外来手术器械物的风险管理
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7
监测跟踪
▪ 灭菌结束后，对灭菌的效果进行检查， 包括标准包内的化学指示卡，第五类化学 指示卡是否合格。凡是有裸露的植入物 （如：螺钉、接骨板、髓内钉等），每次 灭菌必须进行生物监测，监测全部合格方 可送手术室使用。对相应的信息进行记录、 存档。
8
植入物潜在风险
植入物会留在体内，如有微生物带入，术后 很可能会发生感染； 植入物部位若血供差，微生物很容易繁殖， 抗生素也不容易到达杀灭； 植入物本身手术对人体的创伤很大，若发生 感染只能去除。手术本身的风险也较大（髋关 节置换术感染后死亡率约50%）
外来手术器械风险管理
1
▪ 随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，特别是植入性器械，国产与进 口产品价格悬殊，医院只采购植入性器械。 医疗资源共享的不断推进，许多地区成立 了骨科医疗器械租用公司。辅助器械则由 供应商供应，导致同类器械在不同的医院 来回传递，流动性大，存在清洗不彻底， 器械上残留有陈旧性血迹，或器械合有灰 尘等。那么医院在使用外来器械时如何把 好清洗消毒灭菌质量关，消毒供应室新规 范的要求，手术器械实行一体化管理。重 任就落在消毒供应中心
20
植入物监测管理
▪ 建立生物监测合格放行制度
------快速生物监测（每批次）3小时
结果记录存档
21
合理记录
22
EO灭菌监测结果登记表环氧乙烷.doc
23
植入物收发登记表 消毒供应中心植入物手术器械清洗灭菌登记表.doc
24
植入物的管理和放行标准
结论： 植入物的管理是一个系统性工程，且有不 可比拟的重要意义； 植入物必须进行生物监测，且结果为阴性 方可放行； 植入物应该实现完全的可追溯性；
5
术语与定义
▪ 外来医疗器械 loaner instrumentation
由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供 给医院可重复使用的医疗器械。
▪ 植入物 implantable medical device
于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
6
主要植入物分类
4
▪ 2.3 严格进行质量检查 对清洗后的器械由科室的 质量控制人员对器械进行检查可采用目测法，电 源放大镜进行检查，发现不合格的返回洗涤班要 求重新清洗，直至合格。
▪ 2.4 严格执行查对制度 器械进行包装前由器械公 司人员及器械公司人员双人对器械进行核对，核 对的内容与接收填写的内容一致，并在包内放置 化学指示卡，第五类化学指示卡。进行包装。送 等待灭菌区进行灭菌。
14
规范接收流程
术前一日 ▪ 下午4点前接收外来器械 ▪ 由消毒供应中心护士和器械公司人员再次
核对签收
15
器械清点
▪ 根据厂家提供清单，清点器械（数量、完 整、齐全），双方签字
▪ 置于专用篮筐内，同时放置标识牌，
16
分类清洗
▪ 一般器械：全自动清洗机清洗 ▪ 特殊器械：手工处理
17
包装
▪ 包装前检查清洁度、完整性、数量 ▪ 包装外注明：
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节 炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；
骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统 、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固 定支架、髌骨爪等；
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性 闭合器等；
100% ▪ 用后器械由公司业务员用手工洗涤的占100% ▪ 洗涤和包装现场均在手术器械回收间进行的占100%
-----刘葆华，易小梅，詹德群等，医院使用租赁手术器械现 状调查 [J】 中华医院感染学杂志，2006，16（8） 13
外来植入型器械管理对策
▪ 接收流程 ▪ 器械清点 ▪ 分类清洗 ▪ 包装选择 ▪ 分类灭菌 ▪ 监测跟踪
器械名称、公司名称、手术床号、操作者姓名
18
分类灭菌
▪ 首选高压灭菌（专锅灭菌） ▪ 不耐高温选择EO、等离子
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监测要求及方法
▪ 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监 测合格后，方可放行。
▪ 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加 用5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提 前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报 使用部门。
25
▪ 总之，在接收外来手术器械 时，工作人员要加强责任心， 工作认真负责。严格按消毒供 应中心工作的流程进行操作， 保证外来手术器械处理合格。 从而保证了医疗安全。
