产前诊断质控标准打印版

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4、流程、规范和制度
10
1、有结合本地区和本院工作实际的产前筛查及产前诊断工作流程、规范、制度。
2、对新从事该工作人员或辅助人员需进行工作流程、规范、制度的上岗培训。
1、查看相关流程、规范、制度。未建立扣5分，不健全扣2分。
2、查看培训记录，未及时培训发现1次扣2分，可累计扣分至本项不得分。
2、查看临床组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项不得分。
3、查看检验组实验室技术人员相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项不得分。
4、查看超声组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项不得分。
5、从事遗传咨询的临床医师名，具有副高以上职称的名（不足2名扣2分）；妇产科医师名，具有副高以上职称的名（不足2名扣2分）；儿科医师名，具有副高以上职称的名（不足1名扣2分）；从事超声产前诊断的临床医师名，具有副高以上职称的名（不足1名扣2分）；细胞遗传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员名，具有中级以上职称的名（不足2名扣2分）。
3、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产前筛查高风险和低风险意义的解读及是否能提供专业解释；对B超结果的解读，以及是否能提供进一步处理的意见；对常见产前诊断技术的选择原则和产前诊断技术风险防范的掌握情况
每项10分
4、产前诊断技术的选择
20
1、明确可用于产前诊断的各项技术
2、提供各类产前诊断技术适应证和局限性的咨询
2、随机电话抽查2名产前筛查高风险孕妇对回访以及召回情况进行询问；并查看回访的方式以及询问回访率
每项10分
6、产前诊断结果的进一步处理
20
1、从事产前诊断工作的临床医生能对产前诊断结果做出正确解释
2、从事产前诊断工作的临床医生能正确提供产前诊断结果的下一步处理意见
1、抽查1-2分病历，明确对产前诊断结果的处理意见是否合理
2、承担对基层人员的培训至少每年一次。
3、定期召开辖区工作例会，进行工作开展情况的信息反馈。
1、查看资料，与筛查采血点无签约协议扣5分；未开展业务指导，扣5分；转诊后信息未及时反馈，扣5分；未进行质量督查，扣5分。
2、查看对基层人员的培训记录，未进行培训，扣10分。
3、查看定期召开辖区工作例会记录
每项10分
2、查看制度，无专科档案外借相关规定，扣5分；同时询问相关人员，对制度不知晓，扣5分。
15分
5分
6、质量管理
30
1、中心建立筛查信息系统，做好登记资料的整理、分析，专人负责管理。
2、每季度进行一次统计上报，内容包括检查项目、人次、产前筛查率、异常结果和随访结局。
3、每半年和全年分别对统计资料做分析总结一次，以进一步提高产前筛查和产前诊断工作质量。
5、中心人员基本配备要求：2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员。
1、查看从事产前诊断技术相关专业人员资质证书，并随机抽取5份产前诊断病历核对人员资质，未取得合格证书或者未在取得合格证书人员指导下工作者，发现1例扣10分，可累计扣分至本项不得分。查看定期培训记录，未参加定期复训，酌情扣分。
2、每月业务学习一次（病历讨论）。
1、查看培训计划，无培训计划及培训记录，扣5分；核对培训记录，未完成三年复训，发现一例扣5分，可累计扣分至本项不得分。
2、查看每月业务学习资料，缺一次扣1分，可累计扣分至本项不得分。
每项10分
9、辖区管理及宣传
30
1、负责对辖区各分中心或筛查采血点的业务支持、指导、督查。
2、 抽查1-2个产前诊断专业临床医生了解对产前诊断结果的解释和处理能力
每项10分
7、开设遗传咨询门诊
30
1、产前诊断中心需定期开设遗传咨询门诊
2、遗传咨询人员必须态度亲和，并遵循知情同意原则
3、遗传咨询专业人员必须很好掌握产前诊断相关的遗传专业知识及新技术技
1、现场查看遗传咨询门诊场地和设备，开诊后工作量，以及遗传咨询门诊开设频率（每周至少一次，酌情给分）
1、查看高风险孕妇产前诊断技术知情选择文书
2、抽查3份门诊病历对产前诊断技术选择的正确性进行评价；抽查1-2名专业人员就常见产前诊断技术的适应证和局限性进行提问
每项10分
5、产前筛查跟踪随访制度
20
