药事法规卷

山东大学网络教育药事法规

课程试卷

一、A型题

1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性

2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范

3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心

4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是

B.省级食品药品监督管理局

5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 B.临床诊断

6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例

7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA

8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为

C.未曾在中国境内上市销售的药品

9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回

13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行

B.二级召回

14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于

B.一级保护野生药材物种

15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年

16. 门诊特殊疼痛患者使用

麻醉药品注射剂的限量是C. 3天

17. 不得委托生产的药品有

E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品

18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 19.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告

二、B型题

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

21.药品批准文号的核发单位是A 22.药品制剂批准文号的核发单位是A

23.药品广告批准文号的核发单位是B

24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A

A.假药

B.劣药

C.处方药

D.非处方药

E.新药

25.所标明的功能主治超出规定范围的是A

26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B

27.擅自添加矫味剂的药品是B

28.OTC药品为 D

A.5年

B.不超过5年

C.6年内

D.8年

E.10年

29.进口药品注册证有效期为A

30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事

药品生产、经营活动的年限是E

31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B 32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是C A.1年 B.2年 C.3年

D.4年

E.5年

33.戒毒用美沙酮处方保存 B

34.麻醉用美沙酮处方保存C

35.安钠咖处方保存 C

36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C

A.豹骨

B.肉苁蓉

C.人参

D.陈皮

E.鱼腥草

37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A

38.禁止采猎的野生药材物种是A

39.资源严重减少的野生药材物种是 B

40.中药材出口实行审批的品种是 C

A化药一类B 化药二类

C化药三类D化药五类

E中药、天然药物五类

41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A

42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C

43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E

44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 D

A.卫生行政部门

B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观

部门

D.工商行政部门

E.劳动与社会保障部门

45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B

46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C

47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E

48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B

A.《药品生产许可证》和营业执照

B.《药品经营许可证》和营业执照

C.药品购销记录

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP 认证证书49.从事药品经营必须具有B

50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C

51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D

52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是C

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.7年

53.麻醉药品处方至少保存C

54.精神药品处方至少保存B

55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E

56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E

A.Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构

57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D

58.治疗作用确证阶段是C

59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C

60.治疗作用初步评价阶段B

三、X型题

61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型

62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花

63. 医疗单位二级管理的药品是 ADE

A. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白

64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDE

A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》

D.《医疗机构制剂许可证》

E.《药品生产许可证》

65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.经济性

E.稳定性

66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.直接接触药品的包装材料未经批准的

C.不注明或者更改生产批号的

D.未标明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加着色剂、防腐剂的

67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DE

D.所表明的适应症或者功能