医疗机构药品质量管理办法
医疗机构药品质量管理办法
医疗机构药品质量管理办法为了保障医疗机构药品质量的安全性和有效性，提高医疗服务质量，确保患者用药安全，医疗机构在药品管理方面需要按照相关规定制定药品质量管理办法。
本文将就医疗机构药品质量管理的重要性、内容和实施步骤进行具体介绍。
一、医疗机构药品质量管理的重要性医疗机构是医疗服务的提供者，承担着保障人民健康的使命。
药品是医疗机构治疗和救治患者的重要工具，药品质量直接关系到患者的生命安全和健康。
医疗机构药品质量管理的重要性主要表现在以下几个方面：1.保障患者用药安全：药品质量管理是医疗机构保障患者用药安全的基础。
只有确保药品的质量安全，才能有效地减少用药风险，降低患者患病和复发的可能性。
2.提高医疗服务质量：药品质量的好坏直接影响到医疗服务的质量。
医疗机构管理规范、药品质量严格把关，能够提高医疗服务的水平和信誉，增强患者对医疗机构的信赖度。
3.维护医疗机构声誉：药品质量管理是医疗机构的一项重要工作内容，是医疗机构自身发展和稳定的基础。
只有坚持严格的药品质量管理制度，才能保障医疗机构的声誉和形象。
二、医疗机构药品质量管理的内容1.质量标准制定：医疗机构应建立健全的药品质量标准，根据相关法规和规范制定药品质量评价标准、质量控制指标等，明确药品的质量要求，保证药品质量符合国家标准。
2.采购管理：医疗机构需要建立科学的药品采购管理制度，严格按照法律法规和采购程序规定进行采购，确保药品供应商合法合规，药品质量优良。
3.存储管理：医疗机构要根据药品的特性和存储要求，建立规范的药品存储管理制度，确保药品的存储环境符合要求，避免药品受到污染或变质。
4.配送管理：医疗机构应建立完善的药品配送管理制度，按照要求选择正规渠道的药品供应商，确保药品安全送达目的地，减少药品配送过程中的风险。
5.使用管理：医疗机构要建立科学的药品使用管理制度，加强药品的合理使用和监控，规范用药流程，避免药品滥用、误用或不当用药。
6.不良事件管理：医疗机构要建立健全的药品不良事件管理制度，及时处理药品质量问题和不良事件，开展药品追溯工作，保障患者权益。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言随着基层医疗机构的不断发展，药品和医疗器械在基层医疗工作中的作用越来越重要。
为了确保基层医疗机构提供的药品和医疗器械的质量和安全性，制定和实施一套科学合理的质量管理制度至关重要。
本文将介绍基层医疗机构药品和医疗器械的质量管理制度。
2. 目的和范围2.1 目的本文的目的是为基层医疗机构制定一套科学合理的药品和医疗器械质量管理制度，帮助机构提高药品和医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药和治疗效果。
2.2 范围本文的范围适用于所有基层医疗机构，包括诊所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
3. 质量管理制度的基本要求3.1 法律法规遵守基层医疗机构应严格遵守相关药品和医疗器械管理法律法规，确保药品和医疗器械的来源合法、质量可靠。
3.2 风险评估和控制基层医疗机构应制定风险评估和控制方案，对药品和医疗器械使用过程中可能产生的风险进行评估和控制，确保患者用药和治疗的安全性。
3.3 质量控制和检测基层医疗机构应建立完善的质量控制和检测体系，进行药品和医疗器械的质量控制和检测，确保其符合国家标准和规定的质量要求。
3.4 培训和专业知识更新基层医疗机构应定期组织药品和医疗器械质量管理培训，提高医务人员的专业水平和质量管理能力。
4. 质量管理制度的具体内容4.1 药品采购管理4.1.1 采购计划基层医疗机构应根据患者需求和临床使用的药品情况，制定合理的药品采购计划，确保药品的供应和使用的连续性。
4.1.2 供应商评估基层医疗机构应对药品供应商进行评估，包括其GMP认证情况、质量管理能力等，确保其供应的药品质量可靠。
4.1.3 药品验收基层医疗机构应对收到的药品进行验收，对药品的包装、标签、有效期等进行检查，确保药品的合格性。
4.2 药品储存和保管4.2.1 药品储存条件基层医疗机构应根据药品的特性要求，建立适当的储存条件，如温度、湿度等，确保药品的质量稳定。
4.2.2 药品保质期管理基层医疗机构应对药品的保质期进行管理，及时清理过期药品，确保使用的药品安全有效。
医疗机构药品使用质量管理规范
对于需要使用特殊药品的患者，医疗机构应建立严格的审批制度。由具有相应资质的医生 进行评估和审批，确保特殊药品使用的合理性和安全性。
特殊药品使用监督
医疗机构应对特殊药品的使用情况进行定期监督和检查。对于发现的问题和违规行为，应 及时进行处理和纠正。同时，应加强对特殊药品使用人员的培训和管理，提高其责任意识 和操作技能。
定期对医务人员进行药品知识 培训，提高其识别和处理药品
不良反应的能力。
鼓励医务人员和患者报告药品 不良反应，建立激励机制和保
密制度。
对发生的药品不良反应进行定期 分析和总结，提出改进措施并持
续改进药品使用质量管理。
05 药品质量评价与改进
药品质量评价标准制定
1 2
制定全面的药品质量评价标准
包括药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 方面。
跟踪改进效果
实施改进措施后，医疗机构应对改进效果进行跟踪和评估， 确保问题得到有效解决。同时，应将改进措施纳入日常管 理，持续提高药品质量管理水平。
06 人员培训与考核管理
人员培训计划制定及实施
根据医疗机构药品使用特点和需求，制定针对不同岗位人员的药品使用 培训计划。
明确培训目标、内容、方式、时间和地点等要素，确保培训计划的针对 性和实效性。
根据药品的性质和储存要求， 应当配备相应的冷藏、冷冻、 阴凉、避光等设施设备。
特殊管理的药品应当按照国家 有关规定储存，如麻醉药品、 精神药品等。
药品分类储存与标识
药品应当按照品种、规格、批号 等分类储存，不同品种或同品种
不同批号的药品不得混放。
药品储存区域应当有明显的标识， 标明药品的名称、规格、生产企
鼓励员工参加药品使用相关培训和学术 交流活动，提高专业水平。
医疗机构药品管理规定
医疗机构药品管理规定药品是医疗机构为患者提供医疗服务的重要物质基础，其质量和管理直接关系到患者的治疗效果和生命安全。
为了加强医疗机构药品管理，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规，制定本规定。
一、药品采购管理1、医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和责任人员。
