滴丸工艺规程

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※※滴丸工艺规程

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质量管理部[ ] 销售部[ ] 物料部[ ]

生产技术部[ ] 设备动力部[ ]

财务部[ ] 行政部[ ]

收回本数：销毁本数：

销毁人：监销人：

变更记载：

修订号批准日期执行日期变更原因及内容

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目录

1、产品概述 (3)

2、处方和依据 (3)

3、工艺流程图 (4)

4、生产操作过程及工艺条件 (4)

5、生产工序质量监控要点 (11)

6、原辅料名称及质量标准 (11)

7、中间产品质量标准 (12)

8、成品质量标准 (12)

9、包装材料、质量标准 (12)

10、物料平衡 (12)

11、主要设备一览表 (13)

12、技术安全和劳动保护 (13)

13、工艺卫生要求 (14)

14、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (16)

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※※滴丸生产工艺规程

1、产品概述

【产品名称】通用名：※※滴丸

汉语拼音：※※ Diwan

【性状】本品为薄膜衣滴丸；除去包衣后显白色，具特异香气，味辛、凉。

【功能主治】

【用法用量】口服，一次11～22 丸，一日3次或遵医嘱。

【规格】。

【贮藏】密封，干燥处保存。

【有效期】

2.处方和依据

2.1生产处方：

制成1000g

2.2生产工艺

取※※加入已熔融的聚乙二醇4000，聚乙二醇6000混合基质中，搅

匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（60℃），滴入冷却温度为（0～4℃）的液体石蜡中，取出，滴丸吸除冷凝液，包薄膜衣，即得。

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2.2处方依据：※※滴丸申报标准

批准文号：国药准字

3、工艺流程图

原辅料质量控制

称量

三十万级洁净区

配料

溶融搅匀

滴丸

中间站中间体检验

包薄膜衣

中间站半成品检验

内包装内包材

外包装外包材

待检成品检验

成品

4.生产操作过程及工艺条件

4.1车间各工序温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45﹪~65﹪。

4.2车间内称量配料工序、滴丸工序、内包装工序均在三十万级洁净区内生产

纯化水制备、外包装工序在一般生产区内生产。

4.3 纯化水的制备

4.3.1 纯化水质量控制指标

4.3.1.1进入纯水制备机组原水泵前的水质按我公司饮用水质量标准（标准号

WLT-TP-09-001-R01），应符合其项下有关规定，或按中华人民共和国生活用水卫生标准规定方法检查，应符合其标准要求。

4.3.1.2纯水制备机组出水水质参照公司工艺用水质量标准纯化水项下规定方

法检查，应符合规定；或按《中华人民共和国药典》2005年版二部纯化水项下规定的标准。

4.3.2 操作工严格按《纯化水制备机组安全操作规程》进行操作。

4.3.3 操作工严格按《纯化水岗位标准操作规程》进行操作，生产出合格的纯

化水。

4.3.4 严禁未经培训的人员上岗操作。

4.5称量配料工序

4.5.1操作工严格按《配料岗位标准操作规程》进行操作。

4.5.2称量前应仔细检查计量器具是否有检验合格证、是否在有效期限内、是

否已校准，否则不得称量。

4.5.3按照处方分别称取原辅料：※※，聚乙二醇4000，聚乙二醇6000。

4.5.4称量前要仔细核对物料品名、批量、性状、规格，一人称量，一人复核。

4.5.5将称配好的物料用洁净的周转桶盛装，填写好物料卡放入桶内，盖好桶

盖，桶外贴好标签（标签上应注明物料名称、重量、物料状态），交下工序。

4.5.6称量完毕按《洁净区岗位清洁规程》搞好清洁卫生工作。

4.6 滴丸工序

4.6.1、整机接入电源，接好压缩空气管路，调整压力在0.6MPa。打开电源主

控开关，滴丸机滴头侧面的照明灯点亮，表示主机电源已经接通；同时，触摸屏自动进入操作画面。

4.6.2、在操作画面中，仔细观察触摸屏中的位置，判断设备是处于“自动”

状态，还是处于“手动”状态。正常时为“手动”状态。

4.6.3、系统进入“手动状态”后，点击“参数设定”，设定各参数。设定方法如下：

点击“参数设定”，此时屏幕显示各参数以前所设定之值，若不需要更改，点击“退出”键即可。若需要进行更改，则点击所需更改的参数后，输入正确的参数，然后点击“确认”键，即可完成参数的更改操作。更改完毕后，按“返回”键，系统返回操作画面。

4.6.4、点击“加热”键和加热油泵的“开关”键（红色为开，绿色为关），系统进

入加热状态。此时油液和药液开始升温，系统进入“预热状态”，这个过程（视药液得多少）大约需要1～2小时。达到设定温度后，系统将会自动停止加热，也可以点击“加热”键，手动停止加热。

4.6.5、点击“制冷”开关，系统进入制冷状态，压缩机和风机开始工作，这个过

程大约需要1小时左右。到达设定温度后，关闭制冷机。

“制冷”与“加热”过程可以同步进行，这样可以缩短准备工作的时间。4.6.6、点击“磁力泵”开关，使冷却液进行循环，同时拉动滴液罐左侧气缸升降模向阀使冷却柱升起。

4.6.7、点击“管口加热”开关，使冷却柱上端达到设定温度。

4.6.8、装药：打开“调料罐”的装药口，装入已配好的药，关闭“调料罐”的装药

口。药可以是固体粒状的，可以是粉末状的，或在外部加热成液体状

的均可。

在药液温度低于80℃时切不可以打开搅拌电机进行搅拌。