小牛脾提取物注射液免疫优秀课件
小牛脾提取物注射液共51页
小牛脾提取物注射液
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
小牛脾提取物注射液(免疫)
感谢您的聆听！希望在今后的临床应用中您能为 我们提出宝贵的建议和用药经验。
祝您身体健康、元旦快乐！
企业简介
符合GMP要求的综合制剂车间
产品简介
斯普林原料和工艺
斯普林
原料：
出生24小时未进食的 健康乳牛的脾脏
工艺：
高科技手段提取精 制而成
高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿
产品简介
斯普林产品特点 ❖ 提高机体免疫力 ❖ 用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症 ❖ 用于各种恶性肿瘤的免疫治疗 ❖ 用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态 ❖ 用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再
0 正常组
20.04 模型组
29.13 对照组
45.34 试验组
对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌IFN-γ的影响
600 536.99 500
446.13
514.77
540.76
400
300
200
100
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
6.58 对照组
7.92 试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对淋巴细胞分泌IgG的影响（体外给药）
ug/ml ug/ml
LPS诱导正常小鼠淋巴细胞分泌IgG
0.12 0.11
0.1 0.09 0.08 0.07 0.06
0
胸腺肽组
50
100
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
小牛血去蛋白提取物产品PPTPPT课件
小牛血去蛋白提取物能够增强 机体免疫力，提高身体抵抗力
，减少感染和疾病的发生。
02 提取工艺
提取原理
01
02
03
生物分离技术
利用生物分离技术，将小 牛血中的有效成分进行分 离和纯化。
蛋白质变性
通过加热或其
分子筛分
利用分子筛分原理，将小 牛血中的不同分子量成分 进行分离。
周围神经病变
对于糖尿病周围神经病变、 多发性神经炎等疾病，可 以改善神经传导速度，减 轻疼痛和麻木等症状。
用法用量
口服
每日3次，每次2片，饭前服用。
静脉注射
每日1次，每次20-30ml，加入 5%葡萄糖溶液250ml中缓慢滴
注，2-3小时滴完。
眼用
每日3次，每次1滴，滴入眼结膜 囊内。
不良反应
过敏反应
国际化发展
加强国际合作与交流，推动小牛血去蛋白提取物 产品走向国际市场，提升国际竞争力。
可持续发展
关注环保和可持续发展，加强资源循环利用，降 低生产过程中的能耗和排放，实现绿色发展。
感谢您的观看
THANKS
过滤器
用于进一步去除杂质和水分。
浓缩设备
用于将蛋白质溶液进行浓缩。
干燥设备
用于将浓缩后的蛋白质进行干 燥，得到最终产品。
03 临床应用
适应症
脑部疾病
适用于脑梗塞、脑供血不 足、脑外伤等引起的意识 障碍、神经功能缺损等症 状的治疗。
眼部疾病
对于角膜炎、角膜溃疡等 眼部疾病，可以促进角膜 修复，改善视力。
部分患者可能出现皮疹、荨麻疹等过敏反应， 应立即停药并就医。
神经系统反应
部分患者可能出现头痛、头晕等神经系统反 应，应减量或停药。
小牛脾提取物注射液联合EPO治疗癌性贫血临床观察
小牛脾提取物注射液联合EPO治疗癌性贫血临床观察目的观察小牛脾提取物注射液（原斯普林）联合促红细胞生成素（EPO）治疗恶性肿瘤所致的癌性贫血64例临床疗效观察。
方法64例癌性贫血采用小牛脾注射液10 ml+0.9%氯化钠注射液500 ml中静滴，1次/d，连用两周。
EPO 150 IU/kg，隔日一次，皮下注射，连用两周。
结果本研究表明64例癌性贫血患者采用小牛脾注射液联合EPO治疗后红细胞、血红蛋白、血小板比治疗前有明显提高（P＜0.05）。
贫血的临床症状改善在50%以上，治疗后的食欲、体重、KPS 评分有明显提高，有效率在70%以上。
