头孢曲松钠与钙剂配伍问题之释疑_孙忠实

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编者按　一纸“紧急通知”激起社会舆论的沸沸扬扬,追溯原因在于“通知”的内容过于简单和不严谨,同时也显示公众对药品安全性的重视与忧虑!本文由权威药学专家及时对“通知”补漏及解疑,以正视听,会对公众舆论、临床在正确对待药品不良事件上有所裨益。

头孢曲松钠与钙剂配伍问题之释疑

孙忠实1,朱　珠2

　(11海军总医院,北京市　100037;21北京协和医院,北京市　100730)

中图分类号　R96913 文献标识码　B 文章编号　1672-2124(2007)02-0085-04

摘　要　目的:针对2007年2月25日国家食品药品监督管理局下发的、关于修订注射用头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知进行释疑。方法:查阅国内外相关文献结合头孢曲松的应用现状进行分析。结果及结论:对头孢曲松钠与含钙制剂为什么不能并用的原因作了阐述,尤其是说明了“本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件”的主要原因,是可诱发以头孢曲松钙为主要成分的胆、肾结石症及相关并发症,且以婴幼儿为多见。只要依据新的说明书使用,头孢曲松钠仍然是安全、有效的药物。关键词　头孢曲松钠;钙剂;配伍问题;用药安全

Ceftriaxone Sodium and C alcium Compatibility Issues Clear

S UN Zhongshi 1,ZHU Zhu 2

　(11Navy G eneral H ospital ,Beijing 100037,China ;21The Peking Union Medical H ospital ,Beijing 100730,China )

ABSTRACT OB J ECTI VE :Aim at February 25,2007SFDA issued a warning on the revision of ceftriax one nguage and elaborate construction of the circular note.METH ODS :Literature both home and abroad concerning pharmacy was reciewed ,analyze the application on the combination of ceftriax one.RES U LTS&C ONC LUSI ON :Ceftriax one injection and to em phasize the potential fatal adverse effect while combining with calcium 2containing s olutions m ostly in infant and child.The reas on about above official announcement and the interaction mechanisms between ceftriax one and calcium 2containing s olution are explained here.Ceftriax one 2ass ociated biliary pseudolithiasis and nephrolithiasis in children are the major problem reported.Ceftriax one s odium injection still is one of safe and potent antibiotics s o far if using it rationally and properly based on the updated labeling.KE Y WOR DS ceftriax one s odium ;calcium com patibility ;com patibility issues ;medication safety

国家食品药品监督管理局(下简称SFDA )于2007年2月25日以国食药监注[2007]88号文件(下简称紧急通知)发出紧急通知:关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知(急件):要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。文件系“根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,SFDA 药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用,国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下”:

(1)头孢曲松钠制剂说明书增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”

(2)说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的,应当增加该内容。

(3)请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

此《紧急通知》一出台,立即引起了舆论界和新闻媒体的哗

然与惊愕,怎么两种常用的药物放在一起用就会致人于死地?以前为什么不知道?以及至今死了多少人?以后该怎么使用这两种药等一连串的问题涌现出来。当然,此事也必然引起了老百姓的恐慌,认为从今以后头孢菌素类药物再不能与钙制剂一起服用了。为什么仅仅是一个要求生产企业修改说明书的通知竟然会掀起如此轩然大波呢?作者认为关键是该通知内容过于简单,道理也未说清楚,为此,对通知所涉及的几个问题有必要加以说明与澄清,否则因不理解而一头雾水,造成有不少人认为“两种药物的注射剂不能一起用,但口服钙剂是可以同用的”等造成难以宣传和切实执行的尴尬局面。

1　“紧急通知”的根据是什么?

首先,必须强调这次“紧急通知”是根据国外药厂的公告所作出的修改决定,并非是在我国因两药配伍不当发生了死亡事件后作出的决定,但文件中用“药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿”语句,确易使公众误认为是国内发生了死亡事件才发出紧急通知,尤其是在“欣弗”、“齐二药”、鱼腥