26
结束语
▪ 学习的目的在于应用 ▪ 应用知识才是力量
27
28
2
▪ 1 外来供应商的管理 ▪ ①所有外来器械供应商都要取得进入医院
手术室及消毒供应中心的准入证，每次送 器械都应出示准入证，方能进行器械的接 收工作； ▪ ②进入手术室或消毒供应中心必须更换专 用的衣，帽、鞋； ▪ ③按规定在规定的区域内进行工作。
3
▪ 2 医院消毒中心的管理 ▪ 2.1 加强责任心认真清点器械 当班人员与租用公
司业务员当面清点器械，并认真填写交接清单， 内容包括器械的名称、数量、质量、租用公司的 名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求。 双方签名。 ▪ 2.2 选择合适的清洗的方法 交由去污区的人员对 器械进行分类，根据器械的性质选择清洗的方法。 适合机洗的进行机洗，不适合机洗的采用手工清 洗，手工清洗严格按程序进行。对于不能清洗的 如装电池的电钻。则手工用 95%的乙醇进行擦拭。
9
10
植入物风险管理
2009年4月1日 医院消毒供应中心行业 标准颁布
植入物放行的标准
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外来植入型器械现状
清洗 包装 灭菌 保管
百度文库
医疗器械生产 厂家、公司业 务员自行完成
12
外来植入型器械现状调查
文献报道 ▪ 租赁公司业务员专业毕业的占50%，其他专业毕业占50% ▪ 业务员未经过消毒灭菌上岗培训的占100% ▪ 器械提供给>2所医院使用的租赁公司占100% ▪ 用于骨外创伤及植入手术的器械占67% ▪ 由于其他专科使用的器械占33% ▪ 医院使用租赁器械前未经洗涤直接进行灭菌处理的医院占
监测跟踪
▪ 灭菌结束后，对灭菌的效果进行检查， 包括标准包内的化学指示卡，第五类化学 指示卡是否合格。凡是有裸露的植入物 （如：螺钉、接骨板、髓内钉等），每次 灭菌必须进行生物监测，监测全部合格方 可送手术室使用。对相应的信息进行记录、 存档。
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植入物潜在风险
植入物会留在体内，如有微生物带入，术后 很可能会发生感染； 植入物部位若血供差，微生物很容易繁殖， 抗生素也不容易到达杀灭； 植入物本身手术对人体的创伤很大，若发生 感染只能去除。手术本身的风险也较大（髋关 节置换术感染后死亡率约50%）
外来手术器械风险管理
1
▪ 随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，特别是植入性器械，国产与进 口产品价格悬殊，医院只采购植入性器械。 医疗资源共享的不断推进，许多地区成立 了骨科医疗器械租用公司。辅助器械则由 供应商供应，导致同类器械在不同的医院 来回传递，流动性大，存在清洗不彻底， 器械上残留有陈旧性血迹，或器械合有灰 尘等。那么医院在使用外来器械时如何把 好清洗消毒灭菌质量关，消毒供应室新规 范的要求，手术器械实行一体化管理。重 任就落在消毒供应中心
20
植入物监测管理
▪ 建立生物监测合格放行制度
------快速生物监测（每批次）3小时
结果记录存档
21
合理记录
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EO灭菌监测结果登记表环氧乙烷.doc
23
植入物收发登记表 消毒供应中心植入物手术器械清洗灭菌登记表.doc
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植入物的管理和放行标准
结论： 植入物的管理是一个系统性工程，且有不 可比拟的重要意义； 植入物必须进行生物监测，且结果为阴性 方可放行； 植入物应该实现完全的可追溯性；
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术语与定义
▪ 外来医疗器械 loaner instrumentation
由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供 给医院可重复使用的医疗器械。
▪ 植入物 implantable medical device
于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
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主要植入物分类
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▪ 2.3 严格进行质量检查 对清洗后的器械由科室的 质量控制人员对器械进行检查可采用目测法，电 源放大镜进行检查，发现不合格的返回洗涤班要 求重新清洗，直至合格。
▪ 2.4 严格执行查对制度 器械进行包装前由器械公 司人员及器械公司人员双人对器械进行核对，核 对的内容与接收填写的内容一致，并在包内放置 化学指示卡，第五类化学指示卡。进行包装。送 等待灭菌区进行灭菌。
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规范接收流程
