质量源于设计在药品开发中的应用 习题二答案

习题二答案在文后

1、在以下哪个阶段开展QbD TRA：

A、处方风险评价以后，确定处方之前

B、确定处方以后，开展小试/中试工艺开发时

C、工艺放大以后

D、商业化生产以后

2、列出3种常见的风险识别工具：__________、__________、________

A、头脑风暴，IPO图，Gemba，PDD

B、头脑风暴，IPO图，Gemba

C、风暴头脑，PO图，Gemba，PDD

3、根据__________、__________、__________评分将失败模式进行优先级排序

A、损失程度、发生频率和检测能力

B、严重程度、发生频率和检测能力

C、不严重程度、发生频率和检测功能

4、请判断以下表述是否正确：进行技术质量风险评估的主要目的是识别出根本原因，有效修复已经发生的问题

A、正确

B、错误

5、列出风险识别的6步骤：__________、__________、__________、__________、__________、______

A、风险的识别，风险的分析与评价，风险的降低/接受/回顾，参数的评价，开发控制策略，执行控制策略

B、风险的识别，风险的分析，风险的降低，参数的评价，开发控制策略，执行控制策略

C、风险的识别，风险的分析与评价，风险的回顾，参数的评价，开发控制策略，执行控制策略

6、以下哪项不属于风险识别工具

A、头脑风暴

B、 IPO图

C、Gemba

D、FMEA

E、机制图/风险图

7、在药品研发阶段进行的风险评价为__________，在生产工厂进行放大以及移交后进行的风险评价为（）

A、QbD TRA，Operational TRA

B、Operational TRA

C、QbD TRA

8、以下哪项不属于Standard Work的范畴

A、控制

B、能力

C、工程

D、安装

E、运行

9、应定期对控制策略的持续适用性进行回顾，建议至少每年____次

A、2

B、3

C、1

10、列出3项产品控制策略的要素：__________、__________、________

A、批记录，校验，自动化

B、单次记录、校验，自动化

C、单次记录、校验，非自动化

01-05题答案：B A B B A

06-10题答案：D A A C A

本次得分= 非主观题分数+ 主观题分数= 100.0 + 0.0 = 100.0分