采购药品应当遵循质量优先、价格合理、公平竞争的原则。
2、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品。
购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法票据、药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员的合法资格。
3、医疗机构应当根据本机构的临床需求，制定药品采购计划。
采购计划应当经过相关部门的审核和批准。
4、对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应当严格按照国家有关规定进行采购和管理。
二、药品储存管理1、医疗机构应当设立专门的药品储存场所，其条件应当符合药品储存的要求，包括温度、湿度、通风、避光等。
2、药品应当按照其性质、剂型、用途等分类存放，并设置明显的标识。
对于易燃、易爆、易腐蚀等危险药品，应当单独存放，并采取必要的安全措施。
3、定期对药品储存场所进行检查和维护，确保设施设备的正常运行。
同时，应当对库存药品进行定期盘点，做到账物相符。
4、加强对过期药品、变质药品的管理，及时清理和处理不合格药品，防止流入临床使用。
三、药品调配管理1、医疗机构应当配备经过专业培训、具有相应资质的药学技术人员负责药品的调配工作。
2、药品调配应当严格按照处方或者医嘱进行，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
3、调配药品时，应当准确计量，确保药品的剂量和用法正确。
对于需要特殊调配的药品，如静脉输液、中药饮片等，应当按照相关操作规程进行。
4、调配好的药品应当进行核对，并在药品包装上注明患者姓名、药品名称、用法用量、调配日期等信息。
医疗机构药品监督管理办法2篇
医疗机构药品监督管理办法2篇一、医疗机构药品监督管理办法医疗机构药品监督管理办法是卫生部为加强医疗机构药品管理而规定的一部重要法规。
该办法主要规定了医疗机构药品管理的范围和内容、药品采购与供应管理、药品使用管理、药品储存和保管、药品质量控制和药品不良反应监测等方面的具体规定和要求。
一、医疗机构药品管理的范围和内容医疗机构药品管理涉及到医疗机构内部的所有药品，包括本院制剂、进口药品、原料药、中药饮片、保健食品和消毒剂等。
医疗机构药品管理的主要内容包括：1. 药品采购与供应管理：医疗机构应当按照规定程序采购药品，并加强对供应商的质量管理和监督。
医疗机构应当根据药品的使用情况和过期时间等因素，合理控制药品的库存量，并设立专人负责药品供应管理。
2. 药品使用管理：医疗机构要求严格执行医疗卫生机构药品使用管理制度。
医疗机构应当建立一套科学可行的药品使用管理制度，规定药品的使用条件、用药方法、用药剂量、用药时间、药品的不良反应及时进展等信息，加强对药品的使用监督和管理。
3. 药品储存和保管：医疗机构应当建立一套完善的药品储存和保管制度，保证药品库房的温度、湿度、光线等条件符合药品质量要求。
对于不符合要求的药品，医疗机构应当及时进行处理。
4. 药品质量控制：医疗机构应当对药品进行质量控制，尤其对进口药品应当进行质量检验。
对于药品质量不符合要求的情况，医疗机构应当及时停用或撤回相关药品，并对不良药品进行处置。
5. 药品不良反应监测：医疗机构应当建立完善的药品不良反应监测制度，加强对药品使用过程中产生的不良反应的监测和报告，并提供相关药品的使用信息和药品质量问题的调查结果。
二、医疗机构药品管理中存在的问题和对策医疗机构药品管理是一项十分复杂和长期的工作，该工作中存在一些潜在的问题和难点。
针对这些问题，我们一方面需要加强监管，严格按照法规进行管理，另一方面需要加强医护人员的教育、培训和监督，提高人员素质和专业知识。
医疗质量管理办法全文
医疗质量管理办法全文第一章总则第一条为了加强医疗机构医疗质量管理，提高医疗服务水平，保障患者安全，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗机构及其医疗质量管理活动。
第三条医疗质量管理应当坚持科学、规范、严谨、诚信的原则，以患者为中心，强化医疗机构内部管理，提高医疗服务质量。
第四条卫生行政部门应当加强对医疗质量的监督管理，建立健全医疗质量管理机制，促进医疗机构持续改进医疗质量。
第二章医疗质量管理组织与职责第五条医疗机构应当建立健全医疗质量管理组织，明确各级管理人员和医务人员的职责。
（一）医疗机构应当设立医疗质量管理委员会，由医疗机构负责人担任主任委员，相关部门负责人担任委员。
医疗质量管理委员会负责制定医疗质量管理政策、目标和措施，协调解决医疗质量管理中的重大问题。
（二）医疗机构应当设立医疗质量管理部门，负责组织、协调、监督医疗质量管理活动，对医疗质量进行监测、评价和改进。
（三）医疗机构应当设立医疗安全办公室，负责医疗安全管理和医疗纠纷处理。
第六条医疗机构应当明确以下职责：（一）医疗机构负责人：对医疗质量负总责，组织制定医疗质量管理政策，协调解决医疗质量管理中的重大问题。
（二）医疗质量管理委员会：制定医疗质量管理目标和措施，协调解决医疗质量管理中的问题，对医疗质量进行评价和改进。
（三）医疗质量管理部门：组织实施医疗质量管理活动，对医疗质量进行监测、评价和改进。
（四）医疗安全办公室：负责医疗安全管理和医疗纠纷处理。
第三章医疗质量管理内容与要求第七条医疗机构应当加强以下医疗质量管理内容：（一）诊疗项目管理：医疗机构应当制定诊疗项目目录，明确各项目的适应症、禁忌症、操作规范和注意事项。
医疗机构应当根据患者病情和需求，合理选择诊疗项目。
（二）医疗技术管理：医疗机构应当制定医疗技术管理制度，对医疗技术进行分类管理，明确各技术的适应症、禁忌症、操作规范和注意事项。
基层医疗机构药品质量管理规定
