空调净化系统知识培训课件
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空调净化系统知识培训 课件
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月6日星期一
什么是空调系统
概念：空调净化系统是一个能够通过控制温 度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括 新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的 系统的总称。空气净化系统能够降低或升高 温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空 气中颗粒烟尘、微生物等污染物的含量。空 气净化系统的这些功能被利用来为工作人员 以及产品提供保护和舒适的环境。
采用过滤效率为99.97%的H13过滤器。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
（二）洁净室空气的洁净参数控制
1、温度 （1）一般要求：洁净室的温度应与药品生产要求
相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适 感。无特殊要求时，温度可控制为： A、B级：20----24℃ C、D级：18----26 ℃ （2）温度处理：采用带有传热翅片的冷热盘管、 管状电回执器等。根据要求进行加热或冷却。
新风过滤器：由百叶风口或网状物过滤器构成，防止 鸟及昆虫等异物进入空调系统
初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤5.0--10um以上的尘埃粒子。
表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度 达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝 结成水析出,从而达到除湿的目的.
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
（二）洁净室的洁净度参数控制
2、湿度 同温度一样，根据产品的特性选择合适的工
艺参数，如无特殊要求时 A、B级：45----60% C、D级：45----65 % （2）湿度处理：冷却盘管、去湿机、加湿
器等。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
3、换气次数
换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成 本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次 数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分 类无关。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环 境。以下是对产品与工序造成影响的主要因 素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品 接触表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的 水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）
。
关键位置的空气污染可能影响产品纯度或产品 接触表面。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
二、工作状态
（一）工作原理 1、空调净化系统的组成：风机、加热器、
制冷器、加湿器、过滤器、传感器和控制器 等组成。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
洁净空调系统原理
这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
典型的气流流型
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、分类
集中式空调净化系统 将所有的空气处理设备如制冷机、空调器、
水泵、水处理设备等集中设置在空调机房内 的系统。是目前制药厂普遍采用的空调净化 系统。 1、单风机集中式空调净化系统： 2、值班风机集中式空调净化系统： 3、并联的集中式空调净化系统： 4、双风机系统：
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系 统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备 设计和良好的操作工序的代替物，它不能清 洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不 能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作 为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施 。当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净 化系统很少会是持续性污染问题的原因或解 决方法。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
以下四个方面是常见的考虑事项： 温度 湿度 空气质量（污染物，包括颗粒与微生物） 空气运动（用以控制通风的气流方向与速 度）
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第一节概述
一、空调净化系统的作用 通过循环过滤洁净室内的空气，保持室内的
尘埃、细菌、有害气体的浓度和风速在受控 范围之内，并控制一定的温度和相对湿度， 维持各区域的相对正压差。 空调净化系统可除去98%以上的尘埃。
颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决 定：
1. 室内颗粒的产生量 2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间
） 3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空
气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不 利影响）
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
换气次数的计算：风量/房间体积 换气率对室内气体的恢复能力非常重要。 虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过
滤设施和对空间气流流型的设计。 风速：风速应进行合理控制，以免产生二次
污染。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr为标 准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数 据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数 据如下：
15-20 AC/hr 受控但不分类空间（D） 20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C) 40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B) 300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
洁净空调系统原理
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以 达到加热制暖的作用。
中效过滤器： F5袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤1.0---10um的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作 用。
消声器：具有降噪的作用。 高效过滤器：主要过滤1.0um以下的尘埃粒子房间
路ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
二、分类
常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在 每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中 一个区域常被认为具备 具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域）， 相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求 都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项 ：
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2020年4月6日星期一
什么是空调系统
概念：空调净化系统是一个能够通过控制温 度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括 新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的 系统的总称。空气净化系统能够降低或升高 温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空 气中颗粒烟尘、微生物等污染物的含量。空 气净化系统的这些功能被利用来为工作人员 以及产品提供保护和舒适的环境。
采用过滤效率为99.97%的H13过滤器。
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（二）洁净室空气的洁净参数控制
1、温度 （1）一般要求：洁净室的温度应与药品生产要求
相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适 感。无特殊要求时，温度可控制为： A、B级：20----24℃ C、D级：18----26 ℃ （2）温度处理：采用带有传热翅片的冷热盘管、 管状电回执器等。根据要求进行加热或冷却。
新风过滤器：由百叶风口或网状物过滤器构成，防止 鸟及昆虫等异物进入空调系统
初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤5.0--10um以上的尘埃粒子。
表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度 达到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝 结成水析出,从而达到除湿的目的.
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（二）洁净室的洁净度参数控制
2、湿度 同温度一样，根据产品的特性选择合适的工
艺参数，如无特殊要求时 A、B级：45----60% C、D级：45----65 % （2）湿度处理：冷却盘管、去湿机、加湿
器等。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
3、换气次数
换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成 本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次 数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分 类无关。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
药品的保护
空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环 境。以下是对产品与工序造成影响的主要因 素：
关键位置的空气温度有可能对影响产品或产品 接触表面。
关键位置的空气的相对湿度有可能影响产品的 水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）
。
关键位置的空气污染可能影响产品纯度或产品 接触表面。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
二、工作状态
（一）工作原理 1、空调净化系统的组成：风机、加热器、
制冷器、加湿器、过滤器、传感器和控制器 等组成。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
洁净空调系统原理
这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
典型的气流流型
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、分类
集中式空调净化系统 将所有的空气处理设备如制冷机、空调器、
水泵、水处理设备等集中设置在空调机房内 的系统。是目前制药厂普遍采用的空调净化 系统。 1、单风机集中式空调净化系统： 2、值班风机集中式空调净化系统： 3、并联的集中式空调净化系统： 4、双风机系统：
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系 统，如：室内压力、换气、气体流量、气流方向与
空气净化系统不能做什么
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备 设计和良好的操作工序的代替物，它不能清 洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不 能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作 为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施 。当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净 化系统很少会是持续性污染问题的原因或解 决方法。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
以下四个方面是常见的考虑事项： 温度 湿度 空气质量（污染物，包括颗粒与微生物） 空气运动（用以控制通风的气流方向与速 度）
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第一节概述
一、空调净化系统的作用 通过循环过滤洁净室内的空气，保持室内的
尘埃、细菌、有害气体的浓度和风速在受控 范围之内，并控制一定的温度和相对湿度， 维持各区域的相对正压差。 空调净化系统可除去98%以上的尘埃。
颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决 定：
1. 室内颗粒的产生量 2. 向室内提供的新鲜空气量 （体积流量/时间
） 3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空
气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不 利影响）
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
换气次数的计算：风量/房间体积 换气率对室内气体的恢复能力非常重要。 虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过
滤设施和对空间气流流型的设计。 风速：风速应进行合理控制，以免产生二次
污染。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以20 AC/hr为标 准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数 据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数 据如下：
15-20 AC/hr 受控但不分类空间（D） 20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C) 40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B) 300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
洁净空调系统原理
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以 达到加热制暖的作用。
中效过滤器： F5袋式过滤器，材质为化纤无纺布， 可过滤1.0---10um的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作 用。
消声器：具有降噪的作用。 高效过滤器：主要过滤1.0um以下的尘埃粒子房间
路ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
二、分类
常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在 每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中 一个区域常被认为具备 具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域）， 相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求 都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项 ：