2018最新管理制度范本有限公司董事会决议

2018最新管理制度范本有限公司董事会决议

有限公司董事会决议

(____)董决字第(____)号

___________有限公司于_____年_____月_____日_____市_____路_____号召开董事会会议。应参加会议董事为_____人,实际参加会议董事_____人,符合___有限公司章程规定,会议有效。与会董事就本公司作为独家发起人,采用社会募集方式设立_______________股份有限公司(以下简称股份公司)事宜,经过讨论以举手表决方式,以_____票赞成,_____票反对,通过了以下决议:

1.本公司作为独家发起人,采用社会募集方式设立股份公司。

2.本次设立股份公司将本公司的部分经营性资产、业务及相关负债重组,以经有关中介机构评估后的净资产折股投入股份公司,该净资产值以___省国有资产管理局的确认数为准。

3.本次资产重组的原则有:

①剥离非经营性资产,提高股份公司的盈利能力;

②剥离不良资产,优化股份公司的资本结构;

③杜绝同业竞争,减少关联交易,关联交易应完全按市场原则来进行。

4.本公司将上述净资值按65%的比例折股投入股份公司,作为发起人认购股。

5.股份公司在资产重组完成后,应及时完成注册手续,早日向中国证监会申报材料,以便向境内社会公众公开发行A股,同时在证券交易所上市交易。

6.本公司作为股份公司的独家发起人,在本次设立股份公司过程中,承担下列权利和义务:

2018年食品安全管理制度

2018年食品安全管理制度 按照《中华人民共和国食品安全法》规定,履行食品安全第一责任人义务,严把食品质量关,建立和执行以下与经营食品相适应的经营管理制度,确保食品经营安全。 一、从业人员健康管理和培训管理制度。1、从业人员必须有健康证明方可上岗。2、从业人员必须保持良好的个人卫生。3、建立从业人员健康档案,档案至少保存三年。4、本单位负责人、食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和从业人员必须接受食品安全法律法规和食品卫生知识培训并经考核合格后,方可从事食品生产经营工作。 5、定期组织本单位食品从业人员学习《食品安全法》等法律法规,及时掌握和了解国家及地方的各项食品安全法律、法规,做知法守法的模范。 二、食品安全管理员制度。1、组织从业人员进行食品安全法律和知识培训;2、制定食品安全管理制度及岗位责任制度;3、检查食品经营过程的安全状况并提出处理意见;4、对食品安全检验工作进行管理;5、组织从业人员进行健康检查;6、建立食品安全管理档案;7、配合食品药品监督机构对本单位的食品安全进行监督检查,如实提供有关情况;8、与保证食品安全有关的其他管理工作 三、食品安全自查与报告制度。1、每天至少进行一次食品安全检查,发现问题,及时改进,并做好食品安全检查记录备查。2、各岗位负责人、主管人员每天开展岗位或部门自查,指导、督促、检查员工进行日常食品安全操作程序和操作规范。3、对贮存、销售的食品进行定期检查,查验食品的生产日期和保质期,及时清理变质、超过保质期及其他不符合安全标准的食品,主动下架退市,停止销售,并做好退市记录。4、对发现不符合安全标准的食品,通知相关食品生产经营者和消费者,并做好相关记录,将情况及时报告辖区食品药品管理部门。 5、积极配合食品药品管理部门依法开展的各项检查活动,如实提供被检查食品的票证、货源、数量、存货地点、存货量、销售量等相关信息。 6、发生食品安全事故时,及时采取处置措施,防止事故扩大,并在2 小时内报告事故发生地食品药品管理部门。 7、因食品安全管理和经营的需要,修改、增加的相关制度及经营项目及时书面报告食品药品管理部门。

食品安全管理规章制度(2018)

