8湖北仿制药质量和疗效一致性评价政策解读

湖北省仿制药质量和疗效一致性评价
政策解读
省食药监管局产品注册处
为提高药品质量安全水平，促进医药产业供给侧改革，2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），启动仿制药与原研药质量和疗效一致性评价工作。

《意见》要求，国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价；其他化学药品仿制药口服固体制剂，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成一致性评价的，其药品批准文号不予再注册。

我国是仿制药大国，目前国产约10.5万个化学药品批准文号中，超过90%都是仿制药。

仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程，淘汰落后，鼓励先进。

随着工作的持续推进，医药企业之间必将产生新一轮的市场竞争。

全省现有药品批准文号7000余个，涉及200余家药品
生产企业。

在国务院确定的一致性评价品种名单中，涉及药品生产企业76家，药品批准文号 1316个。

其中2018年底前须完成一致性评价的国家基本药物品种，涉及药品生产企业68家，药品批准文号550个。

截至2018年3月20日，共有23家企业162个药品文号已启动一致性评价，其中6个药品文号已完成药学研究工作；0个药品文号完成一致性评价；0个药品文号已通过一致性评价。

省政府高度重视仿制药一致性评价工作，于2016年7月印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），部署推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作。

仿制药质量和疗效一致性评价被确定为主要任务之一。

《实施意见》指出，引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行仿制药一致性评价。

鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。

省食品药品监督管理局会同各市州局加强协同，加大力度，确保工作稳妥有序推进。

2017年6月，省局向省政府呈报了专题工作报告，并以省局主要负责人名义在省政府《决策参考》上发表专题文章，引起省领导高度重视。

省领导要求省经信委组织开展相关工作。

目前，省经信委正会同省财政厅、省食药监局研究出台相关鼓励政策。

武汉市东湖新技
术开发区管委会以及宜昌市、潜江市政府率先出台地方性鼓励政策，对通过一致性评价的品种给予150-200万元的奖补，最高可达500万元。