医疗机构中药饮片质量管理办法试行
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
天津市医院中药饮片处方管理及调剂规范(试行)
天津市医院中药饮片处方管理及调剂规范（试行）天津市卫生局2011年1月编审委员会主任委员：林立军副主任委员：陈子震顾问：徐志尧、高元泰、刘宗昌常务编委：崔建平、王万隆、杨新建、马瑛、邹爱英、彭金香、孙国珍、薛爱华、梁颖编委：孙浩、孟庆安、王学艳、王春胜、赵华、崔颖、王磊、李萍、李洪、胡永健、高利兴、黄春赋、王春来、刘芳、郭晓民、柴士伟、贾晓莹、张燕、金鑫、叶娟、米莹、于军前言中药饮片处方是中医药物治疗行为中极为重要的法律文书，规范处方书写是医疗质量管理的重要环节，对处方的“前记”、“正文”及“后记”的书写进行规范既是技术行为也是行政管理的重要环节。
中药饮片调剂是指中药药剂人员遵照临床医师处方，将中药饮片按配方流程及原则，及时、准确无误地调配成供患者使用的药剂，是中药药剂综合工作的重要组成部分。
中药饮片调剂质量的好坏直接影响中药汤剂的质量，处方调配技术经过几千年历史沿革与发展和先贤著书立说的理论凝炼，以及当代药学人员实践经验，早已形成了一门具有学术性、技术性、操作性较强的学科。
做好中药饮片调剂工作，不但需要药剂工作者具有高度责任心，和精湛的专业技术技能。
还需要必备中医药学专业知识，因此操作者必须经过中医药学专业学习。
并且在工作实践中不断的积累经验。
确保在调剂工作中把握住在每项工作环节准确无误。
由于多年历史形成的因素在用药习惯上存在着差异，中药饮片加工炮制方法也有不同之处，“同名异物、异物同名”的现象时有发生。
因此“调剂应付”成为本专业的特有的专用名词，而各个医疗单位在“应付”上也有差异。
加之地域差别和学术差别使得中药饮片调剂工作在一定区域间难于统一，给中药饮片调剂质量带来隐患。
虽然有关部门制定了相关技术法规，但未能做到全国统一执行，因此为维护患者用药安全、有效。
针对中药饮片调剂存在的问题，我们组织了天津市的中医药学专家，在传统中药饮片调剂经验的基础上借鉴兄弟省市的经验，参考《中华人民共和国药典》2010年版一部、《天津市中药饮片炮制规范》2005年版，经过反复研讨及论证，并广泛征求了天津市各医疗单位意见及建议后编辑了《天津市医院中药饮片处方管理及调剂规范》。
中药饮片管理制度
一、中药饮片管理制度（一）中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片,保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》,制定本办法.二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下,负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系,各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。
五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。
六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。
药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。
七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。
八、严格执行中药饮片入库验收制度.入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。
十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。
十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查,凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。
（二）中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
中药饮片相关质量管理要求 中药饮片质量管理责任制度
中药饮片相关质量管理要求中药饮片质量管理
责任制度
中药饮片质量管理责任制度为加强医疗机构的中药饮片监视管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人体用药平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医院中药饮片管理标准》等法规，我院制订中药饮片质量管理责任制度如下：
1、中药饮片的质量管理工作由医院药事管理委员会领导，实行药学部主任、中药房负责人、饮片质量监视员、饮片质量验收员逐级负责制。
2、中药房负责人提出中药饮片购药方案，应经药品采供科、药学部和分管副院长逐级审批签字前方能进展采购
3、饮片质量验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制标准》标准进展验收，应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否标准，遇有“伪劣” 可疑的品种应及时报送所属药品检验所(室)，经检验合格后再行购入。
不合格的不予验收。
4、饮片质量监视员应对使用的饮片进展不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。
发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停顿使用，并查明原因，做出相应的处理。
中药房中药饮片管理制度
中药房中药饮片管理制度【一】第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
中药饮片相关管理制度
中药饮片采购管理制度1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要,按《基本用药目录》有计划采购。
采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字.未经批准采购人员不得擅自购进。
如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续.为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度.2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。
认真审核生产企业和经营企业的合法资。
采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量,所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购,并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。
对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理，满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量.对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，药剂科主任审查，分管院长审批,可根据实际情况适当增加库存量.5、应采购小包装饮片,除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。
6、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
医疗机构药品监督管理办法
第三章
药品调配和使用
第二十条 医疗机构应当建立最小包装 药品拆零调配管理制度，保证药品质量可 追溯。 第二十一条 医疗机构配制的制剂只能 供本单位使用。未经省级以上药品监督管 理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗 机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构 提供本单位配制的制剂。
第三章
药品调配和使用
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品。 医疗机构使用的药品应当按照规定由 专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科 室和医务人员自行采购。 医疗机构因临床急需进口少量药品的， 应当按照《药品管理法》及其实施条例的 有关规定办理。
第二章
药品购进和储存
第七条 医疗机构购进药品，应当查验 供货单位的《药品生产许可证》或者《药 品经营许可证》和《营业执照》、所销售 药品的批准证明文件等相关证明文件，并 核实销售人员持有的授权书原件和身份证 原件。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加 盖供货单位原印章的前述证明文件的复印 件，保存期不得少于5年。
第二章
第四章
监督检查
第三十二条 药品监督管理部门可以根 据医疗机构药品质量管理年度自查报告、 日常监督检查情况、不良信用记录以及人 民群众的投诉、举报情况，确定若干重点 监督检查单位，相应增加对其进行监督检 查的频次，加大对其使用药品的质量抽验 力度。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款 规定，从无《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》的企业购进药品的，由药品 监督管理部门按照《药品管理法》第八十 条规定处罚。 对违反本办法第六条第二款规定，医疗 机构其他科室和医务人员自行采购药品的， 责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣 药品的，按照《药品管理法》有关规定予 以处罚。
天津市卫生局关于加强我市医疗机构中药饮片质量管理的通知
天津市卫生局关于加强我市医疗机构中药饮片质量管理的通知文章属性•【制定机关】天津市卫生局•【公布日期】2012.08.10•【字号】津卫中[2012]471号•【施行日期】2012.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文天津市卫生局关于加强我市医疗机构中药饮片质量管理的通知（津卫中〔2012〕471号）各区县卫生局，市局直属各医院，医学院校附属医院，部分部队及企事业医院：现将国家中医药管理局办公室《关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）转发给你们，结合我市实际制定了《天津市医疗机构中药饮片质量管理实施意见》请一并贯彻执行。
