中药制剂分析大纲

《中药制剂分析》教学大纲

课程编号：

课程名称：中药制剂分析学/ Analysis of Chinese Medicine Preparation

学时/学分：32 / 2

先修课程：有机化学、无机及分析化学、中药学、天然药物化学

适用专业：制药工程

开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系

一、课程的性质与任务

《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的质量的一门应用学科。内容包括中药制剂及其原料药的分析方法，中药制剂原料药中化学成分的分析，中药制剂的定性鉴别、检查、含量测定以及药品生产和质量答理规范等，其目的是对中药制剂及其原料药进行质量控制，保证品种繁多的中药制剂疗效可靠使用安全和质量稳定，逐步实现中药现代化。

本课程要求学生掌握中药制剂及其原料药的分析方法以及各种类型的化学成分的常规分析方法和手段，了解药品生产、质量管理规范以及中药现代化的相关内容。

本课程是制药工程专业的选修课。

二、课程的教学内容、基本要求及学时分配

（一）教学内容

1．绪论

中药制剂分析的概念、研究目的、任务以及研究意义，中药制剂分析的特点、基本方法和一般常规操作程序，中药制剂分析的发展趋势。

2．中药制剂及其原料药的分析方法

中药制剂分析的常用方法，可见紫外光谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法、电化学分析法、原子吸收光谱法以及荧光光谱法等其他分析方法。

3．中药制剂原料药中各类型化学成分的分析

生物碱类、蒽醌类、黄酮类、皂苷类、鞣质类、强心苷类、挥发油类、香豆素类化学成分的

分析，动物药以及其他类型化学成分的分析。

4．中药制剂的定性鉴别

中药制剂的显微、理化定性鉴别。

5．中药制剂的检查

中药制剂的一般杂质检查以及特殊杂质的检查方法。

6．中药制剂的含量测定

化学分析法、仪器分析法测定中药制剂的含量。

7．各种类型中药制剂分析

液体中药制剂分析，半固体、固体制剂分析，软膏剂、膏剂，橡胶膏剂等中药制剂分析以及中药注射剂，其他中药制剂剂型分析。

8．中药质量标准和药品生产质量管理

中药制剂的质量标准，药品生产和质量管理规范，新药审批办法。

（二）基本要求

1．掌握下列内容

可见紫外光谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等常用分析方法。生物碱类、蒽醌类、黄酮类、皂苷类、鞣质类、挥发油类、强心苷类、香豆素类化学成分的分析 2．熟悉下列内容

中药制剂分析的概念、研究目的、方法、任务以及意义，动物药的分析，了解其他类型化学成分的分析，中药制剂的显微、理化定性鉴别。一般杂质检查，了解特殊杂质检查。仪器分析法测定中药制剂的含量，了解化学分析法测定中药制剂的含量。各类制剂分析

3．了解下列内容

中药制剂分析的特点及发展趋势。电化学分析法、原子吸收光谱法以及旋光光谱法等其他分析方法，中药制剂质量标准、药品生产和质量管理规范，新药审批办法。

（三）学时分配

讲 授 主 要 内 容 学 时

第一章绪论2

第二章中药制剂及其原料药的分析方法9

第三章中药制剂原料药中各类型化学成分的分析10

第四章中药制剂的定性鉴别2

第五章中药制剂的检查2

第六章中药制剂的含量测定2

第七章各种类型中药制剂分析4

第八章中药质量标准和药品生产质量管理1

合 计 32

（四）课程内容重、难点

重点：可见紫外光谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等常用分析方法。生物碱类、蒽醌类、黄酮类、皂苷类、鞣质类、挥发油类、强心苷类、香豆素类化学成分的分析，中药制剂分析的概念、研究目的、方法、任务以及意义，动物药的分析。

难点：电化学分析法、原子吸收光谱法以及旋光光谱法等其他分析方法，中药制剂质量标准、药品生产和质量管理规范，新药审批办法。

三、课程改革与特色

本门课程为制药工程专业选修课，重点介绍中药各类制剂分析方法。

四、推荐教材及参考书

推荐教材：

《中药制剂分析》 主编：梁生旺, 出版社：中国中医药出版社，出版或修订时间： 2003年

参考书：

中国药典2005年版一部主编：国家药典委员会,出版社：化工出版社, 出版或修订时间：2005年

《Separation Processes in Biotechnology》 Asenjo J O. New York: Marcel Dekker Inc,1997

执笔：徐海星

审阅：刘小平 日期：2005年8月30日

审定：刘小平 日期：2005年8月30日