食品安全管理规章制度 按照《中华人民共和国食品安全法》规定,履行食品安全义务,严把食品质量关,建立和执行以下与经营食品相适应的经营管理制度,确保食品经营安全。 一、从业人员健康管理制度 1、食品销售经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。重点检查是否患有精神病、 传染病、皮肤病等国家规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。 2、从业人员必须有健康证明方可上岗。建立从业人员健康档案,档案至少保存三年。 3、从业人员必须保持良好的个人卫生。不得在食品经营场所或贮存场所内从事可能污染食品 的行为。 二、从业人员培训管理制度 1、企业负责人、食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和从业人员必须接受食品安 全法律法规和食品卫生知识培训并经考核合格后,方可从事食品生产经营工作。 2、从业人员应当熟悉与岗位相关的食品安全法律法规知识、掌握必备的岗位卫生操作技 能,经考核合格后方可上岗工作。 3、企业应制定质量教育、培训计划并开展培训和考核,使相关人员能正确理解并履行职 责。及时掌握和了解国家及地方的各项食品安全法律、法规,做知法守法的模范。 三、食品安全管理员制度 1、食品销售经营者应当配备有专职或者兼职的食品安全管理人员,安全管理员应组织从 业人员进行食品安全法律和知识培训; 2、制定食品安全管理制度及岗位责任,检查食品经营过程的安全状况并提出处理意见; 3、食品安全管理员对食品安全检验工作进行管理,组织从业人员进行健康检查,制订、 实施食品安全培训、考核计划;建立食品安全管理档案; 4、配合食品药品监督机构对本单位的食品安全进行监督检查,如实提供有关情况,保 证食品安全有关的其他管理工作。 四、食品安全自检自查与报告制度 1、企业应建立食品安全自查制度,根据《食品安全法》等法律法规和规章制度以及保证 食品安全的自律管理制度制定、实施自查计划,定期对食品安全状况进行检查评价。 2、食品安全自查由负责人或食品安全管理员组织实施,并负责不合格项的整改工作。 3、食品安全自查一般分为定期自查和专项自查,定期自查应当根据所经营的食品风险等 级确定频次,专项自查应当根据监管部门发出对食品安全风险信息立即实施。并建立自查档案,档案资料保存不得少于3年。 4、食品安全自查不合格项应当查清原因、立即整改。有证据表明可能危害食品安全的食

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分,是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关,对院内所供应药品的质量负领导责任,在医院要是管理委员会的领导下开展工作,向要事管理委员会报告,对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是:建立医院药品质量管理体系,组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会,对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查,发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定,以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量,进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议,听取药学部的工作报告,研究、解决药品质量问题,安排质量保证和质量改进工作并进行检查,做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审,发现问

题,持续改进,做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关,负责药学部质量工作的领导和决策,向药学部主任报告,对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门,受质量领导小组领导,对质量领导小组负责,具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任,接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导,服从上级质量监督管理人员的管理。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度

