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肤水分、改善皮肤油份；
16种保健品需通过人体和动物试验
辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记 忆力、促进排铅、清咽、辅助降血压、促进泌乳、 减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性 贫血、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用、调 节肠胃菌群、促进消化。
该技术规范不适用于抗突变和延缓衰老两项保 健功能，但增加辅助降血压功能的评价。
保健食品与强化食品
第一节、保健食品
五、我国功能食品发展中存在的问题
• 1、产品科技含量不高，许多产品是在低水 平上重复
• 2、获得批准的功能食品多，投入市场的产 品少
• 3、对功能食品的管理和监督不严 • 4、国民对功能食品的认识尚存在偏差
六、保健食品的功能评价 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知
1、必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供 受试物的物理、化学性质等有关资料；
2、受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产 工艺、配方及质量标准；
3、已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫 生学检验报告，受 试物必须是已经通过食品安全性 毒理学评价确认为安全的物质；
4、提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名 称和含量；
卫法监法[2000]第20号
保健食品功能受理和审批范围： 1、免疫调节 2、调节血脂 3、调节血糖 4、延缓衰老 5、改善记忆 6、改善视力 7、促进排铅 8、清咽润喉
9、调节血压 10、改善睡眠
11、促进泌乳 12、抗突变 13、抗疲劳
14、耐缺氧
15、抗辐射 16、减肥
17、促进生长发育 18、改善骨质疏松
但卫生部自2000年起不再受理抑制肿瘤和改善 性功能这两种保健功能的申报和审批。
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
——6种保健品只需要做动物试验 免疫调节、改善睡眠、缓解体力疲劳、提
高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、 对化学性肝损伤有辅助保护功能；
——5种保健品只需要做人体试验 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
保健食品标签、说明书及广告宣传要求
保健食品标签和说明书必须符合国家有关标 准和要求： 1、保健作用和适应人群； 2、食用方法和适宜的食用量； 3、储藏方法； 4、功效成分的名称和含量； 5、保健食品批准文号； 6、保健食品标签。
采购保健食品生产原料
1、按企业制定的原辅材料的质量标准采购； 2、按有关规定索取有效的检验报告单； 3、质管部门应对供货单位进行质量审计； 4、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时， 须经品质管理部门审计批准； 5、经常了解供货单位所供原辅材料、包装材料的产品 质量，发现问题应及时采取措施； 6、采购进口原辅料应有出入境检验疫部门产品检验报 告，其标志要符合《食品标签通用标准》。
申请《保健食品批准证书》需要提交的资料（续）
7、产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用 的依据；
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成 分的检验方法；
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； 10、产品质量标准及其编制说明； 11、直接接触产品的包裹材料的种类、名称、质量标 准及选择依据；
保健食品功能有27项：
1.增强免疫功能
14.对辐射危害有辅助保护功能
2.辅助降血脂功能
15.减肥功能
3.辅助降血糖功能
16.改善生长发育功能
4.抗氧化功能
17.改善骨密度功能
5.辅助改善记忆功能 18.改善营养性贫血功能 6.缓解视力疲劳功能 19.对化学性肝损伤有辅助保护作用功能
7.促进排铅功能
20.祛痤疮功能
8. 清咽功能
21.祛黄褐斑功能
9.辅助降血压功能
22.改善皮肤水份功能
10.改善睡眠功能 11.促进泌乳功能
23.改善皮肤油份功能 24.调节胃肠道菌群功能
12.缓解体力疲劳功能 25.促进消化功能
13.提高缺氧耐受力功能 26.通便功能
ห้องสมุดไป่ตู้
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
评价保健功能对受试物的要求
19、改善营养性贫血
20、对化学性肝损伤有辅助保护作用
21、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）
22、改善胃肠道功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠 通便/对胃黏膜有辅助保护作用）
《保健（功能）食品通用标准》
第4项 产品分类：
“按调节人体机能的作用分为：调节免疫 功能食品、……、抑制肿瘤食品、……、 改善性功能食品”
4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
申请《保健食品批准证书》需要提交的资料
1、保健食品注册申请表； 2、申请人身份证、营养执照或者其他机构合法 登 记证明文件的复印件； 3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料； 4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； 5、提供商标注册证明文件； 6、产品研发报告；
既是食品又是药品的物品名单：
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿 苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、 白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、 百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、 牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、 枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、 鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳栀子、枸杞子、栀子、砂仁、 胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔 梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆 豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑 芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、 鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆 盆子、藿香。
5、根据需要，提供违禁药物的检测报告。
审批保健食品的基本要求
保健食品必须符合如下要求：
1、经必要的动物和/或人群功能试验，证明 其有明确、稳定 的保健作用；
2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求， 对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。
审批保健食品的基本要求（续）
3、配方的组成及用量必须具有科学依据， 具有明确的功效成分。如在现有技术条件下 不能明确功效成分，应确定与保健功能有关 的主要原料名称。