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度部分内容,仅供参考一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品.并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件.二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证.应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”.三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书.四、购进药品应索取合法票据发票、供货清单,并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年.五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上.六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件.购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取生物制品批签发合格证复印件.二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕.二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查.1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号,生产日期,有效期等.2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等.3、中药饮片及中药材应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等.4、进口药品.其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书.应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件.三、验收合格的药品方可入柜台货架,并在验收单上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入柜台货架.三、药品保管储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm.二、在柜架药品应分品种按批号分开堆放.药品与非药品、内服药与外用药分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放.三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符.四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库0-30摄氏度、阴凉库不高于20摄氏度、冷库柜台2-10摄氏度；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备.药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行,并认真做好温、湿度记录.发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节.五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作.四、拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品.二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ,并配备必要的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生.三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜架,不能与其它药品混放,拆零药品应保留原包装及标签.四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容.五、药品拆零时,如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理,不得拆零使用、销售.五、不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品,以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定.2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定.3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定.二、购进的药品经验收确认为不合格药品,不得入柜架使用,应及时上报当地食品药品监督管理部门处理.三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变,药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品,应集中存放于不合格区,做好记录,完善相关手续.四、不合格药品应按规定进行报损和销毁.1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责,填写不合格药品报损销毁记录.2、不合格药品销毁时,应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理.六、卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求.一、做到每天早晚对药房各做一次清洁,保持药房的环境整洁、卫生,无污染物及污染源.二、货架柜摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序.三、在岗时应着装整洁,头发、指甲注意修剪整齐.四、应定期进行健康体检,并建立健康档案.五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检的项目应符合任职岗位条件要求,体检结果应存档备查.七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品,应做到以下管理：药品购进：一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可.二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件身份证,到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品.三、购进药品时应采取银行转账资金,不得现金买卖.公路运输必须有专人负责,缩短在途时间,防止丢失、被盗.药品验收一、验收应做到货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字.