ISO9000系列标准基础知识(ppt111页).pptx

4.1.2 组织
• 公司组织结构的确定，应当符合质量体 系要求、结合公司实际和有效率。并须 满足下列三个方面的要求：
• 4.1.2.1 职责和权限 • 4.1.2.2 资源 • 4.1.2.3 管理者代表
4.1.2.1 职责和权限
• 对所有与质量有关的管理、执行和验证 人员，特别是对需要独立行使权力防止 和消除不合格，以及对不合格品进行控 制和处置的人员，即在其授权范围内， 能自主作出相应决定的人员，都应用文 件明确其职责、权限和相互关系，使有 关人员按照其职责和权限能及时有效地 采取纠正和预防措施，从而达到减少、 消除或防止有关产品、过程和质量体系 的不合格。在这里，执行人员是指与产 品质量形成有直接关系的工作人员。如：
• 4.2.3.3 • 4.2.3.4 • 4.2.3.5 • 4.2.3.6 • 4.2.3.7 • 4.2.4 • 4.2.4.1
4.2.1 总则
• 为了对影响产品的技术、管理和人员等因素予以有效的控制，以 减少和消除不合格，尤其是预防不合格，保证产品质量符合要求， 公司应建立质量体系，形成质量体系文件，并贯彻实施，保持质 量体系的有效运行。
ISO9000：1994二十条要求
• 4.16 质量记录的控制 • 4.17 内部质量审核 • 4.18 培训 • 4.19 服务 • 4.20 统计技术
4.1 管理职责
• 4.1.1 质量方针 • 4.1.2 组织 • 4.1.2.1 职责和权限 • 4.1.2.2 资源
管理职责
• 4.1.2.3 管理者代表 • *4.1.2.4 组织接口 • *4.1.2.5 管理者信息 • 4.1.3 管理评审
QS-9000第三版 要素分析
第一部分： 以ISO9000为基础的要求
• 内容组成：ISO9000：1994二十条要求 及在相应条款中新增加的具体和/或补 充及特定要求。后者在题号前加 “ * ”，以示区别。而且，一些可选 择的内容变成了强制要求（如：4.8）。
ISO9000：1994二十条要素
• 管理评审与质量体系审核是两个不同的概念，质量体系审核是依 据质量手册和质量保证标准，对现有质量体系的符合性和有效性 作出评价。
管理职责: 管理评审
• 管理评审一般每年至少进行一次。但随着社会环境、市场需求和 公司内部组织机构等有重大变化时，或公司连续出现重大质量事 故或被顾客投诉时，也应及时进行管理评审。
质量方针
• 负有执行职责的公司管理者,是指具有决 策能力的最高领导层，是向最高领导直 接负责的一层人。质量方针的基本要求 应包括公司的组织目标和顾客的期望和 需求，也是公司质量行为的准则。目标 既要先进，又要可行，便于实施和检查， 应与公司人员状况和所提供的产品相适 应。质量方针应使用容易理解的语言来 表达，要保证公司各级人员都能理解， 并坚决贯彻执行，并作到对不符合质量 方针的现象和行为能抵制和纠正。
职责和权限
• 岗位责任规定得清晰明确，就能有效地 增强每个员工为达到质量方针和质量目 标的责任感。职责与权限也应该是统一 的，不能有职无责或有职无权。职责也 不能规定得笼统、含混和范围不清。
4.1.2.2 资源
• 为了使公司的各个部门能有效地发挥各 自的功能，应确定资源要求，并提供充 分的资源。包括满足产品质量要求的人 力和物力资源。本项要求特别强调了要 有与质量要求相适应的、并经过培训的 人员，去从事管理、执行和验证活动。
管理职责
• *4.1.3.1 • *4.1.4 • *4.1.5 • *4.1.6 • *4.1.6.1
4.1.1 质量方针
• 它是公司的质量宗旨和质量方向，是公 司经营总方针的组成部分。质量方针体 现了公司管理者对质量的指导思想和承 诺，因此应由公司负有执行职责的管理 者制定和签发，并形成文件。
• 4.1 管理职责 • 4.2 质量体系 • 4.3 合同评审 • 4.4 设计控制 • 4.5 文件和资料控制
二十条要素
• 4.6 采购 • 4.7 顾客提供产品的控制 • 4.8 产品标识和可追溯性 • 4.9 过程控制 • 4.10 检验和试验
二十条要素
• 4.11 检验、测量和试验设备的控制 • 4.12 检验和试验状态 • 4.13 不合格品的控制 • 4.14 纠正和预防措施 • 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
*4.1.2.4 组织接口
*4.1.2.5 管理者信息
4.1.3 管理评审
• 管理评审是公司最高管理者的重要职责，是因各种情况变化，为 使其质量体系能适应变化，保持其适应性和持续有效性而对质量 体系和质量方针所进行的正式评价。管理评审的依据是受益者的 期望。包括：市场和顾客需求，有关法规、规章、标准等要求， 公司领导和全体员工的期望等。质量审核结果也是管理评审的一 种输入。
• 质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性 依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关的活 动都能做到有章可循、有法可依。
在1995年3月发布的国际标准ISO1001பைடு நூலகம்“质量手册编制指南”附录A中，用图形描述了典型的质量体系文件层 次。
4.1.2.3 管理者代表
• 管理者代表应是公司管理层中的一员， 由最高管理者委派，负责质量体系的建 立、实施和保持其正常运行，并向最高 管理者报告质量体系运行情况，及时处 理影响质量体系正常运行的有关问题。 这里的管理层是指负有执行职责的，也 就是最高管理层。管理者代表可能还负 责若干职能部门的工作，但不应影响其 质量保证职能的独立性，其他职责不能 与管理者代表的职责相矛盾。
• 管理评审是在最高管理者主持下进行的，成员一般是由管理层组 成。包括与质量有关的、有关职能部门的负责人。管理评审中要 特别关注质量体系运行中，长期存在的问题和系统性问题的解决 对策。对质量体系的改进，应体现在新的质量体系文件中。管理 评审记录应妥善保存。
4.2 质量体系
• 4.2.1 总则 • 4.2.2 质量体系程序 • 4.2.3 质量策划 • 4.2.3.1 • 4.2.3.2