目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页

21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项 发表时间:2018-05-15T15:31:58.950Z 来源:《世界复合医学》2018年第01期作者:孔阳[导读] GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势,进一步的规范药品市场的现状。 哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000 【摘要】经过GSP的修订和完善,新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用,为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题,文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析,并提出相应的注意要求和措施。【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项 目前,国家对药品经营的规定以GSP为标准,也就是《药品经营质量管理规范》,药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件,药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容,关于GSP的规定在2013年开始发生了改变,开展了新版GSP的要求,后来又进行了修订,经过修订使规定内容更加的符合市场现状,并且更加的完善,相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势,进一步的规范药品市场的现状。 一、新版GSP的要求 经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细,将内容中所存在的漏洞进行了修补,使GSP认证内容变成了需要认证,还有定期进行检查等,通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁,对监管的周期进行缩短,有关部门负责监管工作,对药品的经营销售状况进行更加标准的管理,对GSP认定的管理更加严谨细致的进行,将药品市场进行全面的调整。 药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格,经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理,将经营者的能力和知识通过培训等方式提升,并且加深对GSP内容的理解和记忆,对标准和规定进行细致的学习,以这种方式来提高自身的专业水平,在购买药品时,要根据要药品的种类进行检查,明确药品的购买渠道,以及药品购买流程的合法性,进行验货和出库复核等程序,索要相关证件证明对药品进行核查,保证药品的质量和日期不会出现问题。 二、新版 GSP 实施中的质量管理要点 在?药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)?新版本中,零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(??)8项,主要缺陷项(?)53项,一般缺陷项115项;根据监督检查结果判定原则,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销?药品经营质量管理规范认证证书?。所以在加强药店人员法律法规及GSP培训的同时,要求各个门店严重缺陷项及主要缺陷项一项都不能有,根据缺陷项程度从严重到一般主项排查,确保不出现重大质量问题,一般缺陷项也要逐条对照。质量管理人员根据GSP要求制定了门店实施GSP情况检查考核标准,门店每个月对照考核标准进行自查,公司总部质量管理人员每月不定期到药店进行抽查,发现不符合项及时纠正,奖罚分明,确保药店经营活动符合GSP要求。 三、硬件设备设施方面需要注意的项目 按照GSP要求,一些硬件设施设备是必备品,也是开办药店的最低要求,我们药店在开办的时候必须有,在经营过程中也必须保持,具体情况如下: (1)空调、冰箱、电脑、阴凉柜或阴凉区、柜台货架(拆零、含麻黄碱类复方制剂专柜)完好,可正常使用。 (2)干湿温度计,灭火器,鼠夹或粘鼠板、防虫、防潮、遮光设施齐备。 (3)经营中药:中药品名必须用药典标准正名,中药斗柜正常不得有损坏,临方炮制工具研钵、捣筒等齐全。 (4)拆零工具:服药袋、药匙、数药盘、棕、白色磨口瓶、一次性口罩、卫生手套、棉签、酒精、有盖方盘。 (5)顾客意见薄、缺货登记薄均应挂在顾客方便使用之处,同时放置记录用笔。 (6)药品经营许可证(原件)、营业执照(原件)、执业药师注册证(原件)、药师证(复印件)、终止妊娠药品警示语、含麻黄碱类复方制剂品种警示语、戒烟标识等要悬挂在店内醒目的地方。 (7)应设置药师咨询台,并有药师咨询台标志,工作人员应穿统一工作服,佩戴胸卡。 (8)根据柜台、货架设置分类牌(绿底白字):处方药区、非处方药区OTC、阴凉区或阴凉柜、中药饮片区、非药品区、医疗器械区。以明显划分区域,每一节柜台和货架上均应有分类牌(贴),要求严格按照分类储存陈列药品。不合格药品区放在柜台橱内或柜台架下。 四、软件资料需要注意的项目 零售药店必须有符合GSP规定的信息软件,能够做到对药品质量的有效控制,并且需要准备10-15个档案盒,各种档案资料集中归类存放,保持整洁卫生。具体表现在以下几个方面: (1)红头文、药品购进关记录、每月陈列药品检查记录、温湿度记录、药品陈列环境和储存条件检查记录。 (2)药品不良反应报告表,药品不良反应报告汇总表、药品不良反应相关信息内容。 (3)药品质量信息登记,药品质量信息处理情况落实表、药品检验报告档案、近效期药品催销表、近效期药品告知表。 (4)设施设备维修使用表、设备设施台帐、设备使用记录、温湿度记录、清洁卫生检查记录、计量器具有关记录。 (5)拆零药品记录、中药饮片清斗记录、中药饮片装斗记录。 (6)处方调配及留存相关记录、质量管理制度执行情况检查考核记录表、药品召回记录、药品追回记录、销售记录。 (7)人员培训档案有年度培训计划、培训记录、健康查体档案、培训试卷、员工个人培训教育档案表。 (8)不合格药品报告表、不合格药品台账、不合格药品处理情况登记、不合格药品报损审批表、报损药品销毁记录、质量事故记录、质量事故报告、质量查询记录、质量投诉记录等。(9)含麻黄碱类复方制剂购进验收记录、含麻黄碱类复方制剂销售记录。 (10)电脑信息软件过期药品自动报警并锁定,含麻黄碱复方制剂药品自动报警并限量自动锁定。 (11)单体药店还要准备药品质量档案表、首营企业表、首营品种表等。

GSP零售药店质量管理体系文件2018版

XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程

四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录 17、近效期药品催销表 18、药品拆零销售记录 19、处方药销售调配记录 20、中药饮片装斗复核记录 21、中药方剂调配销售记录表