验收记录应采取专用记录,内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字.验收记录应保存至有效期一年,但不得少于三年.二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记,报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理.药品储存、保管一、必须实行专人负责双人,专库柜加锁双锁,对进出库药品应建立专用帐册,进出逐笔纪录,记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符.二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计,处方单独存放,按月汇总,至少保存2年.专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年.三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行,并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记,完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续.四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门.药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方,方可调配使用.二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量,麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过15日用量,其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量,其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量.其他情况用药处方请按相关规定执行.三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方,签署姓名,并进行登记,对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方,处方调配人、核对人员应当拒绝发药.八、药品不良反应事件报告管理制度一、药品不良反应ADR,主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规,特制定本规定.二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件.2．上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应.三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等.严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长.四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表,并按规定报告.五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械事件不良反应病例,最迟不超过15个工作日.医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况.患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门.药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询.六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告.九、药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为.二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任.三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任.因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任.四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任.五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任.因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任.十、质量事故处理报告管理制度一、质量事故,是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故.二、重大质量事故1．违规购进使用假劣药品,造成严重后果.2．未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入柜架.3．使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.三、一般质量事故1．违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的.2．保管、养护不当,致使药品质量发生变化的.四、质量事故的报告程序、时限1．发生重大质量事故,造成严重后果的,应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门.2．应认真查清事故原因,并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报.3．一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理.五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施.六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施.十一、药品陈列管理制度一、为加强药品质量管理,保证使用药品安全有效,特制定本规定.