结论小牛脾注射液联合EPO治疗癌性贫血能明显提高患者的红细胞、血红蛋白、血小板的计数，改善贫血临床症状，提高生活质量，二者联用在治疗癌性贫血中起协同作用，安全有效，值得推广。
标签：小牛脾提取物；EPO；癌性贫血；生活质量癌性贫血是癌症和癌症治疗中常见的并发症。
造成贫血的原因是多方面的，癌症本身可直接导致贫血，抗肿瘤治疗过程中如放疗和化疗也会导致贫血，例如由化学生物因素、放射线或不明原因引起的骨髓造血功能衰竭性疾病，以全血细胞减少为特征，属难治性血液疾病［1］。
它可以损害患者各系统的功能，影响患者的生活质量，最终影响对肿瘤的治疗效果。
因此，在恶性腫瘤的治疗中，治疗癌性贫血、改善生活质量尤为重要。
1 资料与方法1.1 一般资料本组观察的病例为2008年12月～2010年12月笔者所在医院收住的恶性肿瘤所致的64例癌性贫血患者，均经病理学或细胞学证实。
其中有16例由恶性肿瘤直接导致贫血，48例接受放、化疗后导致贫血。
其中男性38例，女性26例，中位年龄51.2岁（21～67岁）。
肺癌18例，宫颈癌12例，直肠癌10例，前列腺癌9例，膀胱癌6例，多发性骨髓瘤5例，乳腺癌4例。
实验室血常规检查红细胞（RBC）在2.5×1012/L～3×1012/L之间约为40例，RBC 在2.0×1012/L～2.5×1012/L之间约为24例。
小牛脾提取物注射液临床应用二
胞减少［Ｊ］．实用儿科临床杂志，１９９８，１３（５）：ｐ２６９； ［３］ 周立萍，感染相关性中性粒细胞减少症患儿的常见特点分析，新医学，
２０１１年２月第４２卷第２期，ｐ９６； ［４］ 赵红勉，小牛脾提取物注射液在特发性血小板减少性紫癜中的临床应
其次，药物也是目前明确能引起粒细胞减少的原因，常见的有磺胺类、 巴比妥类、抗甲状腺药、头孢类抗生素，非甾体类抗炎药如安乃近等。其原 因是药物直接作用骨髓使增殖成熟障碍，或因抗体，补体介导的粒系前体 细胞损伤及外周粒细胞破坏和清除。
本组病例在治疗过程中未发生严重感染，中性粒细胞大多恢复良好。 本组病例中有4例全血细胞减少，有10例出现轻度贫血，结合年龄特点，考 虑与营养不良和感染有关。8例出现血小板下降，但无出血症状，其中有1例 经牛脾提取物注射液及常规治疗7天无效，红细胞、白细胞及血小板均下降 患儿转上级医院就诊，确诊为再生障碍性贫血。因此，对于粒细胞减少患儿 经常规治疗后粒细胞恢复不佳的应早行骨髓穿刺检查，以排除白血病、再 生障碍性贫血等。
在儿科门诊，治疗感染性疾病时，常见到部分患儿的血常规显示，中粒 细胞低于正常范围，如合并免疫功能不全往往使感染加重病程延长[2]。在中 性粒细胞减少症的治疗中，要停用对骨髓有抑制的药物，我院儿科门诊 2010年6月至2012年6月共治疗中性粒细胞减少症患儿32例，采取预防感染 的措施，并适当给予升白细胞治疗。
我们在常规治疗的基础上，使用小牛脾提取物注射液，观察其对造血 恢复、预防和抗感染作用。现将结果报道如下： １ 临床资料 １．１ 一般资料
32例中，男16例，女16例，占同期门诊患儿的0.1％。年龄1岁至10岁，其 中3岁以内21例（65.6％）；3岁～5岁8例（25％），5～10岁3例（9.3％）。原发 病：急性上呼吸道感染16例（50％），急性支气管炎6例（18.8%），急性支气管 肺炎2例（6.2％），肠炎8例（25%）。病原体：EBV感染23例（71.9％），细菌感 染7例（21.9％），支原体感染2例（6.2%）。药物使用：使用头孢菌素类26例 （81.2％），青霉素类6例（18.8％），使用大环内酯类5例（15.6％）｝抗病毒药 22例（68.8％），口服布洛芬69例（67.6％），肌注赖氨比林3例（2.9％），肌注 氨基比林3例（2.9％）。 １．２ 分组
小牛脾提取物注射液在中晚期恶性肿瘤中的疗效观察
小牛脾提取物注射液在中晚期恶性肿瘤中的疗效观察目的分析观察小牛脾提取物注射液对中晚期恶性肿瘤患者的治疗疗效。
方法回顾分析2013年1月～2014年1月在我院接受治疗的26例中晚期恶性肿瘤患者临床资料，将其随机分为对照组和研究组，每组13例患者。
对照组患者采用常规化疗，研究组患者在常规化疗的基础上联合小牛脾提取物注射液治疗，观察两组患者临床治疗效果。
结果两组患者治疗2个疗程后，研究组患者白细胞、血小板减少、临床症状发生率均明显低于对照组，差异具体统计学意义（P＜0.05）。
同时研究组患者的PS评分、体重、食欲、乏力与对照组比较均有显著改善（P＜0.05）。
