STP-11-NB-001低硼硅玻璃安瓿质量标准

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司

1 目的

建立低硼硅玻璃安瓿质量标准。

2 范围

适用于低硼硅玻璃安瓿的质量管理。

3 责任者

中心化验室、质量管理部、质量受权人

4 职责

4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。

4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。

4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。

4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。

5 依据的法规

国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准YBB00332002 6内容

6.1 产品名称：低硼硅玻璃安瓿

6.2 汉语拼音：DiPengGuiBoLiAnBu

6.3 物料代码：2ml：NB0031

10ml：NB0032

20ml：NB0033

6.4 供应商：详见《合格供应商名录》

6.5 取样、检验方法或相关操作规程：《包材取样标准操作规程》及《低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程》

6.6 有效期：24个月

6.7 贮存条件：遮光，密封，在阴凉处保存。

6.8 检验

6.8.1 外观

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0㎜。

6.8.2 尺寸

6.8.3 内表面耐水性

取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性实验方法和分级（GB/T12416.2.90）进行测定，应符合HCl级的要求。

6.9 检验指标

6.10 检验规则

检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表J（GB/T 2828-87）规定进行，检验项目、检验水平及合格质量水平应符合下表的规定。检验水平及质量样品量字码见附件A，检验抽样方案见附件B。

7 相关文件

SOP-10-FF-056《包材取样标准操作规程》

SOP-10-NB-001《低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程》

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