附件：天津市医疗机构中药饮片质量管理实施意见二○一二年八月十日附件：天津市医疗机构中药饮片质量管理实施意见为进一步加强医疗机构中药饮片质量，保证用药安全，根据国家中医药管理局《关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》要求，结合我市实际，特制定《实施意见》如下：一、切实提高对加强中药饮片管理重要性的认识近年来，在各级卫生行政部门和药品监督管理部门的高度重视下，在各级医疗机构的努力下，我市医疗机构中药饮片质量得到了较好保证，中药饮片管理水平有了较大提高，有效促进了中医药特色优势的发挥。
但随着深化医药卫生体制改革的积极推进，人民群众对中医药的服务需求不断增长，中药饮片使用量大幅上升，中药饮片质量和用药安全面临着新的挑战。
各区县卫生局和各医疗机构一定要从保障人民群众用药安全有效、促进中医药事业健康发展的高度，进一步提高对加强中药饮片管理重要意义的认识，严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局的有关规定，采取切实措施，强化中药饮片使用管理，保证中药饮片质量和用药安全。
二、加强中药饮片质量管理要求责任到人（一）各区县卫生局要加强对辖区内医疗机构的中药饮片质量的管理和监督。
切实履行行政管理职能，加强对基层单位的监督。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院管理,保障人体用药安全、有效,根据及其实施条例等法律、的有关规定,制定本规范;第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理;第三条按照品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合、医疗用毒性药品和等的有关规定;第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作;第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责;第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行;第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责;药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定;一级医院应当设专人负责;第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学;应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员;第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员;第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训;第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求;第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度;采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查; 购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“协议书”;第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;第四章验收第十八条医院对所购的中药饮片,应当按照和省、、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库;第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定;第二十条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握收载的中药饮片常规检验方法;第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号; 发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门;第五章保管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施;第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用;第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果;养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施; 第六章调剂与临方炮制第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生;第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签;药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称;标签和药品要相符;第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗;第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用;第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂;对存在“”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配;第三十条中药饮片调配后,必须经复核后方可发出;二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%;第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内;第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量;对处方未注明“生用”的,应给付炮制品;如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配;处方保存两年备查;第三十三条不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3―6克;处方保存三年备查;第三十四条医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用;第七章煎煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施;第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行;第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定;第八章罚则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以；情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;第三十九条对违反本规范规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评;第四十条违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、及其实施细则等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处罚;第九章附则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定;第四十二条自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行;第四十三条本规范自发布之日起施行,1996年8月1日发布的医疗机构中药饮片质量管理办法试行同时废止;第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释;。
中药饮片管理规范
第四章 验 收
• 第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家 药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入 库。
• 第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定 的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 • 第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验 室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收 载的中药饮片常规检验方法。
• 第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中 药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副 主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少 配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院 应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业 技术水平的人员。
第二章 人员要求