16种保健品需通过人体和动物试验
辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记 忆力、促进排铅、清咽、辅助降血压、促进泌乳、 减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性 贫血、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用、调 节肠胃菌群、促进消化。
该技术规范不适用于抗突变和延缓衰老两项保 健功能，但增加辅助降血压功能的评价。
保健食品与强化食品
第一节、保健食品
五、我国功能食品发展中存在的问题
• 1、产品科技含量不高，许多产品是在低水 平上重复
• 2、获得批准的功能食品多，投入市场的产 品少
• 3、对功能食品的管理和监督不严 • 4、国民对功能食品的认识尚存在偏差
六、保健食品的功能评价 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知
1、必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供 受试物的物理、化学性质等有关资料；
2、受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产 工艺、配方及质量标准；
3、已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫 生学检验报告，受 试物必须是已经通过食品安全性 毒理学评价确认为安全的物质；
4、提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名 称和含量；
卫法监法[2000]第20号
保健食品功能受理和审批范围： 1、免疫调节 2、调节血脂 3、调节血糖 4、延缓衰老 5、改善记忆 6、改善视力 7、促进排铅 8、清咽润喉
9、调节血压 10、改善睡眠
11、促进泌乳 12、抗突变 13、抗疲劳
14、耐缺氧
15、抗辐射 16、减肥
17、促进生长发育 18、改善骨质疏松
但卫生部自2000年起不再受理抑制肿瘤和改善 性功能这两种保健功能的申报和审批。
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）
——6种保健品只需要做动物试验 免疫调节、改善睡眠、缓解体力疲劳、提
高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、 对化学性肝损伤有辅助保护功能；
——5种保健品只需要做人体试验 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
保健食品标签、说明书及广告宣传要求
保健食品标签和说明书必须符合国家有关标 准和要求： 1、保健作用和适应人群； 2、食用方法和适宜的食用量； 3、储藏方法； 4、功效成分的名称和含量； 5、保健食品批准文号； 6、保健食品标签。
采购保健食品生产原料
1、按企业制定的原辅材料的质量标准采购； 2、按有关规定索取有效的检验报告单； 3、质管部门应对供货单位进行质量审计； 4、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时， 须经品质管理部门审计批准； 5、经常了解供货单位所供原辅材料、包装材料的产品 质量，发现问题应及时采取措施； 6、采购进口原辅料应有出入境检验疫部门产品检验报 告，其标志要符合《食品标签通用标准》。
申请《保健食品批准证书》需要提交的资料（续）
7、产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用 的依据；
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成 分的检验方法；
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； 10、产品质量标准及其编制说明； 11、直接接触产品的包裹材料的种类、名称、质量标 准及选择依据；
保健食品功能有27项：
1.增强免疫功能
14.对辐射危害有辅助保护功能
2.辅助降血脂功能
15.减肥功能
3.辅助降血糖功能
16.改善生长发育功能
4.抗氧化功能
17.改善骨密度功能
5.辅助改善记忆功能 18.改善营养性贫血功能 6.缓解视力疲劳功能 19.对化学性肝损伤有辅助保护作用功能
7.促进排铅功能
20.祛痤疮功能
8. 清咽功能
21.祛黄褐斑功能
9.辅助降血压功能
22.改善皮肤水份功能
10.改善睡眠功能 11.促进泌乳功能
23.改善皮肤油份功能 24.调节胃肠道菌群功能
12.缓解体力疲劳功能 25.促进消化功能
13.提高缺氧耐受力功能 26.通便功能
ห้องสมุดไป่ตู้
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
评价保健功能对受试物的要求
19、改善营养性贫血
20、对化学性肝损伤有辅助保护作用
21、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）
22、改善胃肠道功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠 通便/对胃黏膜有辅助保护作用）
《保健（功能）食品通用标准》
第4项 产品分类：
“按调节人体机能的作用分为：调节免疫 功能食品、……、抑制肿瘤食品、……、 改善性功能食品”
4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
申请《保健食品批准证书》需要提交的资料
1、保健食品注册申请表； 2、申请人身份证、营养执照或者其他机构合法 登 记证明文件的复印件； 3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料； 4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； 5、提供商标注册证明文件； 6、产品研发报告；
既是食品又是药品的物品名单：
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿 苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、 白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、 百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、 牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、 枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、 鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳栀子、枸杞子、栀子、砂仁、 胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔 梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆 豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑 芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、 鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆 盆子、藿香。
5、根据需要，提供违禁药物的检测报告。
审批保健食品的基本要求
保健食品必须符合如下要求：
1、经必要的动物和/或人群功能试验，证明 其有明确、稳定 的保健作用；
2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求， 对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。
审批保健食品的基本要求（续）
3、配方的组成及用量必须具有科学依据， 具有明确的功效成分。如在现有技术条件下 不能明确功效成分，应确定与保健功能有关 的主要原料名称。