药物分析课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一章
药物分析的基础知识
1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
3
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进
行质量检验；不符合国家药品标准或者不 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得 出厂。
22
色谱法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
利用不同物质在不同色谱条件下， 具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
23
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
24
（四）检查
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
极易溶解
＜1
易溶
1 ～ ＜ 10
溶解
10 ～ ＜ 30
略溶
30 ～ ＜ 100
微溶
100 ～ ＜ 1000
极微溶解
1000 ～ ＜ 10000
几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解
16
（三）鉴别
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
光谱集》中的相应标准图谱对比，
如果峰位、峰形、相对强度都一致
时，即为同一种药物
21
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
音意合译 Chloroquinum 氯喹
12
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
结构相似、药理作用相同的药物
采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
头孢氨苄
Cefoperazone 头孢哌酮
Cefradine
头孢拉定
13
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
19
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
紫外光谱法操作简便、快速；但由 于分子中不是每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲 线形状的变化不大，用作鉴别的专属性 远不如红外光谱法
紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质
20
IR 法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ChP要求按指定条件绘制供试品 的红外光吸收图谱，与《药品红外
药品质量标准 具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所 作的技术规定
*是药品生产、经营、使用、检验 和监督管理部门共同遵循的法定依据
7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 其他药品质量标准
（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
（3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
27
2. 均一性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异
3. 纯度要求 杂质检查
28
4. 安全性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
检查药物纯度
1. 有效性
2. 均一性
3. 纯度要求
4wenku.baidu.com 安全性
25
1. 有效性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
与药物疗效有关，在其它测定
项目中不能进行控制的项目
（1）影响个别药物生物利用度条目 （粒度细度、晶型、异构体）
26
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（2）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
病理学、治疗学 *代号、数字
14
（二）性状
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1. 外观、嗅、味
2. 溶解度 3. 物理常数
真伪 纯度
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
15
溶质1g(ml)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
溶 剂 体 积 （ml）
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
17
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
18
UV法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 ma 2x4 n7m 规定吸收波长和相应吸收度 A2470.6 规定吸收波长和吸收系数 24n7m1 1E % cm312 规定吸收波长和吸收度比值 A1 /A2
8
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
10
（一）名称 中文名
4
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 药品的质量标准
一、药品的质量标准及其制订的原则 （一）药品的质量标准 1. 法定药品质量标准
5
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
6
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
科学、明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名 国际非专利药品名（INN）
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
第一章
药物分析的基础知识
1
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
3
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进
行质量检验；不符合国家药品标准或者不 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得 出厂。
22
色谱法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
利用不同物质在不同色谱条件下， 具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
23
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
24
（四）检查
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
极易溶解
＜1
易溶
1 ～ ＜ 10
溶解
10 ～ ＜ 30
略溶
30 ～ ＜ 100
微溶
100 ～ ＜ 1000
极微溶解
1000 ～ ＜ 10000
几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解
16
（三）鉴别
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
光谱集》中的相应标准图谱对比，
如果峰位、峰形、相对强度都一致
时，即为同一种药物
21
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
音意合译 Chloroquinum 氯喹
12
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
结构相似、药理作用相同的药物
采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
头孢氨苄
Cefoperazone 头孢哌酮
Cefradine
头孢拉定
13
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
19
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
紫外光谱法操作简便、快速；但由 于分子中不是每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲 线形状的变化不大，用作鉴别的专属性 远不如红外光谱法
紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质
20
IR 法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
ChP要求按指定条件绘制供试品 的红外光吸收图谱，与《药品红外
药品质量标准 具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所 作的技术规定
*是药品生产、经营、使用、检验 和监督管理部门共同遵循的法定依据
7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 其他药品质量标准
（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
（3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
27
2. 均一性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异
3. 纯度要求 杂质检查
28
4. 安全性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
检查药物纯度
1. 有效性
2. 均一性
3. 纯度要求
4wenku.baidu.com 安全性
25
1. 有效性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
与药物疗效有关，在其它测定
项目中不能进行控制的项目
（1）影响个别药物生物利用度条目 （粒度细度、晶型、异构体）
26
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（2）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
病理学、治疗学 *代号、数字
14
（二）性状
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1. 外观、嗅、味
2. 溶解度 3. 物理常数
真伪 纯度
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
15
溶质1g(ml)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
溶 剂 体 积 （ml）
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
17
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
18
UV法
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 ma 2x4 n7m 规定吸收波长和相应吸收度 A2470.6 规定吸收波长和吸收系数 24n7m1 1E % cm312 规定吸收波长和吸收度比值 A1 /A2
8
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
10
（一）名称 中文名
4
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 药品的质量标准
一、药品的质量标准及其制订的原则 （一）药品的质量标准 1. 法定药品质量标准
5
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
6
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
科学、明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名 国际非专利药品名（INN）
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素