第五章 医药商品的陈列与养护

五、在库检查与养护
1.在库检查的意义：及时了解药品的质量变化，
以便采取适当的防护措施。
2.检查的时间和方法
（1）逐日检查 （2）定期检查：“三、三、四检查法”
即每个季度的 第1 个月检查30 % , 第2 个月检查30 % , 第3 个月检查40 % , 使每季度对库存的药品能全面检查一次。这种方式 多用于经营品种较多的企业。经营品种比较少的 企业可每月全面检查一次。其中对近效期药品和 特殊药品应列为重点产品，进行重点检查
养护注意： 包装严密（可用玻璃瓶软木塞塞
紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧 ）
3．吸附性 药品能够吸收空气中的有害气体或特 殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如 淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具 有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附 气体的气味，亦称"串味"。 。
养护注意： 分类存放，以防“串味”
Q:影响药品质量的外在因素有哪些？ A:空气、光线、温度、湿度、微生物与昆 虫、时间等

1.温度
温度在药品的保管养护中是重要条件 1．温度升高 可加速药品的变质 2．温度过低 可使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂及 胶体制剂析出沉淀或变性分层；冻结使容器破裂、 药品污染。 根据药品特性储存在不同温 养护注意： 度的仓库或环境： 冷库温度？阴凉库？常温库？
（四）验收内容
1.数量点收 2.内外包装、标识的检查（P76--77）：按 GSP细则要求：合格证；内外包装外观；药 品包装标签和说明书 3.质量验收：（1）外观验收； （2）内在 质量验收
（1）外观验收（感官检查） 水针剂：色泽、澄明度等； 包衣片剂：溶化、粘连、霉变、爆裂等； 硬胶囊剂：斑点、粘连、霉变等； 颗粒剂：破漏、潮解等； 软膏剂：破漏、分层等。 糖浆剂：混浊沉淀、破漏等。
A:1.GSP要求 2.促进销售 产品的陈列是影响顾客购买的重要因素 好的产品陈列可给客户带来利益 好的产品陈列可给公司带来利益
一、药品陈列基本原则？
1.符合GSP要求 2.先进先出，先产先出 3.关联性 4.整洁美观 5.满陈列：丰富是吸引消费者，提高销售 额的重要手段之一 6.方便：有序 7.醒目：醒目的文字说明
第五章
医药商品的陈列 与养护
重点与难点
1.医药商品陈列的基本原则（B） 2.药品陈列的基本要求（B） 3.药品的养护（A） （1）影响药品质量的因素（B） （2）药品仓库的温湿度管理（A） （3）效期药品的管理（B） （4）药品的养护方法（A）
第一节 药品分类陈列
Q:为什么药品要分类陈列？
（3）突击检查法
：一般是在汛期、雨季、 高温、严寒或者发现药品有质量变化迹象时,由 质量管理部门临时组织力量进行全面或局部的 检查. 三种方式的选择,应该根据实际的情况(企业情 况、气候、储存时间等) 进行选择,或者结合进 行。为了避免漏查,我们可以采取按货位、货垛 顺时针检查方法。主要检查的内容包括包装情 况、外观性状,近效期或者出厂期超过2 年的品 种等。 在进行养护检查时,要及时做好养护检查记录 (品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量、 质量情况、库房温湿度情况等) 。
二、药品陈列的基本要求？
药品陈列考虑因素：
组合 方式 空间
数量
价格
Q:一般药店较好的陈列位置包括？（P67）
第二节 药品的养护
Q：为什么要进行药品养护（养护的意义）？
养护意义
药品保管和养护是药品质量管理工作在流 通领域中的继续，是在药品储存过程中进 行的维护药品使用价值的一项重要工作。 由于药品在流通过程中停留在储存阶段的 时间比较长（药品储存包括工厂储存和商 业储存、正常储存和非自愿储存），所以 药品的保管和养护工作显得十分重要。
一、影响药品质量的因素
一、影响药品质量的因素：内因，外因。 1.药物的化学结构与质量的关系 （1）易水解的药品 ：当药品的化学结构 中含有酯、酰胺、酰脲、酰胆、醚、苷键 时，易发生水解反应。如青霉素
