制水工艺规程.docx

制水工艺

MPI-012（ 01）

起草人审核人审核人批准人

部门设备主管QA保障部部长质量副总姓名

签名

日期

分发部门：

质量部（ QA、 QC），保障部（制水岗位）。

1.目的

建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

2.范围

纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责

保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（ EDI）: 是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水( 高纯水) 的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容

5.1.概述

5.1.1.产品名称及质量标准

产品名称分子量化学式质量标准标准依据

纯化水H2O见 SPE-024 纯化水质量标准中国药典 2010 版注射用水H2O见 SPE-056 注射用水质量标准中国药典 2010 版5.1.2.系统简述

制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：

组成设施

序号

精鹰系统万冠系统1原水罐原水罐

2石英砂过滤器石英砂过滤器

3活性炭过滤器活性炭过滤器

45um保安过滤器5um保安过滤器

5三并联一级反渗透膜三并联一级反渗透膜

6中间水罐中间水罐

7EDI EDI

8纯化水储罐纯化水储罐

9列管式多效蒸馏水机列管式多效蒸馏水机10注射用水储罐注射用水储罐

11板式热交换器EDI 氯化钠加药装置12阻垢剂加药装置反渗透膜清洗系统13反渗透膜清洗系统EDI 清洗系统14紫外灭菌器紫外灭菌器

15各类加压输送泵各类加压输送泵5.1.3.工艺流程图

5.1.3.1.纯化水制备工艺流程

万冠系统精鹰系统原水罐石英砂过滤原水罐石英砂过滤

换热器保安过滤活性炭过滤保安过滤活性炭过滤

阻垢剂

反渗透膜清洗系统中间水罐

清洗系统

反渗透膜

清洗系统

中间水罐

清洗系统

氯化钠加药

5.1.3.2.注射用水制备工艺流程

纯化水储罐

多效蒸馏水机注射用水储罐

车间使用点

5.2.纯化水系统

5.2.1.工作原理

5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相

反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液

的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自

稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填

离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离

子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降

低水的浊度，进一步提高水的澄明度。

5.2.1.4.活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。

5.2.1.5.保安过滤器孔径为 5um，材质为聚丙烯（ PP），可截留孔径在 5um以上的颗粒。

5.2.2.操作前准备

5.2.2.1.检查有足够的水源及水温应为 5～35℃；

5.2.2.2.检查压缩空气压力应在－；

5.2.2.3.检查各连接件是否紧固，垫圈安装正确，无跑冒滴漏现象；

5.2.2.4.确定各加药箱有充足的药剂；

5.2.2.5.确定各手动阀门在正确的开关状态。

5.2.3.操作流程

5.2.3.1.确认原水进水要求水温应为 5～35℃，冬季水温低于 5℃应启用热交换器；

5.2.3.2.制水前对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于 5 分钟，冲洗

至排水清澈。

5.2.3.3.制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于 1 分钟。

5.2.3.4.可自动或手动模式启动各级联动水泵，反渗透膜和EDI 模块开始进水工作。5.2.3.5.现场检测 EDI 出水合格后将纯化水输送至储罐中。

5.2.3.

6.现场检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。

5.2.3.7.纯化水输送泵每天 24 小时开启，循环贮存。

5.2.4.纯化水贮存及处理方法

5.2.4.1.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时，室温下循环贮存。

5.2.4.2.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时，室温下循环贮存时间不超过24h，超过

24h 应将储罐内水排放。

5.2.5.主要控制参数

设备控制参数

原水罐水温应为 5～ 35℃，原水进水电导率应≤1000us/cm

石英砂过滤器进水压力≤，流量 5— 8T/h

活性炭过滤器进水压力≤

保安过滤器前后压差不超过

反渗透膜进水压力，出水压力≤，出水流量3— 5T/h

EDI 模块电压＜ 350V，电流＜ 2A，出水流量 3— 5T/h

紫外灭菌器紫外灯使用时限不超过 8000h，

5.2.

6.操作要点

5.2.

6.1.每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进