二、陈列药品的货柜架应保持清洁和卫生,防止人为污染药品.三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求.四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存,类别标签应放置准确、字迹清晰.五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放.六、危险品不得陈列,如因需要必须陈列的,只能陈列代用品或空包装.七、拆零药品应集中存放拆零专柜,并保留原包装的标签.八、发现有质量疑问的药品,不得上架陈列使用.十二、处方及处方调配管理制度一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,根据药品管理法医疗机构管理条例等有关法律法规制定本规定 .二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具.三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权.四、处方为开具当日有效.特殊情况下需延长有效期的,有开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不超过3天.五、处方按规定的格式统一印制.麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色.并在处方右上角注明.六、处方书写必须符合处方管理办法的有关规定.十三、首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假、劣药品进入,根据药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律法规,特制定本制度.二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议.经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件.2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件包括批准文号、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料.3、GMP和GSP认证的企业,索取证书的复印件.三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定.注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业.首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装.十四、药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据药品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅.二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等.2、医药市场的发展动态及新药的市场动态.3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面.4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息.5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉.三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济.四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用.五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈.十五、药品养护管理制度一、坚持预防为主的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合仓储实际情况,组织好药品的分类,合理存放.二、定期进行循环质量养护检查,一般药品每季度一次,近效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录.三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作,确保药品质量.四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应做有标示或另放.五、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停销售.六、养护人员应做好温湿度管理工作,特别是针对中药材、中药饮片.根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施.七、正确使用养护设备,定期检查保养,自觉学习药品业务知识,提高养护技能.八、做好养护检查记录.十六、药品出库复核管理制度第一条为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度.第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库.如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则.第三条库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核.复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对.复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录.第四条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理：一药品包装内有异常响动和液体渗漏；二外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；三包装标识模糊不清或脱落；四药品已超出有效期.第五条下列药品不得出库：一过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；二内包装破损的药品；三瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；四怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种；五有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种.。