2018年药品批发企业质量管理部新年工作计划

2018年质量管理部工作计划 为进一步做好质量管理工作,根据公司部署,结合我部的实际情况,2018 年质量管理部将再接再厉,认真巩固近年来取得的工作成绩,加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题,本着实事求是的态度,开拓创新的精神,牢固树立科学发展观的理念,以药品质量安全为中心,充分发挥质量管理的规范作用。从如何配合政府督查、客户需要去谋划、去发展,不断拓展和延伸质量管理工作领域,在积极为公司排忧解难的同时寻求新的发展。为此,我部门特制订2018年工作计划如下: 一、加强药品经营质量管理规范的实施 认真学习并贯彻执行国家食品药品监督管理局的相关法律法规文件,将相关精神及时传达到各部门、各工作环节,确保落实到实际工作中,使我公司药品经营质量管理工作得到良好的实施。 1、按照GSP要求,组织实施GSP工作,对购、销、存各个环节实施监督指导,继续保持全年无经营假劣药品的良好记录。在购、销、存各环节上,始终坚持“以质量求生存、促发展”的指导方针,保证我公司药品质量合格,保障公众用药安全,继续保持我公司良好的质量信誉,同时使GSP工作得到良好、持续的运作, 2、加强质量管理制度的指导监督,每月进行一次仓储配送的质量检查和上下游客户、品种的资质抽查,进一步加强冷链药品和麻精药品的储存与配送工作,对于发现的问题,及时给与纠正,以保证质量管理制度的良好实施。 3、根据公司业务部门经营工作的需要,及时创造条件,适时依法增加经营范围,增加品种数量,提高我公司的经济效益,为业务部门开拓业务范围保驾护航。 4、2018年继续积极主动的配合厂家组织的药品召回工作,详细记录药品召 回的相关信息。继续加强药品不良反应监测工作,完成不良反应报告工作。 5、进一步加强麻精药品的质量管理工作,配合特药部做好药品类易制毒化学品的购买申报工作。 6加强近效期药品和不合格药品的管理,监督不合格药品的审核、确认、 报损、销毁工作,对不合格药品实行控制性管理,减少不合格药品的产生 7、2018年继续组织一次GSP实施情况的内部评审,对公司GSP实施情况进一

GSP操作规程2018

操作规程目录 1、药品采购操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒02 2、首营企业审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒03 3、首营品种审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒04 4、药品收货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒06 5、药品验收操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒08 6、药品储存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、药品养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16 8、营业场所药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、阴凉储存药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒21 11、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22 12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24 13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 14、计算机系统操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒27 15、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30

1、目的:建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。 2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。 3、责任人:采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。 4、内容: 4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求,根据药品库存数量、门店销售量,季节和市场动态等情况,依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。 4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案,按质量第一,按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。 4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供 货单位药品销售人员合法资格。 4.2.2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。 4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行 4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。 4.4采购员在计算机系统内制作采购订单 4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据,对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议 的有效期进行预警,对于相关资质距失效期不足60天的或过期的,采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新。 4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据,对供货商资质、商品资质、销售人员资质、 质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的,自动拒绝生成采购订单。 4.5符合要求的采购订单,采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的,向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单,注明供货商名称及约定运输相关内容,发送给收货员。 4.6计算机系统自动生成采购记录,作为收货员收货依据。采购记录内容包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的,收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。 4.8采购员向供货商索取索发票,按采购合同约定进行货款结算,发票内容符合药品采购管理制度的规定。

查询药品质量信息的管理制度

查询药品质量信息的管理制度 1. 目的:为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理,特制定本制度. 2. 依据:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第 31 号)、《药品管理法实施条例》(国务院令第 360 号)、《药品流通管理办法》(局令第 26 号)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监【2016】160 号)、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(粤食药监局药通【2018】23 号)等有关法律法规。 3. 适用范围:购进验收、储存养护、运输及销售等环节发生的药品质量查询。 4. 责任:质量管理人员负责对药品药品质量查询有效控制管理。 5. 内容: 5.1.定义:查询药品质量是指企业对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题,向供货单位提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函,以及购药群众向本企业进行的药品质量调查与追询。 5.2.进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款,应将药品暂存在待验区,并于到货日起 3 个工作日内,向供货方发出质量查询函件,待接到供货回复后,按回复意见进行相应处理。 5.3.储存养护环节,药品的质量查询时处理的程序: 5.3.1.若发现药品有质量问题,应及时标黄色标牌,暂停销售,通知质量管理人员进行复查。 5.3.2.复查确认无质量问题的药品,去除黄色标牌,恢复销售。 5.3.3.复查确认药品存在质量问题,应将药品移至不合格区,标示不合格品标志(红色标牌),并于五个工作日内,向供货企业提出质量查询。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页

