第四节 粉针剂生产设备

制备方法
无菌分装和冷冻干燥
（一）容 器
安瓿瓶 直管瓶 抗生素瓶
管制抗生素玻璃瓶3.7、10、25ml
又称西林瓶。现在粉针剂生 模制抗生素瓶 A 型5-100ml共10种
产大都使用西林瓶。

B型有5-12ml 3种
一无菌分装粉针剂生产过程
清洗、灭菌和干燥、填充、盖胶塞、轧封铝 盖、半成品检测、贴签等。
11. 温度计
隧道式灭菌干燥机
•隧道式灭菌干燥机的特点：
从玻璃瓶输入→预热→加热→灭 菌干燥→冷却→至小瓶输出。 是连续进行的，自动化程度高。 生产能力高，适合大中型制药厂 粉针剂的大批量生产。
•隧道式灭菌干燥机的种类：
根据加热方式的不同，分为红 外线辐射加热式和净化热空气 式两种。
（四）胶塞处理
特点:负压吸粉，正压送 粉；装量误差小；速 度快，效率高；设备 性能稳定；是一种较 先进的分装设备。
BFQ300无菌粉剂分装机（气流式）
BFQ300无菌粉剂分装机（气流式）
用途及特点 粉针瓶由特殊的塑胶带送入间歇运动的拨瓶星轮中，
每个工位平行进入2个瓶。 带有径向双计量腔的吸粉盘做间歇运动，吸粉腔内置
这些单台设备可完美的组合一条技术均匀、 布局紧凑合理的生产线，其产量可达12000～ 36000瓶/小时。
无菌分装粉针剂生产线
二.抗生素瓶洗瓶机
1.毛刷洗瓶机 2.超声波洗瓶机
超声波洗瓶机
•送瓶机构：由电机、减速器、
输瓶网带、过桥、 喷淋头组 成，是玻璃瓶排列并输送到清 洗装置的传递机构。
•清洗装置：由超声波换能器、
气流分装机
工作过程： 分装系统工作原理: 常见问题和相应措施: (1)装量差异:真空度过大或过小；料不足；堵
塞 (2)盖塞效果不好:硅化问题 (3)缺灌:吸附隔离塞堵塞-清洁更换 (4)设备停动:缺瓶、缺塞、防尘罩未关严 保养：
六、粉针剂的轧盖设备 （挤压式和滚轮式）
冻干粉针剂设备
（一）冷冻干燥流程及工艺 1.流程
注射用水
安瓿或小瓶
↓
↓
原辅料 → 溶解 → 滤过 → 灌注 → 冷冻
干燥 → 密封→ 质量检查→ 帖签 → 包装→成品

