体外诊断试剂产品技术要求+校准品溯源 血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)

g/L的样本进行测试，计算绝对偏差和/或相对偏差，浓度25-100g/L范围内，检
测结果的绝对偏差≤3g/L；浓度101-200g/L范围内，检测结果的相对偏差应不超
过±3%。
3 检验方法
3.1 外观
目测检查，应符合2.1的要求。
3.2 净含量
随机抽取 3 瓶，用通用量具测量，应符合 2.2 的要求。
n 1
用同一批号试剂盒，对浓度（160±5）g/L 和浓度（190±5）g/L 的样品分
别重复测定 20 次，分别计算 20 次测定结果的平均值（ x ）和标准差（SD），按 公式（1）计算变异系数（CV），应符合 2.6.1 的要求。
CV SD / x 100% .......... .......... ..（2） 式中：
偏差,结果应符合2.5的要求。
r
[(xi x)( yi y)] （1）
(xi x)2
(
yi
2
y)
3.6 精密度
2
3.6.1 重复性
用同一批号试剂盒，对浓度（40±5）g/L 的样品重复测定 20 次，计算检测
结果的标准差，应符合 2.6.1 的要求。
SD
( X i X )2 （2）
3.3 试剂空白
3.3.1 试剂空白吸光度：用试剂盒测试纯水样本、生理盐水或零校准液 20 次，
记录试剂盒在波长 530nm 和 630nm 下的吸光度值，应符合 2.3.1 的要求。
3.3.2 试剂空白浓度值：用试剂盒测试纯水样本、生理盐水或零校准液测试，重
复 20 次，计算其平均值（M）和标准差（SD），以空白均值加两倍标准差（M+2SD）
（1）制造商选定参考测量程序 北京瑞尔达生物科技有限公司血红蛋白测定试剂盒（SLS-Hb 法）及配套检测
R xmax xmin 100% xT
…………………………………（3）
式中：
R—批间相对极差；
xmax — x1、x2、x3 中的最大值； xmin — x1、x2、x3 中的最小值； xT — 每个浓度样本 9 次测量结果的平均值。 3.7 准确度
用试剂盒对标定浓度为 40g/L±5g/L、浓度（160±5）g/L 和浓度（190±5）
g/L 的样本进行测试，重复检测 5 次，取测试结果均值（M），按公式分别计算
绝对偏差和相对偏差，浓度 25-100g/L 范围内，检测结果的绝对偏差≤3g/L；浓
3
度 101-200g/L 范围内，检测结果的相对偏差应不超过±3%。 4. 术语
无。
4
序号 1
来自百度文库
附录 A 主要原材料
原材料名称 十二烷基硫酸钠
液体试剂净含量与标示值相差不超过 5%。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 A -A 530nm 630nm 应≤0.05； 2.3.2 试剂空白浓度值≤1g/L。 2.4 分析灵敏度
测试（80±8）g/L 的样品时，吸光度值应≥0.1。 2.5 线性范围
在（25～200）g/L 内线性相关系数 r≥ 0.990。浓度 25-100g/L 时，绝对偏 差≤3g/L；浓度 101-200g/L 时,相对偏差应不超过±3%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性
3.5 线性范围
用将接近线性范围上限的高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样品混合，
按0.2、0.4、0.6、0.8、1.0稀释成5个浓度（xi），分别测试试剂。每个稀释浓度 测试3次，分别求出检测结果的均值（yi），以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结 果均值（yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归方程的相关系数（r），稀 释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对
医疗器械产品技术要求编号：
血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb 法）产品技术要求
1.产品型号/规格及其划分说明 25 人份/盒；50 人份/盒；100 人份/盒。 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢 固。 2.1.2 试剂溶液应无色清亮、无颗粒、无杂质。 2.2 净含量
供应商 上海麦克林生化科技有限公司
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附录 B 溯源性资料 一、校准品溯源 1 适用范围
适用于血红蛋白检测试剂盒（SLS-HB 法）产品技术要求工作校准品的制备、 溯源、赋值。
2 制备过程 将高纯度的血红蛋白（纯度≥99%）用 PBS 稀释成工作浓度。
3 校准品的溯源与赋值的依据 3.1 校准品的溯源与赋值依据 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 条款 5.3 溯源 情况进行溯源与赋值。图如下：
报告最低检出限，其结果应符合 2.3.2 的要求。
3.4 分析灵敏度
用试剂（盒）测试已知浓度（80±8）g/L 的样品 3 次，记录在试剂盒波长 530nm
和 630nm 下的吸光度值并计算 A530nm-A630nm，换算为 80g/L 血红蛋白的 A -A 530nm 630nm 值， 应符合 2.4 的要求。
在血红蛋白 25g/L-100g/L 的范围内，检测结果的标准差（SD）应不大于 3g/L。
在血红蛋白 101g/L-200g/L 的范围内，检测结果的变异系数（CV）应不大 于 1.5%。 2.6.2 批间差
相对极差，R ≤10%。 2.7 准确度
1
用试剂盒对标定浓度为40g/L±5g/L、浓度（160±5）g/L 和浓度（190±5）
物质
校准 赋值
程序
实施
计
量
学 溯
制造商工作校准品
源
制造商产品校准品 （二维码）
IVD 制造商选定参考测量程 序：北京瑞尔达生物科技有限 公司血红蛋白测定试剂盒 （SLS-Hb 法）及配套检测仪器
****IVD 制 造商
制造商常设测量程序 本公司产品多次测量
终端用户常规测量程序
临床样本
临床检测结果
终端用户
CV-变异系数； SD-标准差；
x -测量值的平均值。 3.6.2 批间差
分别用 3 个不同批号的试剂盒测试浓度（160±5）g/L 和浓度（190±5）g/L
样品分别重复测定 3 次，计算每个浓度样品每批号 3 次检测量结果的平均值（ xi ，
i=1,2,3）及每个浓度样品三个批号 9 次测量结果的总平均值（XT),根据公式（3） 得出批间相对极差（R）, 应符合 2.6.2 的要求。