盐酸普萘洛尔

盐酸普萘洛尔

Yansuan Punailuo'er

Propranolol Hydrochloride

,HCl

C 1 6 H 2 1 N 0 2 ‧ H C l 295. 81

本品为1 -异丙氨基- 3 - ( l -萘氧基) - 2 -丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C 1 6 H 2 1 N 0 2 • H C l 9 9 . 0 %

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦。

本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。熔点本品的熔点（附录C)为162 165°C

【鉴别】（1 )取本品，用甲醇制成每l m l中含2 0 M g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录]Y A )测定，在2 9 0 n m 与319nm的波长处有最大吸收。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3 9 6图）一致。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录11)。

【检查】酸度取本品0 . 1 0 g，加水1 0 m l溶解后，依法测定（附录H ) , p

H 值应为5 . 0 6 . 5溶液的澄清度与颜色取本品l . O g ，加水

2 0 m l 溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录K A第一法）比较，不得更深。

游离萘酚取本品2 0 m g , 加乙醇与1 0 % 氢氧化钠溶液各2ml，振摇使溶解，加重氮苯磺酸试液lml，摇匀，放置3分钟；如显色，与a - 萘酚的乙醇溶液（每l m l 中含f f - 萘酚2 ( V g )0. 30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0. 0 3 % ) 。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每l m l 中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每l m l 中约含2 f i g 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D )试验。用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-硫酸（55 45 0. 1)的混合液（取十二烷基硫酸钠1 .

6 g和磷酸二氢四丁基铰0 . 3 1 g溶于1 0 0 0 m l混合液中，用2 m o l / L 氢氧化钠溶液调节p H 值至3 . 3 )为流动相；检测波长为292nm。取供试品溶液2(^1 ，注人液相色谱仪，盐酸普萘洛尔峰保留时间约为5 分钟，理论板数按盐酸普萘洛尔峰计算不低于3 0 0 0，拖尾因子应不大于2 . 0 ;再取对照溶液20fxl ，注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的1 0 % 。精密量取供试品溶液和对照溶液各2(^1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的

7 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍（0. 1 % ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0 . 4%)

干燥失重取本品，在1 0 5 ° C 干燥至恒重，减失重量不得过0 . 5 %(附录1 1 U炽灼残渣不得过0 . 1 % ( 附录1 N ) 。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加醋酐-冰醋酸(7 3)混合液40ml使溶

解，照电位滴定法（附录M A)，用高氯酸滴定液（0. lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每l m l 高氯酸滴定液（0 . l m o l / L ) 相当于2 9 .

58mg的C , 6 H 2 1 N 0 2 ‧ H C L

【类别】（3肾上腺素受体阻滞剂。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1 )盐酸普萘洛尔片（2 )盐酸普萘洛尔注射液

硫酸沙丁胺醇

Liusuan shading'anchun

Salbutamol Sulfate

HO' , H 2 S 0 4

(Cl3H21N03)2 ‧ H2SO< 576. 71

本品为4-羟基-a'-〔（叔丁氨基）甲基〕-1，3-苯二甲醇硫酸盐。按干燥品计箅，含（C 1 3 H2, N03)2 •

【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭，味微苦。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

旋光度取本品约0 . 2 5 g ，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（附录YI E),旋光度为一0. 10°至+ 0. 10%【鉴别】（1)取本品约20mg,加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。

(2)取本品约lOmg，加0.4%硼砂溶液20ml使溶解，力口3% 4 -氨基安替比林溶液l m l与2 %铁氮化钾溶液l m l，加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。

(3) 取本品，加水溶解并稀释制成每l m l中约含S O p g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录W A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。

(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集4 8 6图）一致。

(5) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录m )。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0 . 5 0 g ，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录IX B)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(附录K A第一法）比较，不得更深。

沙丁胺酮取本品约60mg，精密称定，置250ml量瓶中，加1 0 % 盐酸溶液溶解并稀释至刻度。照紫外- 可见分光光度法（附录IV A),在310nm的波长处测定吸光度，不得过0. 10(0. 2 % ) 。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每l m l 中约含2 m g的溶液，作为供试品溶液；精密量取l m l ，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相

色谱法（附录V D)试验，用十八垸基珪烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0. 08mol/L瞵酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇（85 ： 15)