注射用胸腺肽α1说明书

注射用胸腺肽α1说明书

【批准文号】

H

【中文名称】

注射用胸腺肽α1

【产品英文名称】

Thymosin Alpha-1for Injection

【生产企业】

美国赛生药品香港股份国际有限公司

【功效主治】

1.慢性乙型肝炎。

2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统

功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【化学成分】

主要成份:每瓶含胸腺肽α1 ，甘露醇。

【药理作用】

药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未

完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体

的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究:遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物

胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。

同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

【药物相互作用】

本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

【不良反应】

胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常

应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌症】

对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁

用。

【产品规格】

。

【用法用量】

用前每瓶胸腺肽α1（）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌

注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。临床试验提示胸

腺肽α1与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺肽α1效果为

好。如联用α干扰素，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽α1在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

【贮藏方法】

密封，阴凉处保存。

【注意事项】

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素

应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面

抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2．本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器

具的消毒和处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临

床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故

此部分患者用药应慎重。

【儿童用药】对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。