养护注意： 防水解（如果是注射剂只宜
制成粉针剂）
（2）易氧化的药品：药品的化学结构中含 有酚羟基、巯基、芳香胺、不饱和碳键、 醇、醚、醛、吡唑酮，吩噻嗪等基团时， 易发生氧化反应。如氯丙嗪
养护注意： 密封
6.色、臭、味 当色、臭、味发生变化时，经常意味着药品 性质发生了变化，是保管人员实施感官检查的重 要根据。如维生素C片，阿司匹林片。某些药品 的异臭、异味可能是微生物所引起发酵、腐败等。
养护注意： 感官检查
此外，药品的熔化性、溶解性等均是影响药品 质量的内在因素。
（二）影响药品质量的外在因素
2.保温防冻
（1） 保温库：夹层墙、顶棚、内衬材料或双层 窗… （2）暖气库：安装暖气装置，密闭门窗
3.降温防潮措施
（1）通风防潮：当库外温湿度低于库内温湿度时 （2）密闭防潮：搭棚 （3）吸湿防潮：适合要求在阴凉库储存的药品
4.增湿措施
喷壶洒水；喷雾；仓库内设置盛水容器；挂湿纱布、 湿麻袋，铺湿草垫等方法
2.湿度
湿度过高或过低均引起许多药品发生变性。 1．潮解 如钠盐吸湿性较大，最易发生潮解；
一些不溶于水的药品如活性碳及干燥氢氧 化铝等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋 白酶、胰酶等易于吸湿结成团块。
2．稀释 一些具有吸水性的液体药品如甘油、 乳酸等在潮湿环境中易吸收水分而被稀释， 从而使浓度降低，影响药效。
4.光线
紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解 等化学反应的催化剂之一。 如肾上腺素受到光照的影响可发生氧 化反应逐渐变为红色至棕色，使疗效降低 或失效； 过氧化氢溶液遇光分解为氧和水等。 养护注意： 遮光容器
5.微生物与昆虫
微生物（细菌、霉菌、酵母菌等）和昆虫， 很容易进入包装不严的药品内，它们的生 长、繁殖是造成药品腐败、发酵、至蚀等 变质现象的一个主要原因。 尤其是一些含有营养物质（如淀粉、糖、 蛋白质、脂肪等）的制剂，如糖浆剂、片 剂及一些中草药制剂更易发生霉变和虫蛀。 养护注意： 包装严密，真空、灭菌、充
2.验收入库： 验收合格后将药品收入合格品库（区） 直接发现外观质量和包装质量不合格的， 报有关部门确认后，放入不合格药品库 （区），并采取相应处理措施。
3.验收记录： 台帐记录必须注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、购货单 位、购货数量、购销价格、购货日期等内 容。 记录保留3年，有效期超过3年的药品，保 存至药品有效期后1年。
三、效期药品的管理
（一）效期药品管理的重要性
药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持 其质量的期限。
所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，即使 在正常的储藏条件下，其效价(或含量)会逐渐下降， 甚至会增加毒性，以至无法使用。因此，为保证药 品的质量，保证用药安全，常根据其稳定性试验和 留样观察，预测或掌握其效价(或含量)下降至不合 格的时间，规定药品在一定储藏条件时的有效使用 时限，这就是药品的有效期。
3．水解 有些药品因吸潮而分解变质，如阿司 匹林易吸湿而水解生成乙酸和水杨酸，不 但毒性增加，而且对胃肠道的刺激也增加。
养护注意： 控制湿度保持在45%--75%
3.空气
主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氖、氖、 氢、氖等稀有元素。 空气中还含有水蒸汽、二氧化碳和尘 埃等。 在被污染的空气中还混杂有二氧化硫、 硫化氢、氨、氯化氢等有害气体 与药品的质量有关的主要是氧、二氧化碳。 养护注意： 密封、密闭容器
详见P77表5--1
（2）内在质量验收
在实验室中用各种化学试剂、化学仪器、检验设备等对药 品成分、杂质、含量、效价等内在质量和卫生质量进行物 理的、化学的、生物学等方面的检测。
验收养护室必备设备设施：验收养护工具 及1/Fra Baidu bibliotek000的天平、澄明度检测仪、标准比 色仪等，中药企业：水分测定仪、紫外荧 光灯、解剖镜或显微镜等。
总体质量状况。
抽样方法