冻干粉针剂生产线
药液配制过滤 胶塞清灭
洗瓶机 干燥灭菌机
灌装加塞机
冻 干 机
自动进出料系统
铝盖洗灭 轧盖机
冻干粉针剂生产线
(1)装量差异
主要原因:
A.螺杆位置过高-多
B. 螺杆位置过低-少
C.单向离合器失灵
(2)不能正常盖胶塞
A.硅化时硅油过多
B.胶塞振荡器振动弹簧不平蘅
C.机械手位置调整偏差
(3)分装头内发生油污,使药粉污染
(4)经常自动停车,亮灯报警.
主要原因:
A.湿度大 B.机器本身故障
.气流分装机
原理:依靠真空气压吸取 定量容积粉剂，再通 过净化干燥的压缩空 气将吹入抗生素内。
作业
1.粉针剂分装机的类型及其原理? 2.冷冻干燥中常出现的问题及解决办法? 3.控制什么调节分装机的装量？ 4.改变什么调节气流分装机的装量？
.粉针剂的轧盖设备 movie
七.抗生素瓶贴签机 movie
抗生素瓶贴签机
贴标机 本机适合贴附不干胶标签在
各种平面容器或安装在自动生产 线饮料充填包装线使用。本机采 用标准单位化设计理念，全部模 具化生产及 CNC 精密加工制作， 大量生产 , 品质优，价格低。 主 机与控制分离设计，结构轻巧， 调整容易，左右式可互换，满足 客户安装要求。 五相步进马达驱 动、微电脑十项功能设定、断带、 缺标、自动警示等多项自动功能 , 适合单机或连线使用易于安装和 操作，出标速度达 60 米 / 分钟。 可根据不同用户需求，加装传送 装置。 固定支架及球形支脚便于移动
第四节 粉针剂生产设备
第四节 粉针剂生产设备
一.概述
二.抗生素瓶洗瓶机 三.抗生素瓶烘干设备 四.胶塞、铝盖处理 五.粉针剂分装机 六.抗生素轧盖签机 七.抗生素瓶贴签机 八.冻干粉针剂设备
一.概述
是以固态形式封装，使用之前加入注射 用水或其他溶剂，将药物溶解而使用的一 类灭菌制剂。(非最终灭菌的注射剂） 青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂 （胰蛋白酶、辅酶A等）、血浆等生物制 剂
两种，一种是柜式，另一种是隧道式。 小批量生产：电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。 大剂量生产：采用隧道干燥机，对西林瓶进行干
燥和灭菌 干燥灭菌温度;350℃，符合GMP要求
柜式电热烘箱
柜式电热烘箱一般应用在小量粉 针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也
可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 典型结构 ： 主要由不锈钢板制
设备组成：超声波洗瓶机+远红外灭菌干燥机+ 分装机（加塞）+轧盖机+灯检机+贴标机。
生产过程
生产过程
无菌分装粉针剂生产线
无菌粉末直接分装法
无菌溶剂结晶法 喷雾干燥法
获得粉末
100级 自动分装机
安瓿、西林瓶
无菌分装粉针剂生产线
用途及特点
完整的无菌分装粉针剂生产线包括：洗瓶机、 干热灭菌隧道、螺杆式无菌分装机、或气流式 无菌分装机、轧盖机、贴标机等单台设备组合。
TBJ300贴标机
TBJ300贴标机
TNJ10/30型斜卧式不干胶贴标机
主要用途 本机适用制药、食品、轻工、化工等行业， 直径小而无法站立的玻璃瓶、塑料瓶。例 如：口服液塑料瓶及长筒形瓶子的贴标。 性能特点 该机能自动完成分瓶、送标带、在标签上 一次完成热打印字迹清晰的日期和批号、 同步分离标签、贴标的系列过程。且贴标 签位置能上下调整，设有产量计数、无瓶 不送标、无级调速等功能，贴签准确、稳 定、可靠、美观。 主要技术参数 生产能力：12000瓶/小时（不打码时可达 15000瓶/小时） 标签规格：标签卷筒芯内径75mm；标签 卷最大外径300mm 标签长度：15mm-70mm；标签宽度 20mm-40mm 瓶子规格：直径12mm-22mm 高度 40mm-120mm 电容量：0.3Kw 220v 50Hz 外形尺寸：1650×600×1500（长×宽× 高）
西林瓶滚蜡机
KGL-250西林瓶滚蜡机
●用途与特点 本机是抗菌素粉针生产中的必备产品 之一，适用于西林瓶。该机采用滚动 挂蜡，将瓶子翻转90度，瓶颈沿蜡嘴 匀速滚动，使蜡液呈环状喷在瓶颈上， 达到密封的目的。然后经翻瓶导轨将 瓶子翻转复位送出。该机密封性好， 外型美观，与浸蜡相比，具有节约等 优点。 ●主要技术参数 工作能力：单轨：200-250瓶/分； 双轨：300-350瓶/分 主电机：A712，N=0.37KW 1台 蜡泵电机：JW5614，N=0.09KW 1 台 加热管功率：N=3KW 外形尺寸：1560x950x1000（长x 宽x高） 机器重量：约250Kg
西林瓶所用平顶胶塞：
0.3％盐酸溶液煮沸5~15min → 过滤后的自 来水冲洗至中性(约需1~2h) → 过滤后的蒸 馏水漂洗二次 → 甲基硅油硅化100℃， 60min → 电热干燥灭菌120℃，3h → 冷却 至室温20℃.
五.粉针剂分装机
分装条件:20±2℃；45-60%；一万级
类型 螺杆式分装机 单头螺杆 多头螺杆
成的保温箱体、电加热丝、托架、
风机、可调挡风板等组成。 工作流程 ：
洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启 动风机→升温→温度升至180度保持 1.5h→完成灭菌干燥.
停止加热→风机继续运转→冷却 瓶→当箱内温度降至比室温高 15~20度时→烘箱停止工作→出瓶 →转入下道工序.
柜式电热烘箱
1. 电机；2. 风机；3. 保温层；4. 风量调 节板；5. 托架；6. 进风口；7. 挡风板； 8. 电烙丝；9. 进风口；10. 进风调节板；
有计量活塞，吸粉盘间歇运动时，上部2个容腔处于吸 粉状态，下部2个已吸满药粉的容腔由经过干燥除菌的 气体将药粉吹入粉针瓶内。
装入药粉的瓶子瞬间由2个机械手将塞子旋压入瓶口 中，这种旋压式加塞方法增加了胶塞与瓶口的气密性。
机器的独特之处是采用吸、吹气流系统减少药品与运 动零件接触的机会，有效的纺织药品受污染的程度。

