《药物临床试验》PPT课件

医学PPT
15
I期临床试验工作程序(续1)
7．I期试验前准备工作： 筛选志愿受试者 准备知情同意书 准备记录表格与试验流程图 血药浓度监测方法标准化考核 I期病房准备（监护、急救、观察等）
医学PPT
16
I期临床试验工作程序(续2)
8． I期试验方案伦理委员会批准后，制定试 验进 度计划
9． 试验前受试者签署知情同意书 10. 筛选志愿者 11．受试者随机分组 12. 按照试验方案与进度计划进行I期临床试 验 14．数据处理、统计分析 15．总结报告
医学PPT
17
试验方案（Protocol）
叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成 的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机 构和申办者签章并注明日期。
wenku.baidu.com
医学PPT
18
I期临床试验方案
1．单次给药耐受性试验方案 2．单次给药药代动力学交叉试验方案 3．连续给药耐受性试验与药代动力学试验方
医学PPT
6
临床试验前应考虑的伦理原则
(三) S-5
1．赫尔辛基宣言的原则与ICH－GCP原则均应遵循，以 保护受试者的权益。
2．在制订试验方案前应充分评估这项试验带给受试者的 利与害。只有当受试者的预期利益大于可预见的危害， 这项试验才能开始与继续。
3．申办者与主要研究者应根据前面这些伦理原则准备好 设计良好的随机对照(双盲或开放)临床试验方案。
I期：
新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力 学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新 药的安全有效剂量与合理给药方案。
II期：
对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。 通过随机对照临床试验，对新药的安全有效性作出确 切评价。
医学PPT
3
临床研究分期
III期：
扩大临床试验，在全国或国际范围内进行，目的 是在较大范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、 药物相互作用进行评价。
12
新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段的药代动力学研 究
• 在相应病人体内的药代动力学研究，包括单 次给药和多次给药
• 新药特殊药代动力学研究（包括肝、肾功能 受损，老年人等因素对药代动力学的影响）； 特殊人群的药代动力学研究及人体内血药浓 度和临床药理效应相关性的研究等
医学PPT
13
目的
1 在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评 价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察 人体对该药的耐受性。
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
3．伦理道德方面的考虑。
药物临床试验研究
许重远 南方医院国家药物临床试验机构
医学PPT
1
临床试验（Clinical trial)
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的 系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良 反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目 的是确定试验用药品的疗效与安全性。
医学PPT
2
临床研究分期
4．临床试验方案应在试验开始前报送伦理委员会审评批 准。
5．治疗开始前应从每名受试患者中获得患者自愿签署的 知情同意书。
6．应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
医学PPT
7
I期临床试验
Phase I Clinical Trial
医学PPT
8
新药I期临床试验 新药人体试验的起始阶段
医学PPT
9
I期临床试验的内容
2 对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究， 为II 期临床试验提出合理的试验方案。
医学PPT
14
I期临床试验工作程序
1．接到药政管理当局(SDA)下达的批件 2．签订合同 3．阅读有关资料及文献，选择、组织试验研
究小组 4．计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最
大剂量 5．制定、讨论、确定I期临床试验方案 6．试验方案呈报伦理委员会审批
IV期：
在新药投产以后进行，为上市后临床试验或称为 上市后药物监察（Postmarking Surveillance PMS）。 目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察。 着重于新药的不良反应监察（Adverse Drug Reaction Surveillance ADRS）.
医学PPT
4
如何进行临床试验
1. 药物耐受性试验 Tolerance Study 2. 药代动力学研究 Pharmacokinetic Study
医学PPT
10
药物耐受性试验
1 药物人体试验最初阶段 2 健康人体内进行 3 确定人体对药物的耐受情况 4 从绝对安全的初始剂量开始 ５包括单次给药耐受性试验和连续给药耐受性试
验。
医学PPT
11
药代动力学研究
1 健康人体内进行 2 测定药物在血、尿以及其他组织的浓度 ３包括单次给药和连续给药药代动力学研究。 4 如为全新口服制剂，应进行进食对药物吸收影
响的研究 5 如为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行
消除的药物，需进行新药的代谢途径、代谢物 结构及其药代动力学的研究
医学PPT
4．学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科 学设计的原则与方法。
5．制定临床试验方案(protocol)与临床试验标准操 作规程(SOP)。
6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。
医学PPT
5
(三) S-4
新药临床试验中要求遵循执行的伦理原则 和指导原则：
1.赫尔辛基宣言 2.中华人民共和国新药审批办法： 3.中国GCP指导原则: 4.WHO GCP指导原则 5.ICH－GCP指导原则 6.新药(西药)临床研究指导原则 7.新药(西药)临床前研究指导原则
案
医学PPT
19
I期临床试验方案
1．首页：项目名称，研究者姓名，单位，申办者负 责人姓名，单位。
2．简介：试验药物中文名，国际非专利药名
(International Non-proprietary Name of Pharmaceutical Substances, INN)，结构式， 化学名，分子式，分子量，理化性质，药理作用。 作用机制，临床前药理、毒理研究结果摘要(如已 在国外进入临床试验，介绍初步试验结果)。