项目四制备浸出制剂小青龙合剂

处方：
黄芪30g 防风10g 白术（炒）10g
生产工艺流程
以上三味，将防风酌予碎断，提取挥发油， 蒸镏后的水溶液另器收集；药渣及其余黄 芪二味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第 二次1小时，合并煎液,滤过,滤液浓缩至适 量，加适量乙醇使沉淀，取上清液减压回 收乙醇，加水搅匀，静置，取上清液滤过， 滤液浓缩。另取蔗糖42.5g制成糖浆，与上 述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水 溶液，调整总量至100ml，搅匀，滤过，灌 装，灭菌，即得。
醇提水沉
醇提水沉法系指将中药原料用一定浓度的乙醇用 渗漉法、回流法提取，即可提取出生物碱及其盐、 甙类、挥发油及有机酸类等；虽然多糖类、蛋白 质、淀粉等无效成分不易溶出，但树脂、油脂、 色素等杂质却仍可提出。为此，醇提取液经回收 乙醇后，再加水处理，并冷藏一定时间，可使杂 质沉淀而除去。40%～50%的乙醇可提取强心甙、 鞣质、蒽醌及其甙、苦味质等；60%～70%乙醇 可提取甙类；更高浓度乙醇则可用于生物碱、挥 发油、树脂和叶绿素的提取。
煎煮的操作
1、煎煮容器？ ２、药材怎么处理？ ３、加水量？ ４、煎煮次数？温度控制？
水蒸气蒸馏提取挥发油的操作
1、水蒸气蒸馏的原理？ 2、设备的安装工艺点？ 3、水蒸气蒸馏结束的现象？
水提醇沉
1、水提醇沉的原理 2、不同浓度的乙醇沉淀产物
水提醇沉法系
指处方中药材加水煎煮，既提取出有效成分，如： 生物碱盐、甙类、有机酸类、氨基酸、多糖类等； 同时也提出一些水溶性杂质，如：淀粉、蛋白质、 粘液质、鞣质、色素、无机盐等。若往水煎液中 加入适量乙醇，可以改变其溶解性能而将杂质部 分或全部除去。当乙醇浓度达到60%～70%时， 除鞣质、树脂等外，其他杂质已基本上沉淀而除 去。如果分2～3次加入乙醇，浓度又逐步提高， 最终达到75%～80%，则除去杂质的效果更好。
无缓解，应去医院就诊。 6.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医 师指导下服用。 7.对本品过敏用，过敏体质者慎用。 8.药品性状发生改变时禁止服用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10如正在服用其他药品，使用本品前请咨询 医师或药师。 【注意事项】 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核 患者出现咳嗽应去医院就诊。 4.高血压、心脏病患者慎服。 5.本品不宜长期或反复服用，用药3天症状 无缓解，应去医院就诊。 6.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医 师指导下服用。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.药品性状发生改变时禁止服用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨 询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可 能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或
Contents
1 2
健儿清解液的制备
回流提取制备山楂浸膏 渗漉提取陈皮提取液
目录
3 4 5
水蒸气蒸馏制备芳香水
浸出制剂制剂的制备工艺与质量控制
第一节
概 述
浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材(动、植 物)中浸出有效成分的工艺技术。 浸出制剂：以浸出的有效成分为原料的制剂。 中药制剂：系指以中药材为原料制备的各种制剂。
生产批号的制订
生产批号 20161001 年＋月＋本月的生产批次 常见的错误：20161008 20160408－1
2、处方分析、制定生产工艺
小青龙合剂处方： 麻黄：125g 桂枝：125g 白芍：12.5g 干姜：125g 细辛：125g 甘草：125g 法半夏：188g 五味子：125g 共制成1000ml （本次实训把处方量缩小10倍）
药用成分
麻黄（麻黄碱、伪麻黄碱-水溶）桂枝（桂 皮油）白芍（芍药甙、牡丹酚、芍药花甙水溶）干姜（姜酮、β-没药烯、α-姜黄烯、 β-倍半水芹烯及姜醇-醇溶）细辛（挥发油： 甲基丁香酚、黄樟脑油、优香芹酮、冰片） 甘草（三萜皂甙-水溶）法半夏（甘草次酸醇溶）五味子（五味子素、去氧五味子素、 新一味子素-水溶）
渗漉具体操作方法
1.润湿
药材60～70％溶媒
粗粉
浸润、搅拌、密闭、膨胀
湿粉
2.装筒
垫脱脂棉→分次装入药材湿粉→压平→盖滤纸加重物
3.浸提