1、对所有进行产前筛查的孕妇进行跟踪回访
2、回访由专人负责，并确保回访质量
1、查看台帐资料，包括高风险孕妇或产前诊断异常孕妇召回回访的时间是否在3日内；召回回访时间是否在孕20－22周、孕32周和/或婴儿出生后一年内；
3、查看资料，未及时进行分析总结，少一次扣3分。
4、查看出生缺陷或因出生缺陷的围产儿死亡个案表。，少一次扣3分。
10分
5分
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7、安全管理
20
1、每年至少组织一次对本中心的安全质量监督，提出整改意见并落实。
2、有畅通的投诉渠道。
3、对投诉有完整的记录（被投诉科室讨论意见、整改措施、、处理经过、处理结果）。
4、查阅中心管理范围内主要分娩单位出生缺陷个案表并进行分析：从产时记录、分娩登记，引产登记本等核查本中心管理辖区胎婴儿出生缺陷个案，追踪每个案例是否进行过产前筛查和诊断及诊断是否有延误。
1、现场查看并询问，未建立信息系统扣5分，无专人负责管理，扣5分。
2、查看报表，未及时进行统计总结，少一次扣3分。
1、查看资料，未组织进行安全质量监督，扣5分。
2、现场查看及询问，缺少有效投诉渠道，扣3分；询问工作人员不知晓，扣3分。
3、无投诉管理，扣10分；投诉资料不完整，扣5分。
5分
5分
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8、科研、学习、培训管理
20
1、制定年度培训计划，为新进人员和各专业技术人员提供分批分层次的专业培训（包括三年复训、继续教育、进修、学术会议等）。
每项10分
11、疑难病例会诊制度和转诊制度
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1、从事产前诊断的临床医生在产前诊断门诊中遇到诊断不明病例应及时申请会诊或转诊。
2、产前诊断专家需定时进行集体会诊，提出医学处理意见，并记录
3、疑难病例会诊制度必须根据目前医学发展，体现胎儿医学水平
1、查看台账资料，是否已经建立完善的会诊和转诊制度；查看疑难病例会诊讨论结果的记录是否完整；查看集体会诊现场，了解参与会诊的专家的单位、专业和资质
每项5分
5、专科档案管理
20
1、对每位产前诊断的孕妇建立专科档案。专科档案由首诊医生或专职人员负责建立，办公室专人负责管理，每份专科档案资料完整。
2、注意保护病人隐私，有严格的档案外借手续。
1、现场查看专科档案的存放，对照门诊日志随机抽查5份专科档案，未建立专科档案1份扣5分，可累计扣分至本项不得分。专科档案资料不完整每份扣1分。
1、现场查看人员考勤，人员不足扣5分，资质不符扣5分。
2、查资料，缺少办公室工作职责扣5分。
3、管理组中人员分工明确（12条要具体）；按工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查看现场及台账资料，开展工作缺一项扣3分，至扣完该项总分。
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30分
3、人员配备及资格要求
35
1、从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》并定期复训。
2、查看看诊的患者遗传咨询人员是否态度亲和，是否注意尊重患者的隐私权
3、询问遗传咨询专业人员对知情同意原则的掌握情况。是否能够让咨询对象充分了解疾病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或家属决定等
每项10分
8、开设胎儿医学门诊
20
1、产前诊断中心需定期开设胎儿医学门诊
每项10分
2、人员构成以及梯队建设（临床部分）
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1、产前诊断中心临床专业人员构成和梯队合理
1、查看台账，了解产前诊断中心产科临床人员构成，是否配备2名副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的产科医师和1名具有副高以上职称的儿科医师；了解产前诊断中心的梯队构成是否合理，兼顾老中青三代
2、抽查5份会诊病历，了解会诊或转诊申请填写是否合格
3、抽查5份会诊病历，了解会诊结果的学术性与科学性
2、临床组医师要求医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。