结论小牛脾提取物注射液治疗中晚期恶性肿瘤患者可以有效减少化疗的不良反应，改善患者临床症状，患者临床治疗效果较为理想。
标签：小牛脾提取物；注射液；恶性肿瘤；临床疗效近年来恶性肿瘤在我国的发生率不断增加，在所有的疾病中其致死率和发病率不断提高[1]。
大多数患者在就诊时已经处于中晚期，失去了手术治疗的最佳机会。
对于中晚期恶性肿瘤患者目前临床中主要采取以化疗为主的综合治疗，患者要经受化疗到来的不良反应和痛苦。
本文作者结合2013年1月～2014年1月在我院接受治疗的26例中晚期恶性肿瘤患者临床资料，提出采用小牛脾提取物注射液治疗中晚期恶性肿瘤，可以有效缓解化疗的不良反应，并且可以增强患者的机体免疫功能，临床治疗疗效较为满意。
现报告如下：1资料与方法1.1一般资料选取2013年1月～2014年1月在我院接受治疗的26例中晚期恶性肿瘤患者临床资料为研究对象，将其随机分为对照组和研究组，每组13例患者。
研究组13例患者中男性7例，女性6例；年龄33～71岁，平均年齡（48.6±2.5）岁；其中肺癌4例，胃癌3例，宫颈癌2例，食道癌4例。
对照组13例患者中男性8例，女性5例；年龄35～74岁，平均年龄（53.6±3.3）岁；其中肺癌3例，胃癌4例，宫颈癌3例，食道癌3例。
小牛脾提取物注射液PPT
9 10 11 12 13
Page 11
14
注射剂特殊安全性试验
刺激性实验
单次和连续多次肌肉 注射给药 单次和连续多次静脉 注射给药
过敏实验
豚鼠主动过敏和被 动过敏试验
溶血实验
体外溶血试验
结果：给药部位及血 管均无明显刺激作用
结果：静脉注射给药 后均未引起过敏反应
本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或 聚集作用
白细胞、血小板减少症
再生障碍性贫血引起的WBC减少症
观察组的白细胞和血小板计数均明显高于对照组（P＜0.01）， 尤以血小板计数的升高更为明显，这可能与斯普林注射液提高 机体免疫功能有关。
Page 19
白细胞、血小板减少症
原发性血小板减少症（*109）
结论：应用斯普林组其血小板计数上升明显，有利于患者病情
缓解与恢复，减轻放、化疗对骨髓的抑制作用。
Page 20
肿瘤
显著提高化疗疗效
斯普林联合HDLF方案治疗中晚期消化道恶性肿瘤的临P床a观g察e 21
肿瘤
显著提高放疗疗效
斯普林联合HDLF方案治疗中晚期消化道恶性肿瘤的临P床a观g察e 22
肿瘤
显著改善患者生活质量
小牛脾提取物注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的P临ag床e疗效23
采用低温离心、膜分离等先进生物提取、纯化分离技术 微电脑控制，全程监控 从原料到制剂建立了一整套质量控制体系 产品质量及安全性高
Page 10
质量控制（质控严）
分类
检测项目
形态学
乳
分子生物学
牛
脾
微生物学
法定标准 无 无
无
pH值
5.0—7.0
高分子量物质 不得超过5.0%
小牛脾提取物注射液对晚期恶性肿瘤患者的疗效免疫功能的影响
小牛脾提取物注射液对晚期恶性肿瘤患者的疗效免疫功能的影响一、小牛脾提取物注射液的成分及作用机制小牛脾提取物注射液是一种纯天然的药物，其主要成分包括小牛脾提取物和辅料。
小牛脾提取物含有多种活性成分，如多糖、蛋白质、氨基酸等，具有抗肿瘤、调节免疫功能、改善机体免疫力等作用。
小牛脾提取物注射液通过调节免疫系统，提高机体的免疫功能，抑制肿瘤的生长和转移，减轻化疗和放疗的副作用，改善患者的生存质量。
其具体作用机制主要包括促进肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖、调节免疫功能等。
多项研究表明，小牛脾提取物注射液在治疗晚期恶性肿瘤患者中具有明显的疗效。
与传统治疗相比，小牛脾提取物注射液能够显著提高患者的生存率和生存质量，减轻患者的症状，改善患者的免疫功能，延长患者的生存时间。
小牛脾提取物注射液不仅可以单独应用，还可以与化疗、放疗等传统治疗方法联合应用，增强治疗效果，减少治疗的毒副作用。
这些研究结果表明，小牛脾提取物注射液在晚期恶性肿瘤的治疗中具有重要的临床应用价值。
免疫功能在恶性肿瘤患者的治疗过程中起着重要作用。
恶性肿瘤会破坏机体免疫系统，导致免疫功能下降，使机体对肿瘤的抵抗力下降。
小牛脾提取物注射液在治疗晚期恶性肿瘤患者时能够显著提高患者的免疫功能，增强机体对肿瘤的抵抗力。