医疗机构药品质量管理制度
医疗机构药品质量管理制度一、前言药品是医疗机构中不可或缺的重要物品，它的质量问题直接关系到医疗工作的安全性和有效性，因此，医疗机构药品质量管理是一项重要的工作，也是经常检查的重点之一。
我们医疗机构制定了一套严格的药品质量管理制度，以确保药品的质量安全，提高医疗服务质量。
二、药品管理基本原则1、保证药品产品质量是第一原则。
2、遵循医学道德和医疗院校规定。
3、严格按照国家药品管理法规要求进行管理。
4、注重药品的合理使用和管理。
三、药品的购置1、药品管理部门应根据医疗机构的需求，制定药品采购计划，依照“先验后买”的原则，确定药品采购流程，建立采购档案。
2、医疗机构药品采购应按照“选优、定量、公平、公正”的原则，不允许违规操作，禁止接受不法商家提供的“回扣”和“红包”。
3、药品采购必须经过者由质药监局批准的药品批发企业或零售药店。
4、对进货药品进行验收、检验并登记，建立药品供应商档案。
5、对进口药品必须具有国家药品检验机构或者医疗机构认证的合格检验报告。
6、对兽药等特殊药品，必须按照相关标准确认其正确性。
四、药品储存1、医疗机构应该选择适宜的场所进行药品储存，并建立专人管理。
2、药品储藏室应具备防潮、防尘、通风、避光、保持适宜湿度等条件，并设有防火系统。
3、药品应按照规定的分类、序号、药物名称分别分配放置，相互之间应有一定的距离。
4、对于易挥发、易变质或易受污染的药品，应单独存放，以减少与其它药品的接触。
5、药品储存室应做好药品储存记录，记录必须包含有药品批号、有效期以及出入库等信息，以便进行药品的管理和监察。
五、药品使用1、医疗机构必须严格按照国家药品管理法规和标准规范执行药品处方和使用程序，不允许乱用、滥用药品。
2、制定严格的药品使用程序，对患者应进行详细的临床评估、药物治疗方案设计、监督、计划、药期控制和不良反应监测，在患者用药过程中，必须有医务人员负责，同时，对药品的管理变更应经过医疗机构或者专业委员会的审查和批准。
卫计委令第10号-医疗质量管理办法(2024版).pptx
省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疔质量管理与限制工作。
第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。
医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务 科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。
第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医 疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗平安。 第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参加医疗 质量管理创建条件。
第三十三条医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行状况进行评估，对收集的医疗质量信息进行刚好分析 和反馈，对医疗质量问题和医疗平安的持续改进。
第五章医疗平安风险防范
第三十四条国家建立医疗质量（平安）不良事务报告制度，激励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中 的不良事务，促进信息共享和持续改进。
县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医 疗质量管理和监督。
第三十九条国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理与限制信息系统，对全国医疗 质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。
省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域的医疗质量管理与限制信息系统，对 本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国 医疗质量管理与限制信息系统互连互通。
药库医疗机构药品质量管理制度
药库制度尺寸1.5米＊1.2米药品购进管理制度1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度.2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。
3、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案.4、对供货单位的销售人员,进行合法资格的验证并做好记录。
5、药品采购应经质量管理员审核,审核所购入药品的质量及合法性。
6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。
7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理购进药品，在保证满足需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。
12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量.药品验收管理制度1、为确保购进药品质量,把好药品入库质量关，特制定本制度。
2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、验收员应对到货药品逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。
5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；②整件药品包装中应有产品合格证；③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。
医疗用药质量管理制度