开活塞加入溶媒排除空气→流出液和添加的溶媒倒入筒内 →加盖放置浸提24～48h
4.渗漉
打开活塞，控制渗漉液流出速度
4. 回流提取法
应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取
制订生产工艺（学生）
1、工艺流程 2、生产过程工艺控制 3、所需设备和生产条件

制备工艺
以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏 后的水溶液另器收集，药渣与白芍、麻黄、 五味子、甘草加水煎煮，合并滤液，滤过， 滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约 100ml。法半夏、干姜按渗漉法用70%的乙 醇做溶剂，浸渍24小时进行渗漉，滤液浓 缩，回收酒精。与上述药液合并，静置， 滤过，滤液浓缩至100ml，加入苯甲酸0.3g 和细辛、桂枝的挥发油，搅匀，既得。
1 2
根据生产指令制订生产批号
处方分析、制定生产工艺 浸出方法及设备操作 口服液体锁口机操作
任务
3 4 5
浸出制剂的质量评价
1、生产批号的制订
生产指令：口服液体车间于2016年10月17 号进行小青龙合剂的生产，此次生产是小 青龙合剂本月的第一次生产。 请同学们根据生产指令制订生产批号？ 导入：批号的定义：生产单位在药品生产 过程中，将同一次投料、同一次生产工艺 所生产的药品用一个批号来表示。批号表 示生产日期和批次，
(4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、膜
剂等)； (5)植入式制剂。
水浸出制剂 含醇浸出制剂
A
常用浸出制剂 的分类
B
C
含糖浸出制剂 精制浸出制剂
D
浸出制剂的特点
1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成 分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。
2.作用缓和持久，毒性较低。
项目三浸出制剂
应用生物系 孙玺
学习目标
知识目标
熟悉常见浸出药剂的特点、 制备方法
能力目标
能进行浸出制剂的生产
能进行浸出制剂的质量判断
适用岗位
适用中药合剂的制备、质 量检查等岗位
基本制备过程
按岗位操作要求进行生产前的准备




填写领料单，领取药材、溶剂、浸出辅助剂 有效成分的提取 药液的浓缩 分装 质量检查 包装与贮存
3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水 解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重 影响制剂的质量和药效。
第二节
浸出操作与设备
药材的预处理 浸出过程 影响浸出的因素 浸出方法及设备
浸出液的蒸发与干燥
一、药材的预处理
蒸发方式
常压蒸发
减压蒸发
薄膜蒸发
敞口倾倒式夹层蒸锅
真空浓缩罐
旋转薄膜蒸发器
干燥的方法
2、气流干燥 1、接触干燥 （滚筒式干燥器） （烘箱、烘房） 4、真空干燥 5、沸腾干燥
3、隧道式烘箱
6、喷雾干燥
7、冷冻干燥
8、远红外干燥
9、微波干燥
口服液体锁口机的操作
1、开机前检查（状态卡、有无上批遗留物 料、设备的清洁、设备的完好性） 2、试运行（1－3分钟） 3、锁口（严格按照SOP进行操作）
质量检查
1、性状检查 2、装量差异检查
小结
1．中药材的前处理的常用方法 2. 常用的浸提方法：煎煮法、浸渍法、渗 滤法、回流法及水蒸气蒸馏法 3．水提法制备浸出制剂的工艺控制（1、 加水量2、煎煮时间、煎煮次数、煎煮温度 的控制—文火、武火） 4. 口服液体灌装机的操作sop 5. 口服液体成品的性状质量评价：外观、 气味、澄明度等
1 药材的来源与 品种的鉴定
2 有效成分或总 浸出物的测定
3 含水量测定： 9％～16％
性状及功能主治
【性状】 本品为棕黑色的液体；气微香， 味甜、微辛。 【功能与主治】 解表化饮，止咳平喘。用 于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。
煎煮法 浸渍法
A
浸出方法 及设备
B C
渗漉法
回流提取法 水蒸气蒸馏法
D
E
煎煮法
将药材加水煎煮、取汁。适用于有效成分 能溶于水、且对湿、热均稳定的药材。 问题? 1、煎煮容器？ ２、药材怎么处理？ ３、加水量？ ４、煎煮次数？温度控制？
浓缩
1、浓缩的方法 2、相对密度的测定
相对密度
系指在共同特定的条件下,某物质的密度与 水的密度之比。除另有规定外,温度为20℃。
相对密度测定法