研究发现，小牛脾提取物注射液能够增加患者的T淋巴细胞、自然杀伤细胞等免疫指标的水平，提高机体的细胞免疫和体液免疫功能，增强机体抗肿瘤的能力。
小牛脾提取物注射液还能够降低炎症因子的水平，减轻患者的炎症反应，改善患者的免疫状态。
四、小牛脾提取物注射液在晚期恶性肿瘤治疗中的安全性在临床应用中，小牛脾提取物注射液的安全性得到了广泛验证。
多项临床研究结果表明，小牛脾提取物注射液在治疗晚期恶性肿瘤患者时，不仅能够提高疗效，而且安全性良好，毒副作用小，不会对患者的肝肾功能造成影响，不会导致免疫功能的抑制。
小牛脾提取物注射液在我院的应用调查
小牛脾提取物注射液在我院的应用调查摘要为让各位医务人员了解小牛脾提取物注射液的临床配伍情况，分析其合理性，本研究对本院小牛脾提取物注射液的使用数量和临床使用途径以及配伍情况进行统计分析。
分析显示本院临床上使用方面存在超说明书使用以及用药目的和处方诊断不符等情况。
关键词小牛脾提取物注射液；专项点评；适应证；配伍小牛脾提取物注射液系由健康乳牛（出生24 h内）脾脏为原料提取而成的无菌水溶液，其主要成分为多肽及核糖，用于提高机体免疫力，可在治疗再生障碍性贫血、原发性血小板减少症、放射线引起的白细胞减少症、各种恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶液质时配合使用[1-4]。
小牛脾提取物注射液主要用于肿瘤患者因为放疗或者化疗而引起的白细胞减少，提高患者的免疫力。
1 配伍不合理抽取2016年1月1日～12月31日所有门诊和住院患者使用小牛脾提取物注射液的处方12693张，回顾性调查并分析其用药合理性，该药的药品说明书中的注意事项第4条明确写明有：单独使用，并注意配伍禁忌，严格按照说明书的要求使用，药物浓度不宜过高，肌内注射：2～8 ml/次，1次/d或遵医嘱。
静脉滴注：10 ml/次，溶于500 ml的0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，1次/d或遵医嘱。
抽檢的12693张处方中溶媒不符合药品说明书见表1，图1。
选择溶媒配比浓度不符合说明书见表2。
2 非适应证用药严格掌握适应证、禁忌证，询问患者药物过敏史，有过敏史或过敏体质者应慎用。
通过调查发现有5102张处方是癌症患者，占40.20%，有22张处方是再生障碍性贫血患者，占0.17%，其余病症使用小牛脾提取物注射液有7569张处方，占59.63%。
3 无足够安全性用药关于儿童用药一栏该药说明书写有“目前尚无有关儿童使用本品的临床资料，尚不足以对儿童应用的安全性进行评价”，通过调查发现有234例是年龄段为0～12岁的儿童使用的处方，占1.84%。
出于临床安全合理用药，不推荐在未满12周岁的儿童患儿中使用小牛脾提取物注射液。
小牛脾提取物注射液说明书
小牛脾提取物注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
核准日期：2007年02月26日修改日期：2014年03月12日小牛脾提取物注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
对本品过敏者禁用。
发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂或漏气，不得使用。
【药品名称】通用名称：小牛脾提取物注射液英文名称：Calf Spleen ExtractiveInjection汉语拼音：Xiaoniu Pi Tiquwu Zhusheye【成份】本品系由健康乳牛（出生24小时内）脾脏为原料提取而成的无菌水溶液，其主要成份为多肽及核糖。
辅料：无。
【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【适应症】用于提高机体免疫力。
可在治疗再生障碍性贫血、原发性血小板减少症、放射线引起的白细胞减少症、各种恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶液质时配合使用。
【规格】2ml:5mg多肽：380 ug核糖【用法用量】肌内注射：一次2〜8ml, 一日1次或遵医嘱。
静脉滴注：一次10ml,溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或 5%〜10%葡萄糖注射液中，一日1次或遵医嘱。