• 第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是 具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在 一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别 经验的人员。 • 第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三 年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 • 第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人 员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
• 第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量 适当，不得错斗、串斗。
• 第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监 督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第六章 调剂与临方炮制
• 第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方 管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。 对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等 可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签 字”）或重新开具处方后方可调配。
第六章 调剂与临方炮制
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定: (1)布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
(4)厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
中药法规
医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
医院中药饮片管理规范ppt
第五条
医院的中药饮片管理由本单位法定代表人 全面负责。
第六条
中药饮片管理应当以质量管理为核心，制 定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章 人员要求
第七条
二级以上医院的中药饮片管理由单位的药 事管理委员会监督指导，药学部门主管， 中药房主任或相关部门负责人具体负责。 药事管理委员会的人员组成和职责应当符 合《医疗机构药事管理办法》的规定。一 级医院应当设专人负责。
第八条
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中 药学专业技术人员。三级医院应当至少配 备一名副主任中药师以上专业技术人员， 二级医院应当至少配备一名主管中药师以 上专业技术人员，一级医院应当至少配备 一名中药师或相当于中药师以上专业技术 水平的人员。
第九条
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应 当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴 别经验的人员；在一级医院应当是具有初 级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人 员。
谢 谢！
第十条
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具 有三年以上炮制经验的中药学专业技术人 员。
第十一条
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术 人员负责，具体操作人员应当经过相应的 专业技术培训。
第十二条
尚未评定级别的医院，按照床位规模执行 相应级别医院的人员要求。
第三章 采 购
第十三条
医院应当建立健全中药饮片采购制度。采 购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位 临床用药情况提出计划，经本单位主管中 药饮片工作的负责人审批签字后，依照药 品监督管理部门有关规定从合法的供应单 位购进中药饮片。
第十四条
医院应当坚持公开、公平、公正的原则， 考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁 擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或 单位谋取不正当利益。
中药房中药饮片管理制度
中药房中药饮片管理制度【一】第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效, 根据〈〈中华人民共和国药品管理法》及其〈〈实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合〈〈麻醉药品和精神药品管理条例》〈〈医疗用毒性药品管理办法》和〈〈处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合〈〈医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
医院中药饮片管理规范
•
• 第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人 营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证， 并将复印件存档备查。 • 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证 注册证书并将复印件存档备查。 • 第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量 保证协议书”。 • 第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片 质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应 方案。
• 第九章 附 则 • 第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗 机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中 医药管理部门依照本规范另行制定。 • 第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照 《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药 管理的通知》的有关规定执行。 • 第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1 日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理 办法（试行）》同时废止。 • 第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负 责解释。 • 2007年3月20日印发
•
• 第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具 有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级 医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的 人员。 • 第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有 三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 • 第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术 人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 • 第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行 相应级别医院的人员要求。
பைடு நூலகம்
• 第七章 煎 煮 • 第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应 当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好， 具有通风、调温、冷藏等设施。 • 第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮 的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执 行。 • 第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容 器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
医院中药饮片管理制度
第一章总则第一条为加强医院中药饮片的管理，保障患者用药安全、有效，充分发挥中医药特色优势，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院中药饮片的采购、验收、储存、调剂、煎煮、使用等各个环节。
第三条医院中药饮片的管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品质量；（二）规范操作，提高工作效率；（三）严格监控，保障患者用药安全；（四）持续改进，提高管理水平。
第二章人员职责第四条医院中药饮片管理工作由药剂科负责，其他相关部门配合。
第五条药剂科应设立中药饮片管理岗位，配备专业技术人员，负责中药饮片的采购、验收、储存、调剂、煎煮等工作。
第六条药剂科主任负责中药饮片管理工作的全面监督和协调，确保各项制度的贯彻执行。
第七条中药饮片管理岗位人员应具备以下条件：（一）具有相关专业学历或培训经历；（二）熟悉中药饮片的相关知识；（三）具备良好的职业道德和业务素质。
第三章采购管理第八条中药饮片采购应遵循以下规定：（一）采购前，药剂科应制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、质量要求等；（二）选择合法、信誉良好的供货商，签订采购合同，明确质量保证条款；（三）采购进口中药饮片，应取得国家相关部门的批件和检验报告。