20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1: 质量管理文件管理制度

2018年GSP培训考试试题

GSP培训考试试题 一、填空:(20分) 1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提,从合法的企业进货,对(首营企业)应确认具合法资格,并且做好(记录)。 2、验收药品质量时,应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。 3、销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。 4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。 5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。 6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立(健康档案),发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。 7、企业从事质量管理工作的人员应(专职),不得在其它单位(兼职)。 8、销售药品时,和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方,应当拒绝(调配)和(销售)。必要时,需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。 9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训,考核合格后持证上岗。 10、企业已经出售的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回(药品)和做好(记录)。 二、不定向选择题目:5分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。 A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米 2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。

2018年GSP操作规程-药品验收管理操作规程

如需GSP全套操作规程,进货评审、内审等文件,可百度CIO在线合规智库下载! CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请、企业年会培训、GSP审计等服务。1.目的 建立药品验收操作规程,规范药品验收工作,确保符合法定标准和有关规定的要求。 2.依据 《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围 适用于购进和销后退回药品的验收工作。 4.职责 药品质量验收员对本规程的实施负责。 5.内容 5.1药品质量验收记录: 5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格,不得验收并通知业务部门处理。 5.1.2随货同行单审核合格后,根据业务部的采购订单和供货方的随货同行单,在药品管理系统制作购进药品验收记录,并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方的随货同行单不相符的,不得验收并通知业务部处理。 5.2销后退回药品验收记录: 依据业务部门的《销退通知单》在药品管理系统制作销后退回药品验收记录,并对照实物进行质量验收。 5.3药品验收: 5.3.1验收的内容:

外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。 5.3.2验收的标准: 5.3.2.1国家药品标准:《中国药典》、《中国生物制品规程》、局(部)颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。 5.3.3验收原则:验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收。 5.3.4抽样的原则:验收抽取的样品应具有代表性,采用逐批随机原则抽取。 5.3.5抽样检查的方法: 5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。 5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。 5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。 5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。 5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查;整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验。 5.3.5验收的场所:购进药品在待验区,销后退回药品在退货区进行验收。 5.3.6验收的内容 5.3. 6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件: 5.3. 6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书:供货单位为生产企业的,应当提供药品检验报告书原件;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。 5.3. 6.1.2验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件:

2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。

单体药店-药品追溯体系质量管理制度

1、目的:为强化企业主体质量责任,以落实药品质量可追溯管理为基础,以适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全,特制定本制度。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:企业药品购进、储运、销售管理。 4、责任:企业负责人、质量管理人员、信息管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1、建立计算机系统药品追溯管理平台,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得到管控,实现药品质量可追溯管理。 5.2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人,应当强化企业主体责任和提升内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。 5.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备,要保证药品从采购到销售终端可追溯性;特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 5.4、企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理

实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 5.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品必须从合法的药品生产、经营企业采购,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案。 5.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和保证药品的可追溯性,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理人员处理。 5.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库(上架),对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知质量管理人员。 5.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符和质量安全。 5.9、信息管理人员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 5.10、质量管理人员负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合企业实际经营情况,实施管控药品质量风险。 5.11、质量管理人员负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照即有即报的原则及时上报到药品监管部门。 5.12、信息管理人员负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。

gsp培训内容

2018年1月内容:质量方针/质量目标;药品专业知识及药学服务 1、质量方针:依法经营、严格管理、质量第一、用户至上 2、质量目标;确保企业经营规范、合法;确保经营药品安全有效。 2018年2月 内容:<中华人民共和国药品管理法》;《药品流通监督管理办法》 1、<中华人民共和国药品管理法》执行2001年12月1日 2、《药品经营质量管理规范》简称? GSP 3、首营企业指? 首次进货的药品批发企业 4、质量信息分几种? 内部质量信息:近效期药品催销表;质量信息反馈表 外部质量信息:国家公布质量公告、网上下载的质量信息 2018年3月 内容:各岗位职责 1、企业负责人岗位职责:保证日常经营和质量体系的建立和完善,确保药品质量 及群众用药安全有效 2、质量负责人岗位职责: ①负责制订质量体系文件,并指导、监督文件的执行。 ②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作。 ③负责质量信息收集