【不良反应】免疫系统：偶见皮疹、尊麻疹、丘疹；极个别人可能对本品有过敏反应，较严重者可能出现过敏性休克，因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当的处置。
消化系统：个别人用药后偶有恶心、呕吐、腹痛或不适等症状，减量或停药后可消失。
呼吸系统：多发生在过敏反应时，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促等。
注射部位：个别人可能出现注射部位疼痛、红肿或硬结，减量或停药后均可消失。
其他：极个别人用药可出现寒战、高热或发热、大汗、畏寒等症状，可能与输液反应有关，可减慢输液速度或停药。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】(1)发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂或漏气，不得使用。
(2)为防止病人出现过敏反应，建议病人在第一次静脉输液时，开始时速度应慢，每分钟10〜20滴。
小牛血去蛋白提取物注射液
小牛血去蛋白提取物注射液小牛血去蛋白提取物注射液是一种常用的医疗药品，广泛应用于临床治疗和预防疾病的过程中。
本文将从小牛血去蛋白提取物注射液的定义、药理特点、适应症、剂量与用法、不良反应等方面进行阐述，旨在提供读者对该药品的深入了解，帮助大家正确使用该药品。
一、小牛血去蛋白提取物注射液的定义及药理特点小牛血去蛋白提取物注射液是指从小牛血中提取的一种去蛋白化物质，经过相关工艺处理后制得的注射液。
该药品主要由活性成分、辅料和溶剂组成，具有一定的药理特点。
其中，活性成分是通过现代生物技术手段从小牛血中提取而得，具有促进机体免疫系统功能的作用，增强机体抵抗力，调节免疫功能，对治疗某些疾病具有一定的疗效。
辅料是指药物中除活性成分外的其他成分，主要起到稳定药物性质、改善药物质感等作用。
溶剂是将活性成分和辅料溶解于其中的介质，常见的溶剂有生理盐水、注射用水等。
二、小牛血去蛋白提取物注射液的适应症小牛血去蛋白提取物注射液适用于以下情况：1. 免疫功能低下的患者，如白血病、肿瘤放化疗后等。
2. 慢性肝炎、慢性支气管炎、慢性鼻窦炎等感染性疾病的辅助治疗。
3. 免疫调节治疗，如红斑狼疮、浆液样关节炎等自身免疫性疾病。
4. 免疫系统相关的湿疹、荨麻疹等过敏性疾病。
5. 某些免疫功能异常引起的消化道功能紊乱，如肠易激综合征等。
6. 疲劳过度、体力透支引起的机体免疫功能下降的情况。
三、小牛血去蛋白提取物注射液的剂量与用法该药品的剂量与用法根据患者具体病情和医生的诊断决定。
一般情况下，成人剂量为每次1-2支，每日1-2次，静脉滴注或肌肉注射。
儿童剂量需由医生判断并进行调整。
药物的注射应由专业医师进行，注射过程中要保持无菌操作，避免交叉感染。
滴注速度应适中，避免过快或过慢导致药物不良反应。
四、小牛血去蛋白提取物注射液的不良反应小牛血去蛋白提取物注射液在使用过程中可能造成一些不良反应，包括但不限于以下情况：常见的不良反应有局部注射部位疼痛、红肿、硬结等，一般症状较轻，可以自行缓解。
小牛脾提取物注射液
0
疗前 试验组 CD3 CD4 疗后 疗前 对照组 疗后
结果表明 ：加用小牛脾后 显著提高CD3、CD4 T细胞阳 性率，增强了机体免疫力。
Page ※《中国癌症杂志》2008年6月第18卷第 6期20
白细胞、血小板减少症
8 6
WBC数量
7.2
6.8
7.3
4 2 0
3.8
试验组
对照组
疗前
疗后
两组治疗后结果显示WBC数量（×109）差异显著（P‹0.05）， 结果表明：加小牛脾组WBC水平显著高于单纯化疗对照组。
Page 21 小牛脾提取物注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效
白细胞、血小板减少症
300 270 240 PLT数量 210 180 150 120 治疗前 治疗后5d 治疗组 治疗后8d 对照组 治疗后11d
显著提高化疗后PLT的数量
Page 22 小牛脾提取物治疗肿瘤所致白细胞、血小板减少、症状改善的临床观察
小牛脾提取物注射液
——您该知道的几件事儿？
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的优势在哪？
Page 2
目录
1. “小牛脾”是什么？
2.