冻干粉针剂设备

P
A
B
水
冰
蒸汽
O C
T
汽液固三T-1-1-49.exe相图
冻干粉针剂设备
2. 工艺
产品在冻干之前的操作,基本上与水溶液注射剂 相同,即配液、滤过、分装，但分装时溶液厚度 要薄,分装后的工艺一般包括：
（1）预冻
一次升华法
(2）升华干燥
（3）再干燥 反复冷冻升华法
吸粉盘采用径向双腔设计减慢了机械运动速度，使整 机运行更加平稳、装量准确。
BFQ300无菌粉剂分装机（气流式）
用途及特点 粉针瓶由特殊的塑胶带送入间歇运动的拨瓶星轮中，
每个工位平行进入2个瓶。 带有径向双计量腔的吸粉盘做间歇运动，吸粉腔内置
有计量活塞，吸粉盘间歇运动时，上部2个容腔处于吸 粉状态，下部2个已吸满药粉的容腔由经过干燥除菌的 气体将药粉吹入粉针瓶内。
真空吸粉分装机
螺杆式分装机

单头螺杆分装机
多头螺杆
螺杆式分装机
螺杆式分装机
螺杆式分装机
利用螺杆的间歇旋转将药物装入抗生素瓶内 达到目的.
结构:进瓶转盘、定位星轮、饲料器、分装 头、胶塞振荡器、盖塞机构和故障自动停 车装置组成.
螺杆式分装机
特点: 结构简单，无需净化空气和真空系统等附属设
备，不产生漏粉、喷粉现象，调节装量范围大， 原料药粉耗量小，但分装速度慢。 计量装置工作原理:
装入药粉的瓶子瞬间由2个机械手将塞子旋压入瓶口 中，这种旋压式加塞方法增加了胶塞与瓶口的气密性。
机器的独特之处是采用吸、吹气流系统减少药品与运 动零件接触的机会，有效的纺织药品受污染的程度。
吸粉盘采用径向双腔设计减慢了机械运动速度，使整 机运行更加平稳、装量准确。
BFQ300无菌粉剂分装机（气流式）
（4）密封
冻干粉针剂设备
(1)制品的冻干工序在冻 干箱中进行
(2)冷凝器 (3)制冷系统Flash (4)真空系统 (5)加热系统 (6)冷冻干燥的操作压力、
温度确定
八.冻干粉针剂设备
冷冻干燥中常见问题解决办法Hale Waihona Puke Baidu (1)制品含水量偏高
药液层厚，热量不足，速度慢，吸湿 装量<12mm，空气脱水，真空保存 (2)喷瓶 没有完全冻结，升华快 控制升温 (3)制品外形不饱满或萎缩成团块 浓度过高或过低 加入一些填加剂
经精密加工截面螺杆，每个螺距具有相同的 容积，计量螺杆与导料管的内壁间有均匀适量的 间隙(约0.2mm).螺杆转动时，料斗内的药粉被其 沿轴向旋转移送到药嘴，并落入药嘴下的药瓶中， 精确的控制螺杆的转角就能获得药粉的准确计量， 容积计量精度可达2%。
螺杆式分装机
螺杆式分装机
分装机生产中常见的问题及解决办法;
八.冷冻干燥（ Cryodesiccation ）
将需要干燥的药物溶液预先冻成固体然后 在低温高真空度条件下，从冷冻的固态不经液
态直接升华除去水分的一种干燥方法。
低真空度
药物溶液
药物溶液
冷冻 （固体） 升
温
升华
八.冻干粉针剂设备
冷冻干燥机 制冷系统 真空系统 加热系统 冷冻干燥室 电器仪表控制系统等组成。
用途及特点 由BQX320超强力射流洗瓶机、或BQC型超
声波洗瓶机、BMS型热风灭菌隧道、BZG300 无菌液体灌装机的完美组合使用，是冻干制剂 产品生产中玻璃容器清洗、灭菌去热源、无菌 灌装、半加塞多道工序高效自动化生产线。
上述三个系列的各种型号的单机共同之处是 在产品设计开发时引入了药品清洁生产的概念， 保证药品生产的安全性。
送瓶螺杆、提升装置构成。
•冲洗机构：由带机械手的转
盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置 组成。
•出瓶机构：由出瓶拨盘、导
轨、传动装置构成。
•主传动系统：由主电机、减
速器、传动轴、凸轮、链轮系 组成。
行列式传动型超声波洗瓶机
超声波洗瓶机
三.抗生素瓶烘干设备
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻 璃瓶进行干 燥和灭菌，使其达到干燥、 无菌和无热源。灭菌干燥设备型式常用的有