医疗器械的规范化管理

输液泵检测
呼吸机检测
医疗设备管理中的几项重点工作
开发了医疗设备全生命周期管理的信息系统 ① 把卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》 中的管理要点融合到了该系统 ② 采用பைடு நூலகம்形码系统全面管理全院设备 ③ 从设备购置、安装、调试、验收、培训、维 修、保养、质控、计量、效益评估、资产评 估、报废，整个生命周期的每个阶段的管理 要点，都包含在该信息系统中。
医疗器械的规范化管理
首都医科大学宣武医院 医学工程科 2011.6.13
医疗器械在医学活动中的作用与地位
医疗器械是医学体系中的重要组成部分，是全部医学活动中最活 跃、最重要的元素之一 医疗器械的发展与进步不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式， 也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅度提 高 医疗器械的临床安全和应用质量维系着医院的医疗质量和病人的 生命安全。 如何保证医疗器械的安全性、有效性，是一个普遍关注的问题
谢谢！！
医工科
纪检 审计
财政批复后
医工科 完成立项申请 财务处
医务处
按轻重缓急排序确定 财政专项购置清单
购置领导小组讨论 主管院长审批 重大项目 由院长办公会通过 医工科完成项目论证文件 财务处提交卫生局、 财政局审批
政府采购办
立项批复下达
采购进口设备申请文件递交
医工科
与 招 标 公 司 签 订 委 托 协 议
医用耗材审批流程图
申请科室填 写申请表并 签字
医学工程科 审查证件、 样品并审核 申请条件
医院感染管理 科审查证件及 样品
医工科办理 采购手续
医用耗材管 理委员会 审批
医院物价组 审查价格
购入单价报 回物价组
科室领出
纪检审计 办公室参与
○ 加强质量控制、动态管理证件
• 供货商向医院配送的每一批产品都要检查其外包装 及其标识，并检查该批次的产品合格证 • 动态查验所有供货商资质证件的时效性和完整性， 确保进入医院的耗材安全、有效。 • 重视医用耗材不良事件的监测、评价和报告
医疗设备的指标检测和质量控制工作规范化、 制度化
1. 我院具有完备的检测仪器和检测手段

拥有全套美国NUCLEAR ASSOCIATE放射质量控制设备 和体模，乳腺摄影、CR/DR以及血管造影成像测试体模， 德国PTW剂量面积乘积测试设备和相关分析软件；
X线系统QA/QC测试设备
CR/DR成像测试体模
完 成 招 标 文 件
抽 评 标 专 家
参 加 开 标 、 评 标
纪检审计
○ 高度重视临床使用的安全管理
• • • • 操作人员的资质 设备使用前的严格培训和考核 制定严密的操作规范 认真执行不良事件的检测、评价和报告制度
○ 切实做好临床保障管理
• • • • 制定科学合理的PM计划 定期做好医疗设备的质控、检测工作 确保急救设备、生命支持设备随时处于待用状态 做好重点设备的风险评估和风险防范工作

热释光剂量计（TLD）和TLD测量分析系统，

在北京乃至全国的医院中在质量控制方面是基础设 施最为完善，技术力量最为雄厚的科室之一。
2. 所有生命支持仪器和重要影像设备都定期进行检测和 记录
• 呼吸机 每一个病人使用完都要进行消毒和指标检测 • 输液泵、注射泵 全院9个ICU（CCU）所有输液泵、注射泵每半年检 测一次 • 除颤仪 全院除颤仪每半年检测一次 • 监护仪 全院所有监护仪每年检测一次 • 影像设备 CT、MRI、DSA、乳腺机每年检测一次
我院建立多项规章制度
• • • • • • 宣武医院医疗器械临床使用安全管理制度 宣武医院医疗设备管理工作制度 宣武医院医用耗材管理制度 宣武医院医用耗材申购制度 宣武医院医疗器械不良事件报告及监测管理办法 宣武医院急救设备、生命支持设备维护保养制度
医疗设备管理
对医疗设备全生命周期的各个阶段严格制订制 度并切实执行，确保临床使用中的安全有效。 ○ 严把医疗设备的入院关
医疗器械临床使用的规范化管理已受到 高度重视
政府主管部门接连出台相关文件
• • • • 大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 2010年1月8日颁布 医疗卫生机构医学装备管理办法 2011年3月24日颁布 新修订的《医疗器械监督管理条例》即将颁布
医用耗材管理
我院医用耗材由医学工程科医用耗材管理中心 进行日常管理 我院耗材管理的原则是“零库存”或“最小量 库存”其目的是降低医院在资金、库房建设和 人力资源上的压力
○ 严格控制入院关
• 新增耗材和确定供应商必须经过耗材委员会集体讨 论，投票决定 • 严格审查供应商、生产厂商和产品的相关证件，杜 绝假冒伪劣产品进入医院
• 医疗设备购置领导小组集体讨论、决策，确保采购规范、入口 统一、渠道合法、手续齐全。 • 医疗设备的选型、项目论证、技术论证、价格论证、效益论证 • 价格谈判 • 招投标的技术准备、组织协调 • 合同制定及管理 • 认真组织验收
医疗设备购置流程图（院内资金购置）
政府采购流程图
科室申请
第二年医疗设备财政 预算购置项目
乳腺测试体模
超声成像测试体模
显示器成像质量
测试设备

美国体模实验室CT、MR、SPECT质量控制 体模；
CT测试体模
MR测试体模
美国NUCLEAR ASSOCIATES公司CT辐射剂量 测量专用电离室和体模，瑞典RTI公司螺旋CT 长杆电离室；

美国FLUKE公司模拟人体模型ART-200，
○ 采用条形码的唯一性标识，实施高值耗材信息 化系统的溯源管理
• 入库、出库、结算由医学工程科统一管理，条形码 作为某一特定耗材的唯一标识，可方便追踪物流轨 迹中的每一步 • 我院高值耗材相关使用科室大部分已使用信息化管 理系统，未上线的三个科室在年内完成信息化管理
医 用 耗 材 采 购 流 程 图