药品良好生产规范

• GMP三大要素是人员、硬件和软件。 人员——是关键 硬件——是基础 软件——是保证 优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完 善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证
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一 文件
• 制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保 证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个 方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口 头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差 错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控
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收回失效、作废文件
有 标识防误用
有无必要保留
存档
无 销毁
文件和资料分类
编制文件
文件更改
会签文件 审批文件 发布文件
更改会签 是
是否原部门审批
不是
获得必须的背景资料
发放到使用岗位
更改申请
有无更改
有
无
使用有效版本
编制更改清单
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• 文件编制的方法：基本原则是按照 GMP条款逐条逐项写好你要做的，做 好你所写的。即5W1H的原则
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《药品生产质量管理规范》共 有十四章八十八条和附录。
• 第一章 总 则
• 第二章 机构与人员
• 第三章 厂房预设施
• 第四章 设 备
• 第五章 物 料
• 第六章 卫 生
• 第七章 验 证
• 第八章 文 件
• 第九章 生产管理
• 第十章 质量管理
• 第十一章 产品销售与收回
• 第十二章 投诉与不良反应报告
• 6304:药品生产企业是否有批检验记录 。 • 6505 :文件制定、审查和批准的责任是
否明确，是否有责任人签名
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• 根据上述条款，制定与审查文件的重点 要求
• 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录（包括各种凭证与报告）组成。
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质量标准
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• 6201：生产工艺规程的内容是否包括： 品名、剂型、处方和标准批量，生产工 艺的操作要求，物料、中间产品、成品 的质量标准和技术参数及储存注意事项， 物料平衡的计算方法，成品容器、包装 材料的要求等。
• 6302 :药品生产企业是否有物料、中间 产品和成品质量标准
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• 6303 :药品生产企业是否有产品质量稳 定性考察计划、原始数据和分析汇总报 告。
• 第十三章 自 检
• 第十四章 附 则
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• GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生差错、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。
• 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安 全性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
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• GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、 硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行 为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录； 一切行为可追溯，从而保证产品质量。
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• 药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查 项目要求
• 药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共 有225条，其中关于文件的检查项目有三条 （6401、6402、6501）无严重缺陷项目；
• 征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标 准规定的检查项目共有265条，其中关于文件 的检查项目有18项，严重缺陷项目有5条:
制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一 个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。
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• 文件管理的目的
有章可循
有据可查
GMP
照章办事
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• 文件的作用 建立全面完善的文件系统的作用是： 规定、指导药品生产全过程的依据； 记录、证明生产活动的依据； 评价管理效能的依据； 保证质量监督的依据； 考核和培训员工的依据。
技术标准
工艺规程
标准
管理标准
验证方案 各章的管理标准
文
工作标准 (操作标准)
岗位职责 生产操作
件
检验操作
系
岗位操作记录
辅助操作
统
批生产记录
记录
批包装记录 批检验记录
物料记录
计量记录
环境卫生记录
设备记录
验证记录
其他
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--技术标准：是指药品生产技术活动中， 由国家、地方、行政及企业颁布和制定 的技术性规范、准则、规定、办法、规 格标准、规程和程序等书面要求、如产 品质量标准、产品工艺规程和质量标准 等
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--管理标准：是指由国家、地方或行政所 颁发的有关法规、制度或规定等文件以 及企业为了行使生产计划、指挥、控制 等管理职能，使之标准化、规范化而制 定的规章制度、规定、标准或办法等书 面要求如：厂房、设施和设备的使用、 维护、保养和检修等制度，物料管理制 度，GMP培训制度等；
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--工作标准（操作标准）：是指企业内部 对每一项独立的生产操作或作业活动所 制定规定或标准操作程序等书面要求， 针对某一特定岗位或个人，对其工作范 围、职责权限以及工作内容及要求所规 定的标准、操作程序等书面要求，如各 种岗位操作规程和各种标准操作规程等。
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--记录与凭证是执行结果的证明文件如： 各岗位操作记录、批生产记录、批包装 记录、批检验记录等；凭证是表示物料、 物品、设备和生产操作间等状态的账物 卡、状态标示等。是追溯生产、检验过 程的依据。
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• 标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中 • 文件的控制与流程及每个流程的要求是否明确
文件从编制到留档的程序和每个程序的要求必 须在文件的管理规定中提出要求；（见20页 流程图） 例如：文件的编写、审查、批准（这是重要的 环节）何人或何部门编写、审查、批准；编写、 审查、批准人员的要求；审查、批准的意见与 签名及编、审批的日期等
How 做得怎 样 Why 什么原 因
Who 谁
好的 文件
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• GMP中有关文件的要求 • 第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管
理的各项制度和记录 • 第六十二条:产品生产管理文件主要内容 • 第六十三条:产品质量管理文件主要内容 • 第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修
订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。 • 第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求
《药品生产质量管理规范》 （2019年修订）
Good Manufacturing Practice (GMP)
文件、自检内容介绍
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• 药品GMP是药品生产管理、质量管理全 过程的准则；是药品质量控制的有力保 证；是对药品生产企业有效的、系统的、 科学的管理规范。实施GMP是药品生产 企业求得发展与诚信走向世界的唯一之 路。