第九条药剂科对采购的中药饮片应进行验收，验收内容包括：（一）品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格标识等；（二）外观质量、性状、气味等；（三）质量检验报告书。
第十条验收不合格的中药饮片，不得入库，并通知供货商进行退换。
第四章验收管理第十一条中药饮片验收应遵循以下规定：（一）验收人员应核对采购计划、合同、批件等资料，确认无误后方可进行验收；（二）验收过程中，应仔细核对药品的品种、规格、数量、批号、效期等；（三）验收完毕，应将验收结果登记在验收记录上。
第五章储存管理第十二条中药饮片储存应遵循以下规定：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫蛀、防霉变；（二）储存药品应分类存放，实行色标管理；（三）储存药品应定期检查，确保药品质量。
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医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）
国家中医药管理局
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障
人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药
剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条 县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量
监督管理工作。
第四条 医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，
是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量
第一的观念。
第五条 医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节
应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章 人员与职责
第六条 凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调
剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业
道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条 医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本
机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室
负责人负责制。
第八条 各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院
必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药 师以上专业技
术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平
的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对本机 构使用的饮片进行不定期抽
查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构
应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处 理。
第九条 医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药
材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人
民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验
收，不合格的不予验收。
第三章 采购
第十条 医疗机构采购中药饮片，必须以本单位基本用药目录为依据，由药剂科饮片
保管人员提出购药计划，经药剂科和本机构主管药剂工作的负责人审批签字后，采购人员
方能采购。
第十一条 医疗机构采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生
产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执 照》的单位购进，在不
具有以上“三证”中药供应网点的乡镇和边远城区，乡村医生及其他医务人员所用的中药
饮片，也可由乡镇卫生院代购供应。医疗机构采购中 药材时亦应从确保中药材质量的单位
购进。
第十二条 医疗机构采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营
单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，
为个人或单位牟取私利。
第十三条 各医疗机构对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品
生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法 人证明”要留有复印
件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及
采购、验收日期逐一登记备查。
第十四条 采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、
等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，遇有 “伪劣” 可疑
的品种应及时报送所属药品检验所(室)，经检验合格后再行购入。不合格的不得购入。购入
的饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》，要 求：
(一)根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部份等杂质不得超过2％；
(二)果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；
(三)全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；
(四)动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；
(五)矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；
(六)茵藻类，杂质不得超过3％；
(七)树脂类，杂质不得超过3％；
(八)需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。
第十五条 有条件的医疗机构，应设置中药鉴定室、标本室，并能掌握《中华人民共
和国药典》收载的中药材、饮片检验方法。
第四章 加工炮制
第十六条 医疗机构具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮
制”的，要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的
《中药炮制规范》。有关人员应认真填写“饮片炮制加工记录、验收单”(见附件)。
第十七条 医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后
方可投入临床使用。
第五章 库房保管
第十八条 中药材、饮片入、出库要严格执行验收核对制度，饮片入出库要有完整记
录，饮片出库前，药库管理人员对饮片应严格进行挑拣，不合格的不得出库使用。
第十九条 中药材、饮片仓库应有必要的仓储条件，做到分类定位、整齐存放，应具
备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施，并具有必要的晾晒场所。对有
毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。严禁用污染的包装容
器储存中药材和饮片。
第二十条 库存中药材和饮片要定期检查，防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走
油的饮片不得使用，报经机构领导批准后予以核销处理。凡因保管不善致使中药材或饮片
变质失效不能使用的，要追究有关人员的责任。
第六章 调剂
第二十一条 饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理，有品名标签，药品名称
必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位，标签随即更改。药斗等储存饮
片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。
第二十二条 调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。调剂
人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。
第二十三条 为保证饮片调剂质量，要做到工作场地、操作台面清洁卫生。调剂人员
每个工作日调剂量最多不得超过180剂。
第二十四条 饮片调配过程中，凡矿石、贝壳类药品，均需打(捣)碎配发；“先煎”、
“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱单包，并在小包上注明煎
服方法。对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎，要临方加工。
第二十五条 饮片调配每剂重量误差应在正负5％以内。每剂调配后应经复核人员复
核无误后方可发给患者。复核率要求100％。
第七章 处罚
第二十六条 对违反本办法规定，采购、验收、炮制假、劣饮片的直接责任者和机构
负责人，由上级卫生、中医(药)行政部门根据情节轻重，给以批评、通报、警告、撤消职务
直至开除公职等行政处分；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条 其他未尽事项，按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》的处罚条
款执行。
第八章 附则