3. 4.
他安全吗？
临床上如何使用？ 效果如何？
5.
我们的特点在哪？Page 3 Nhomakorabea仿制
（原料都是小牛脾）
受欧洲疯牛病影 响，我国全面停 止进口 片剂和小容量注 射剂（1ml针剂） 90年代，德国进 口药品 （Polyerga）
Page 26 小牛脾提取物联合HDLF方案治疗中晚期消化道恶性肿瘤的临床观察
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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斯普林原料和工艺
斯普林
原料：
出生24小时未进食的 健康乳牛的脾脏
工艺：
高科技手段提取精 制而成
高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿
产品简介
斯普林产品特点 ❖ 提高机体免疫力 ❖ 用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症 ❖ 用于各种恶性肿瘤的免疫治疗 ❖ 用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态 ❖ 用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再
对正常小鼠自然杀伤（NK细胞）活性的影响
40
35
30
25
20
10.97
15
10
5
0 正常组
25.76 对照组
32.77 试验组
对免疫低下小鼠NK细胞活性的影响
60 50 46.48 40 30
33.98
43.52
20
14.15
10
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
35 30 25 20 15 10
5 0
0
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
胸腺肽组
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）
增殖率（%） 增殖率（%）
对Con A刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
0
胸腺肽组
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
小牛脾提取物A
小牛脾提取物B
对LPS刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
50 45 40 35 30 25 20 15 10
药理药效
❖ 对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）
增殖率（%） 增殖率(%)
对ConA刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
60
50
40
30
28.31
20
10
0 正常组
模型组
41.66 对照组
45.81 试验组
对LPS刺激的免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响
60
50
40
30 21.49
20
10
0 正常组
模型组
❖试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）
不良反应检索报告
安全性
不良反应检索表明： 个别人可能对本品 过敏，但尚未收到 有关于小牛脾提取 物注射液的不良反 应报告
药理药效
❖ 对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响
0.25 0.2
0.15
对正常小鼠巨噬细胞吞噬功能影响
0.123
0.17
0.205
0.1
小牛脾提取物注射 液免疫
内容
1
企业简介
2
产品简介
3
药理基础
4
安全性
5
临床应用
企业简介
公司位于吉林省西部。 吉林敖东药业集团子公司。 八个剂型五个车间全部通过GMP认证 公司现有品种１２７个，涵盖了心脑血管、肿
瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。
企业简介
符合GMP要求的综合制剂车间
产品简介
制造商：意大利贝威蒂 经销商：皇将(上海)包装科技有限公司
安全性
❖ 质量控制： 现行标准中安全性检测项目 高分子量物质 细菌内毒素检查 过敏试验 无菌检查 溶血与凝聚 降压物质
安全性
❖ 急性毒性：
Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍） 观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。 SD 大鼠静脉注射给药80mL /kg（人临床用量的479倍），观 察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。
0.05
0 正常组
对照组
试验组
对免疫低下小鼠巨噬细胞吞噬功能影响
0.25 0.2 0.151
0.166
0.203
0.15
0.1
0.1
0.05
0 正常组
模型组
对照组
试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对小鼠自然杀伤细胞活性的影响
杀伤率(%) 杀伤率(%)
36.12 对照组
48.36 试验组
与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。
药理药效
❖ 对正常小（%） 增殖率（%）
对ConA刺激的正常小鼠淋巴细胞增殖的影响
30 25 20 15 10
5 0
0
胸腺肽组
50
100
150
药物浓度（μg/ml）
生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。 ❖ 疗效确切、安全可靠。
产品简介
斯普林用法用量
❖肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。
❖静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9% 氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中， 1次/日或遵医嘱。
安全性
❖ 原料控制： 出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏； 严格的质量检验检疫； 生产投料时认真的挑选。
❖ 长期毒性：
Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常， 各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。 SD大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，未见异常。
❖试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证）
安全性
❖注射剂特殊安全性试验：
刺 激 性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用；
过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应；
溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。