液体药品的相对密度，一般用比重瓶进行测定；测定易挥 发液体的相对密度时，可用韦氏比重秤进行测定。 比重 瓶法 (1)取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供 试品（温度应低于20℃或各药品项下规定的温度）后，装 上温度计（瓶中应无气泡），置20℃（或各药品项下规定 的温度）的水浴中放置10～20分钟，使内容物的温度达到 20℃（或各药品项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管 的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用 滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量， 求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满 新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下 式计算，即得。
痰饮
痰饮指体内水液不得输化，停留或渗注于体内某一部位而 发生的病证，这是广义的痰饮，其中痰和饮既有区别，又 有联系：首先它们都是津液代谢障碍所形成的病理产物， 所谓“积水成饮，饮凝成痰”，其次它们又可能成为新的 致病因素。一般以较稠浊的称为痰，清稀的称为饮。痰不 仅是指咳吐出来有形可见的痰液，还包括瘰疬、痰核和停 滞在脏腑经络等组织中的痰液，临床上可通过其所表现的 证候来确定，这种痰称为“无形之痰”。 饮，即水液停留于人体局部者，因其所停留的部位及症状 不同而有不同的名称。如《金匮要略》即有“痰饮”、“ 悬饮”、“溢饮”、“支饮”等区分。这里的痰饮是狭义 的专指四饮之一，即饮邪留于肠胃的病证。
减少溶剂消耗量，提高浸出效率
索氏提取器、循环回流冷浸设备
5. 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏， 与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分 的提取、分离。如挥发油的提取。 直接加热法、通水蒸气蒸馏法
提取纯化新工艺
提取纯化新工艺
大孔树脂吸附 分离技术
超临界萃取技 术
百度文库
一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕
多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。
3. 渗漉法
将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶 媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口 流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方 法。所得浸出液称“渗漉液”。 特点： ① 良好的浓度差，提取完全 ② 省去分离浸出液的时间和操作； ③ 粒度和操作要求高； ④ 不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。
1 2
煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 药材的加水量：药材量的5～10倍 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数 药物的加入顺序与特别处理
煎煮制备 方法
3 4 5
２．浸渍法
浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。 冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。 温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。
比重瓶
制备单糖浆
1、单糖浆的处方 2、单糖浆的制备工艺
制备单糖浆
【原料与用量】 蔗糖850g 蒸馏水加至l000 ml 【制法】 取蒸馏水450 ml，煮沸，加蔗糖，搅拌， 溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过， 滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液 合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成1， 000 m L，搅匀，即得。
中药传统剂型
固体制剂 外用制剂
半固体制剂 液体制剂
丸、散、丹 、锭、茶、粬、 炙、熨、线、 条、棒、糕、 钉
软膏、膏 药、胶、
汤、酒、露、 饮、酊、膏
中药现代五大类剂型：
(1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸，滴丸、 微粒剂)； (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； (3)注射剂与输液；