1、50件以下(含50件)抽取2件 。 2、50件以上，每增加50件多抽1件；不足50 件按50件计。 3、每件上、中、下抽3个以上最小包装 。 4、如发现外观有异常，加倍抽样。
（三）验收程序
1.验收检查： 区域：待验区 内容：品种、规格、数量、金额、效期 、外观质量、包装质量 方式：逐批验收 药品验收应于到货15天内完成，延长期不 应超过7天。
养护注意： 防氧化：密闭容器，小包装
（二）药品的物理性质与质量的关系
1．挥发性 系指液态药品能变为气态扩散 到空气中的性质。如乙醇、薄荷。
养护注意：
包装严密，储存温度不能太高 （置于阴凉、干燥处 ）
2．吸湿性 系指药品自外界空气中不同程度地吸 附水蒸汽的性质。 药品吸湿后可导致结块粘连、潮解、 稀释、发霉、水解、氧化等变化，致使某 些药品的疗效降低或产生刺激性、毒性。
3.检查的内容和要求
内容：库房内的温湿度、药品储存条件是否符
合药品的储存要求、药品是否分类摆放、堆垛的 距离是否符合规定、药品摆放是否符合色标管理 等。
要求：根据实际的情况(企业情况、气候、储存
时间等) 进行选择检查方式,或者结合进行。对 每次检查结果做好记录。
回顾：
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气包装，控制温湿度。
6.时间
药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些 有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效 价，如抗生素、生物制品等；一些暂时没有制定有 效期的药品，如乳剂、水剂、栓剂等一些性质不稳 定的药品，时间长了也会变质。有的药品贮存一段 时间后，外观上无变化，但含量或效价降低而不能 药用。 尚有药品的包装容器及材料等因素也可对药品 的质量发生影响
4.冻结性 以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷 可凝结成固体，这种固体会导致药品的体 积膨胀而引起容器破裂。 养护注意： 注意保存温度
5.风化性 有些含结晶水的药品在干燥空气中易 失去全部或部分结晶水，变成白色不透明 的晶体或粉未，称为“风化”，风化后的 药品的药效虽然未变，但影响使用的准确 性，尤其是一些毒性较大的药品可因此而 超过剂量，造成医疗事故。
（二）药品养护中效期药品的管理
1.有效期药品的存放管理(混垛时限不超过1个月) 2.有效期药品的养护管理 3.有效期药品的养护文件管理：“有效药品的催 销表” 4.有效期药品的出库管理
先产先出，近期先出，易变先出
四、药品的入库验收
验收：
（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。 （2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及 标识检查。 （3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特 管药双人验收。 （4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企 业至少保存3年，零售企业至少保存2年
养护注意： 注意检查有效期，出库原则：
“先产先出，近期先出”
二、药品仓库的温湿度管理
（一）仓库类型： 冷库： 2-10℃ 阴凉库：
<20℃
10-30℃
常温库：
（二）调节仓库温湿度措施
1.降温防热（措施）
（1）通风降温 ：当库外温湿度低于库内温湿度时
（2）库房遮光降温：搭棚
（3）空调机：适合要求在阴凉库储存的药品 （4）冷藏库或电冰箱：不易潮解和密闭性较好的药 品
药监人员在查药品验收记录
药监人员在查药品质量
（一）药品验收标准
1.国内生产药品验收标准
SFDA《中华人民共和国药典》、药品注册 标准和其他药品标准
2.进口药品验收标准
《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》 、 《生物制品进口批件》、《进口药材批件》
（二）验收方式
逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药 双人验收。 抽样的原则：要有代表性，能准确反映被验收药品的