验证文件管理办法：
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1 目的
验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。
2 范围
适用于本公司各类验证文件的管理。
3 责任
3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。
3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。。
4 内容
4.1 验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。
4.2 验证文件代码的设定
4.2.1 验证管理文件代码： YZG
4.2.2 验证方案代码： YZF
4.2.3 验证报告代码： YZP
4.2.4 验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。
4.2.5 验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。
4.3 验证文件的编号方法
4.3.1 验证管理文件的编号方法：
YZG--△△-●●
△△——表示该类文件顺序号
●●——表示该文件版本的顺序号
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4.3.2 验证方案的编号方法：
YZF--△△-●●
△△——表示该类文件顺序号
●●——表示该文件版本的顺序号
4.3.3 验证报告的编号方法
YZP--□□-△△
□□——表示该类文件顺序号
△△——表示该类文件版次序号
4.4 验证文件的书写方法
4.4.1 验证文件的主要项目：
4.4.1.1 验证文件的起草、审核、审批
4.4.1.2 验证文件内容（方案或报告）
4.4.2 验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施；
4.4.3 验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。
4.4.4 验证文件格式
第 3 页/共 3 页
4.4.4.2 首页格式
4.4.4.3 正文格式
4.4.4.3.1 验证文件不设表头(文头格式
4.4.4.3.2 书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求
4.5 验证文件的管理
4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。
4.5.2 各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。
4.5.3 生产技术部将验证文件进行整理、归档，将文件目录交公司办公室。
5 培训
5.1 培训对象：生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。
5.2 培训时间：二小时。