小牛脾提取物注射液免疫优秀课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。 ❖ 疗效确切、安全可靠。
产品简介
斯普林用法用量
❖肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。
❖静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9% 氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中， 1次/日或遵医嘱。
安全性
❖ 原料控制： 出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏； 严格的质量检验检疫； 生产投料时认真的挑选。
❖ 长期毒性：
Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常， 各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。 SD大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，未见异常。
❖ 生产工艺： 小牛脾提取物溶液经3级超滤； 注射液灌装前经超滤和除菌过滤； 整个灌装过程在无菌环境下完成； 进口全自动灯检机保证可见异物合格。
ATM18/18全自动异物灯检机
技术参数： 2－10ml安瓿 瓶直径9-18mm 瓶高度120mm 检测速度 2ml:18000支/h 5ml:16800支/h 10ml:13800支/h 自动故障报警系统 避免人为操作失误 检测标准符合： 美国FDA 中国GMP 质量监控要求 能够保证产品合格
❖试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）
安全性
❖注射剂特殊安全性试验：
刺 激 性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用；
过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应；
溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。
0.05
0 正常组
对照组
试验组
对免疫低下小鼠巨噬细胞吞噬功能影响
0.25 0.2 0.151
0.166
0.203
0.15
0.1
0.1
0.05
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对小鼠自然杀伤细胞活性的影响
杀伤率(%) 杀伤率(%)
药理药效
❖ 对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）
增殖率（%） 增殖率(%)
对ConA刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
60
50
40
30
28.31
20
10
0 正常组
模型组
41.66 对照组
45.81 试验组
对LPS刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
60
50
40
30 21.49
20
10
0 正常组
模型组
制造商：意大利贝威蒂 经销商：皇将(上海)包装科技有限公司
安全性
❖ 质量控制： 现行标准中安全性检测项目 高分子量物质 细菌内毒素检查 过敏试验 无菌检查 溶血与凝聚 降压物质
安全性
❖ 急性毒性：
Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍） 观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。 SD 大鼠静脉注射给药80mL /kg（人临床用量的479倍），观 察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。
❖试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）
不良反应检索报告
安全性
不良反应检索表明： 个别人可能对本品 过敏，但尚未收到 有关于小牛脾提取 物注射液的不良反 应报告
药理药效
❖ 对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响
0.25 0.2
0.15
对正常小鼠巨噬细胞吞噬功能影响
0.123
0.17
0.205
0.1
பைடு நூலகம்
对正常小鼠自然杀伤（NK细胞）活性的影响
40
35
30
25
20
10.97
15
10
5
0 正常组
25.76 对照组
32.77 试验组
对免疫低下小鼠NK细胞活性的影响
60 50 46.48 40 30
33.98
43.52
20
14.15
10
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
36.12 对照组
48.36 试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）
增殖率（%） 增殖率（%）
对ConA刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
30 25 20 15 10
5 0
0
胸腺肽组
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
35 30 25 20 15 10
5 0
0
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
胸腺肽组
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）
斯普林原料和工艺
斯普林
原料：
出生24小时未进食的 健康乳牛的脾脏
工艺：
高科技手段提取精 制而成
高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿
产品简介
斯普林产品特点 ❖ 提高机体免疫力 ❖ 用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症 ❖ 用于各种恶性肿瘤的免疫治疗 ❖ 用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态 ❖ 用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再
小牛脾提取物注射 液免疫
内容
1
企业简介
2
产品简介
3
药理基础
4
安全性
5
临床应用
企业简介
公司位于吉林省西部。 吉林敖东药业集团子公司。 八个剂型五个车间全部通过GMP认证 公司现有品种１２７个，涵盖了心脑血管、肿
瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。
企业简介
符合GMP要求的综合制剂车间
产品简介
增殖率（%） 增殖率（%）
对Con A刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
0
胸腺肽组
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
50 45 40 35 30 25 20 15 10
产品简介
斯普林用法用量
❖肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。
❖静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9% 氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中， 1次/日或遵医嘱。
安全性
❖ 原料控制： 出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏； 严格的质量检验检疫； 生产投料时认真的挑选。
❖ 长期毒性：
Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常， 各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。 SD大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，未见异常。
❖ 生产工艺： 小牛脾提取物溶液经3级超滤； 注射液灌装前经超滤和除菌过滤； 整个灌装过程在无菌环境下完成； 进口全自动灯检机保证可见异物合格。
ATM18/18全自动异物灯检机
技术参数： 2－10ml安瓿 瓶直径9-18mm 瓶高度120mm 检测速度 2ml:18000支/h 5ml:16800支/h 10ml:13800支/h 自动故障报警系统 避免人为操作失误 检测标准符合： 美国FDA 中国GMP 质量监控要求 能够保证产品合格
❖试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）
安全性
❖注射剂特殊安全性试验：
刺 激 性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用；
过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应；
溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。
0.05
0 正常组
对照组
试验组
对免疫低下小鼠巨噬细胞吞噬功能影响
0.25 0.2 0.151
0.166
0.203
0.15
0.1
0.1
0.05
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对小鼠自然杀伤细胞活性的影响
杀伤率(%) 杀伤率(%)
药理药效
❖ 对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）
增殖率（%） 增殖率(%)
对ConA刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
60
50
40
30
28.31
20
10
0 正常组
模型组
41.66 对照组
45.81 试验组
对LPS刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
60
50
40
30 21.49
20
10
0 正常组
模型组
制造商：意大利贝威蒂 经销商：皇将(上海)包装科技有限公司
安全性
❖ 质量控制： 现行标准中安全性检测项目 高分子量物质 细菌内毒素检查 过敏试验 无菌检查 溶血与凝聚 降压物质
安全性
❖ 急性毒性：
Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍） 观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。 SD 大鼠静脉注射给药80mL /kg（人临床用量的479倍），观 察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。
❖试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）
不良反应检索报告
安全性
不良反应检索表明： 个别人可能对本品 过敏，但尚未收到 有关于小牛脾提取 物注射液的不良反 应报告
药理药效
❖ 对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响
0.25 0.2
0.15
对正常小鼠巨噬细胞吞噬功能影响
0.123
0.17
0.205
0.1
பைடு நூலகம்
对正常小鼠自然杀伤（NK细胞）活性的影响
40
35
30
25
20
10.97
15
10
5
0 正常组
25.76 对照组
32.77 试验组
对免疫低下小鼠NK细胞活性的影响
60 50 46.48 40 30
33.98
43.52
20
14.15
10
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
36.12 对照组
48.36 试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）
增殖率（%） 增殖率（%）
对ConA刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
30 25 20 15 10
5 0
0
胸腺肽组
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
35 30 25 20 15 10
5 0
0
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
胸腺肽组
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）
斯普林原料和工艺
斯普林
原料：
出生24小时未进食的 健康乳牛的脾脏
工艺：
高科技手段提取精 制而成
高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿
产品简介
斯普林产品特点 ❖ 提高机体免疫力 ❖ 用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症 ❖ 用于各种恶性肿瘤的免疫治疗 ❖ 用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态 ❖ 用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再
小牛脾提取物注射 液免疫
内容
1
企业简介
2
产品简介
3
药理基础
4
安全性
5
临床应用
企业简介
公司位于吉林省西部。 吉林敖东药业集团子公司。 八个剂型五个车间全部通过GMP认证 公司现有品种１２７个，涵盖了心脑血管、肿
瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。
企业简介
符合GMP要求的综合制剂车间
产品简介
增殖率（%） 增殖率（%）
对Con A刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
0
胸腺肽组
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
50 45 40 35 30 25 20 15 10