麸炒白术饮片生产工艺验证方案

北京***药业有限公司

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麸炒白术饮片生产工艺验证方案

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PV-VP-14-016-00

编制依据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）

麸炒白术饮片生产工艺验证方案

1.目的

1.1确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，规定的SOP范围内能稳定的生产岀符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。

1.2确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。

1.3考察麸炒白术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。

2.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下麸炒白术的生产，

当上述条

件改变时，应重新验证。

3.职责

3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3.2验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3验证小组组长：负责批准验证方案。

3.4质量部职责

3.4.1负责验证过程的监控。

3.4.2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3.5生产部职责

3.5.1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。

3.5.2参加验证方案的会审、会签。

3.5.3负责提供验证的全部技术参数。

3.5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3.5.5负责保证设备处于完好状态。

3.5.6负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

4.验证依据及采用文件

4.1工艺规程：麸炒白术饮片生产工艺规程（STP-SC/GY-012-00 ）;

工艺规程、岗位操作规程管理规程

《中国药典》（2010年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中药饮片附录》

4.2本企业制定的内控质量标准及相关的文件、记录。

5.风险评估

5.1风险评估方法：使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分共页第页162.

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定量分级表比较，得岀风险评估的结果。

5.2风险成分定量分级表

定量得分风险发生的可能性（O）风险发生的严重性（S）可检测性（D）

5 经常发生（几天一次）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的

可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，

直接影响GMP原则，危害生产活动。风险不易被发现，或者不存在能够检测。

4 时常发生（几周一次）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据完整性及

可跟踪性，导致产品召的可靠性、可能

引起检查不符合回或退回，GMP原则，或审

计中产生偏差。等必须通过取样手段才能发现。

3 偶尔发生（至少每月一次）但仍间接影响不存在对产品或数据的影响，产品

质量要素或工艺与质量数据的可靠性、可能造成

资源极度浪费完整性及可跟踪性，或对企业形象

产生较坏影响。

定期检查能发现。

2 很少发生（少于半年一次）但对产品质不对产品或数据产生最终影响，完整

性量要素或工艺与质量数据的可靠性、及可跟踪

性仍产生较小影响。

能够很快被发现。

1 极少发生（低于一年一次）对产品无任何影响检在报警，线有发时

以，测可随现。

风险优先数字（RPN =严重性X可能性X可检测性。RPN最大值125，最小值1，标准偏差为24.633，相对平均

值得到95%的置信区间为15-24。当风险事件的RPN大于24时，风险较高，必须采取措施降低风险；当RPN小

于15时，风险较低为可接受风险，可不采取措施；当RPN介于15到24之间，为中度风险，建议采取适当措施。

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序号项目子项目风险可能影响发生原因控制措施O S

5.3验证过程中的风险分析

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5.4

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6.生产工艺流程图

麸炒白术饮片生产工艺流程图

药业有限公司北京

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工序关键工序洗润

净选

干燥

麸皮炒制

筛选

检验

包装包装材料

入库

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7.主要生产设备

将生产麸炒白术所用的主要生产设备填入表1，检查所列设备是否已通过验证。表1麸炒白术生产所用的主要设备

相关文件、规程8.将检查情况填检查与生产麸炒白术相关的主要文件、规程是否为现行，并已由质量管理部门签发，2入表。2 表与麸炒白术生产有关的主要文件、规程

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9. 9.1 GMP

员的培训是否符合9.1.1 培训评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培

训9.1.1.1标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，并附签到表在表9.1.1.2 中。3 3将检查情况填入表9.1.2。人员检查情况3表