术前一日 ▪ 下午4点前接收外来器械 ▪ 由消毒供应中心护士和器械公司人员再次
核对签收
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器械清点
▪ 根据厂家提供清单，清点器械（数量、完 整、齐全），双方签字
▪ 置于专用篮筐内，同时放置标识牌，
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分类清洗
▪ 一般器械：全自动清洗机清洗 ▪ 特殊器械：手工处理
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包装
▪ 包装前检查清洁度、完整性、数量 ▪ 包装外注明：
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节 炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；
骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统 、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固 定支架、髌骨爪等；
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性 闭合器等；
100% ▪ 用后器械由公司业务员用手工洗涤的占100% ▪ 洗涤和包装现场均在手术器械回收间进行的占100%
-----刘葆华，易小梅，詹德群等，医院使用租赁手术器械现 状调查 [J】 中华医院感染学杂志，2006，16（8） 13
外来植入型器械管理对策
▪ 接收流程 ▪ 器械清点 ▪ 分类清洗 ▪ 包装选择 ▪ 分类灭菌 ▪ 监测跟踪
器械名称、公司名称、手术床号、操作者姓名
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分类灭菌
▪ 首选高压灭菌（专锅灭菌） ▪ 不耐高温选择EO、等离子
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监测要求及方法
▪ 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监 测合格后，方可放行。
▪ 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加 用5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提 前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报 使用部门。
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▪ 总之，在接收外来手术器械 时，工作人员要加强责任心， 工作认真负责。严格按消毒供 应中心工作的流程进行操作， 保证外来手术器械处理合格。 从而保证了医疗安全。
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结束语
▪ 学习的目的在于应用 ▪ 应用知识才是力量
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▪ 1 外来供应商的管理 ▪ ①所有外来器械供应商都要取得进入医院
手术室及消毒供应中心的准入证，每次送 器械都应出示准入证，方能进行器械的接 收工作； ▪ ②进入手术室或消毒供应中心必须更换专 用的衣，帽、鞋； ▪ ③按规定在规定的区域内进行工作。
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▪ 2 医院消毒中心的管理 ▪ 2.1 加强责任心认真清点器械 当班人员与租用公
司业务员当面清点器械，并认真填写交接清单， 内容包括器械的名称、数量、质量、租用公司的 名称、交接的时间、器械清洗中有无特殊的要求。 双方签名。 ▪ 2.2 选择合适的清洗的方法 交由去污区的人员对 器械进行分类，根据器械的性质选择清洗的方法。 适合机洗的进行机洗，不适合机洗的采用手工清 洗，手工清洗严格按程序进行。对于不能清洗的 如装电池的电钻。则手工用 95%的乙醇进行擦拭。
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植入物风险管理
2009年4月1日 医院消毒供应中心行业 标准颁布
植入物放行的标准
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外来植入型器械现状
清洗 包装 灭菌 保管
百度文库
医疗器械生产 厂家、公司业 务员自行完成
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外来植入型器械现状调查
文献报道 ▪ 租赁公司业务员专业毕业的占50%，其他专业毕业占50% ▪ 业务员未经过消毒灭菌上岗培训的占100% ▪ 器械提供给>2所医院使用的租赁公司占100% ▪ 用于骨外创伤及植入手术的器械占67% ▪ 由于其他专科使用的器械占33% ▪ 医院使用租赁器械前未经洗涤直接进行灭菌处理的医院占