3、检验组实验室技术人员要求具备以下条件之一：①大专以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。②中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。
4、超声组医师要求大专以上学历，具有中级以上技术职称，从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过超声产前诊断的系统培训。
2、胎儿医学门诊要求由专业临床医生看诊
1、现场查看胎儿医学门诊的场地，并查看胎儿医学门诊开设的频率（每周至少一次，酌情扣分）
2、询问胎儿医学门诊医生的相关专业知识
每项10分
9、产前诊断技术规范
20
1、要求专业人员掌握羊膜腔穿刺技术规范
2、要求专业人员掌握脐静脉穿刺技术规范ห้องสมุดไป่ตู้
1、是否建立羊膜腔穿刺技术和脐静脉穿刺技术规范及应急预案，并查看羊膜腔穿刺和脐静脉穿刺现场
项目
分值
具体内容和要求
检查方法
分值分配
扣分值
备注
一、产前诊断管理组
250
1、组织结构
20
1、院领导直接负责产前诊断工作，做好统筹协调。
2、组织框架合理（含管理组、临床组、检验组、超声组），各组人员职责权限明确。
3、中心每年有工作计划，计划实施的监督和记录，有工作总结。
1、查看文件及资料。院领导未直接负责工作，扣2分。院领导协调工作记录（如无协调会记录、无措施等扣3分）。
1、健全的产前诊断质量管理临床组织
2、完善的产前诊断质量管理临床制度
3、质控中心对产前诊断中心有监管责任
1、现场查看产前诊断工作办公室
2、查看产科临床部分台账，是否已建立产前诊断管理制度，以及该制度的完善度和可执行度
3、查看台账，质控中心对产前诊断中心的监控措施是否有相应的活动记录和整改意见，及整改后续反馈情况，即PDCA，并需在1月内完成
每项10分
3、人员专业知识要求
30
1、从事产前诊断工作的临床专业人员需掌握产前诊断相关知识
2、从事产前诊断工作的临床专业人员需能提供患者关于产前筛查，产前诊断以及妊娠期用药方面的合理解释
1、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产前筛查工作流程的掌握情况
2、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对常见胎儿致畸因素（包括物理，化学和生物因素）及相应预防措施的掌握情况；对妊娠期用药知识以及常见用药对胎儿的可能影响的掌握情况；对常见遗传病的分类、临床表现、异常方式和遗传风险的掌握情况
10、医学伦理委员会
20
1、医学伦理委员会成员组成合理。
2、定期召开会议讨论产前诊断相关事宜。
1、查看文件，医学伦理委员会成员不合理，扣10分。
2、无医学伦理委员会讨论记录扣10分。
每项10分
项目
分值
具体内容及要求
检查方法
分值分配
扣分值
备注
二、产前诊断临床组
250
1、组织结构和管理制度（临床部分）
30
2.查看文件及资料，缺1组扣1分，各组人员职责未明确扣1分。
3.查看工作计划（3分）和工作总结（4分），计划实施督导记录（3）。
5分
5分
10分
2、产前诊断管理办公室
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1、办公室专职人员≥2名，其中至少有1名为中级及以上职称的卫技人员。
2、办公室工作人员职责。
3、按照职责制度开展相关工作，资料完整。（①负责产前诊断中心的日常管理，如工作环境管理、按相关文件处理和安排工作，起好上传下达作用；②负责各类人员资格证书登记或保管；③负责各类人员继续教育、培训经历、论文科研成果的登记；④负责产前筛查专科档案的管理；⑤负责高风险孕妇的召回及妊娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随访病人的登记，并进行定期汇总分析；⑦负责各学组日常工作统计每季汇总、相关信息及时上报上级部门；⑧负责每年组织至少一次对本中心的安全质量监督及分析；⑨负责对各分中心或筛查采血点的督查、质控和培训。⑩负责板报科普、宣传资料的制作。 协助主任做好年终总结，会议筹备等事务工作。 办公室人员要参与有关培训，熟悉相关规范和政策及工作安排。）
2、各抽查3份病例，了解指征、原则和技术规范的掌握情况
每项10分
10、出生缺陷诊断制度和终止妊娠制度
20
1、建立完善的胎儿出生缺陷诊断制度
2、建立完善的胎儿出生缺陷终止妊娠制度
1、查看台账资料，是否已建立胎儿出生缺陷诊断和胎儿出生缺陷终止妊娠制度
2、各抽查3份病例，了解胎儿出生缺陷诊断制度和终止妊娠制度的执行情况