品状态标识率≥95%经营风险标识不清状态不明

对标识与可追溯性进行

管理，并每月评估指标

一次

1 2 2

参见《产品标识和可追溯性控

制程序》和评估记录

208.5.3S12顾客或外部供

方的财产

顾客/供方财产完好率

100%

经营风险顾客财产得不到保护

对顾客或供方的财产进

行管理，并每月评估指

标一次

1 2 A

参见《顾客服务控制程序》和

《采购控制程序》和评估记录

218.5.4C4产品防护产品防护完好率≥95%质量风险产品质量受损对产品进行有效的防护

和保护，并每月评估指

1 3 3

参见《产品防护与交付控制程

序》和评估记录