④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告 ⑤负责不合格药品的确认及处理 ⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告 ⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训 ⑧负责计算机系统操作权限的审核。 ⑨计量器具的校验及检定申请 ⑩药品质量管理制度进行考核工作 3、采购岗位职责: ①保证购进药品合法、质量可靠 ②按需购进 ③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票 ④做采购记录 4、收货员职责: ①药品到货时,核实运输方式是否符合要求,并对照随货通行单(票)和采购 记录核对药品,做到票、帐、货相符。 ②冷藏药品到货时,对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量 控制 状况进行重点检查并记录。不符合温湿度记录拒收。 ③对符合收货要求的药品,按品种特性要求放于相应待验区域,通知验收 5、验收员岗位职责: ①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书 ②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单 ③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样

2018年药品追溯管理制度

药品追溯管理制度 一、目的 以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 二、范围 药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。 三、职责 1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理; 2、采购管理部负责检验状态的标识; 3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯; 4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。 四、工作程序 1、内容: 药品属性:药品名称、规格型号、编号、日期、数量等; 检验和测试状态:待验、合格、不合格、日期、批次等; 2、标识: 可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录入库。标识内容包括:批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行,并做好退货或者交换良品的工作准备,必要时进行“不合格”标识,分区域存放、处理; 3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断,外包装能修复的经修复为主,如属于药品质量问题,根据药品销售情况,按照药品召回处理,返回商业公司,并记录。 五、药品的可追溯 1、药品生产厂家(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史,根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。

2、当临床使用药品出现批量不合格时,立即停止使用药品,并上报药品不良反应监测管理小组,药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。 六、服务质量不合格控制 1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见,由发生部门主管人员评审,并将意见进行记录。 2、属于服务方面问题,由主管人员或责任人负责向患者解释,说明原因,取得患者谅解。 3、属于药品质量问题,由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见,上报药事管理委员会和医务科,药事管理委员会根据责任部门的纠正措施,进行跟踪、验证。

2018年gsp工作程序—质量管理制度考核工作程序

质量管理制度考核工作程序 起草人:起草日期:年月日 审核人:审核日期:年月日 批准人:批准日期:年月日 执行日期:年月日 分发部门:质管部、业务部、储运部、行政部、财务部、信息部 百度CIO在线-合规智库可下载《GSP全套规程》、《GSP内审》等文档 CIO合规保证组织-国健医药咨询提供连锁筹建、连锁GSP许可申请,GSP验证,审计,模拟飞行检查等服务。 1.目的 为确保本公司质量保证体系的正常运行,确保GSP工作落实到位。通过考核及发现问题,及时进行整改制定本程序 2.依据 《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围 公司经理室、质量管理领导小组。 4.职责 公司质量领导小组对本规程的实施负责。 5.内容 5.1、考核部门:质管部、行政部、财务部 5.2、考核的范围和时间: 5.2.1、考核范围是各部门、各岗位员工日常工作中执行质量管理制度,质量职责、岗位操作程序的情况,包括全体领导、员工。 5.3、考核形式 5.3.1、定期考核 按年度质量管理制度执行情况考核计划,在每年年初进行一次考核。 5.3.2、不定期考核 质量领导小组根据实际情况不定期地对年度考核规划外的制度进行检查考核。

5.4、考核的步骤: 5.4.1、每年1月制定年度考核计划,按考核计划组成考核成员、具体考核事宜由行政人员组织实施。 5.4.2、考核成员每次不得少于三人,其中必须有领导、质管部和行政部、财务部人员参加。考核必须针对每一制度的每条内容进行现场检查,检查考核必须具体、细致、有检查数据,考核后须对制度执行情况作出综合评价提出整改意见。 5.4.3、于被检查考核发现的问题,由行政财务部下发整改方案到各部门,限期整改,并对整改结果进行追踪检查。 5.4.4、于违反质量制度操作的责任人,处以20元-100元不等的罚款。对不按时整改落实际的责任人,在追踪检查中加倍处罚。 不是每个人都能成为,自己想要的样子,但每个人,都可以努力,成为自己想要的样子。相信自己,你能作茧自缚,就能破茧成蝶。

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