医疗用药质量管理制度1. 前言本规章制度旨在规范医院的药品管理工作，确保医疗用药的质量和安全、合理使用药物，提高患者治疗效果，防止不良事件发生，保障医疗质量和安全。
2. 适用范围本制度适用于医院全部药品的采购、验收、储存、配给、发放、处方和使用等环节。
3. 药品采购3.1. 采购委员会：医院设立采购委员会，由相关部门负责人、药学部门负责人、监管人员等构成。
委员会负责评估药品供应商的资质，并采购符合质量要求、价格合理的药品。
3.2. 采购合同：采购委员会与供应商签订书面采购合同，明确药品的名称、规格、数量、质量要求、价格、交货方式和期限等内容。
3.3. 供应商审查：药学部门负责对供应商的资质进行审查，包含供应商的许可证、质量管理体系认证、药品注册证等，确保合作的供应商符合相关法规和规范要求。
3.4. 药品选择：医院在采购过程中，应优先选择国家基本药物和药品目录中的品种，并依据临床需求评估其他药品的必需性和使用价值。
4. 药品验收4.1. 质量验收：药学部门负责对进货的药品进行质量验收，包含外观、规格、包装、说明书、有效期等方面的检查，确保药品符合国家标准和医院的要求。
4.2. 药品送检：药学部门有权对采购的药品进行送检，选取肯定比例的样品进行化验，确保药品的质量和纯度符合标准。
4.3. 验收记录：药学部门应对每批次的药品进行验收记录，记录包含药品名称、生产批号、有效期、供应商名称、验收结果等信息。
5. 药品储存5.1. 药品分类储存：医院应将药品依照其性质、用途等特点进行分类储存，同时要求不同药品之间保持肯定的间距，防止交叉污染。
5.2. 温度掌控：医院应设立药品储存区域，并依照药品的要求，掌控其储存温度，确保药品的质量不受损害。
5.3. 有效期管理：药学部门应定期检查药品的有效期，并将即将过期的药品及时处理或退还供应商。
5.4. 药品存储记录：药学部门应对药品的存储情况进行记录，包含药品名称、入库时间、过期时间、储存位置等信息。
医疗机构药品质量管理制度(样本)
医疗机构药品质量管理制度（样本）1. 引言本文件是医疗机构药品质量管理制度的样本，旨在确保药品质量管理符合相关法规和标准，保障患者的用药安全。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构内的所有与药品相关的工作和环节，包括药品采购、库存管理、配药、发药、药品追溯和不良反应监测等。
3. 药品采购3.1 采购程序•医疗机构应根据药品需求制定合理的采购计划。
•采购部门应根据采购计划选择合格的供应商，并与供应商签订合同。
•采购部门应及时向质控部门提供采购药品的相关信息，以便进行验收和记录。
3.2 药品验收•医疗机构应设立药品验收岗位，并制定相应的验收标准和程序。
•药品验收人员应对采购的药品进行外观、包装、标签、质量证书等方面的检查。
•对验收合格的药品，应及时记录并将其送往药房进行库存管理。
3.3 供应商评估•医疗机构应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、服务能力等方面。
•根据评估结果，采购部门应及时与供应商沟通并提出改进要求。
•对于不符合要求的供应商，采购部门应及时终止合作关系，并记录相关信息。
4. 库存管理4.1 药品分类与储存•医疗机构应按照药品的特性对药品进行分类，并根据药品的性质、温度要求等进行储存。
•不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染和混淆。
•药品存储区域应保持整洁、干燥、通风，并定期清理和消毒。
4.2 药品保质期管理•医疗机构应制定合理的药品保质期管理制度，并建立相应的记录。
•药房人员应定期检查库存药品的保质期，并及时处理过期或将过期的药品。
•过期药品应按规定进行处理，并记录相关信息。
4.3 药品调剂和发药•药房人员应根据医嘱和患者的需要，准确进行药品调剂和发药。
•药品调剂和发药前应仔细核对药品名称、剂量、规格等信息，避免错误发生。
•药房应建立合理的调剂和发药记录，记录患者用药情况。
5. 药品追溯5.1 药品追溯管理制度•医疗机构应建立药品追溯管理制度，确保药品的安全和可追溯性。
医院药品质量管理制度
医院药品质量管理制度前言近年来，医院药品安全问题引起了广泛关注，药品质量管理制度的完善成为了非常重要的问题。
药品安全事故的发生往往给患者带来极大的身体和精神损失，同时也影响了医疗机构的信誉和社会形象。
为了保障患者的权益，医院必须加强药品质量管理，制定严格的内部管理制度，并建立完善的药品安全监控体系。
一、医院药品品质保证药品采购医院必须在进货前，对药品供应商的资质和信誉进行严格审查。
对于外部采购，应选取合法的药品经销企业，核对药品证书的有效期与药品标签的是否一致，防止不法分子以假冒伪劣药品非法牟利。
包括药品的灭菌条件，药品的储存条件等方面。
同时，药品配送应使用正规的运输方式，避免在出入库环节出现安全隐患。
质量控制医院对药品的选择、审批和采购应建立完整的药品质量管理体系，确保原材料和药品的稳定性、生物等效性和安全性，要求每批药品均需进行严格的质量检测，确保其符合国家相关法律法规和标准的要求。
药品标识所有药品在医院内的售卖和使用必须符合国家相关法律法规和标准的要求，药品标识应当清晰、完整、准确，包括药品通用名称、化学名称、成分、规格、生产企业名称、生产日期、有效期、批号、灭菌条件、储存条件、药品价格等相关信息。
二、医院药品质量控制质量跟踪医院应该建立完善的药品质量跟踪系统，针对所有药品建立质量台帐，记录每一批药品销售及使用情况，确保每批药品均能被追溯到生产、运输、销售、使用各个环节。
药品存储与管理将药品分类按照要求在不同货架上存放，明示药品的使用、维护、保管等注意事项。
药品存储要遵照药品储存条件和规定进行，各类药品的储存时间不得超过其有效期。
药品检测医院应购置符合标准规定的药品检测设备和仪器，并聘请专业技术人员，负责对药品进行严格的检测。
检测范围包括但不限于药品的化学成分、物理性质、生物等效性、微生物指标、重金属等有害成分等。
报废药品管理医院应当建立药品报废制度，对于损坏、过期、不合格的药品在第一时间内及时予以处理，不得混淆使用或倒卖。
医疗机构药品质量管理制度
医疗机构药品质量管理制度1. 引言医疗机构是维护患者健康的重要组成部分，而药品质量管理则是医疗机构运行的核心要求之一。
良好的药品质量管理制度能够确保医疗机构提供的药品符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的安全和合理用药。
本文档旨在为医疗机构制定一套科学有效的药品质量管理制度提供指导和参考。
2. 质量管理制度的目标医疗机构药品质量管理制度的目标主要包括以下几个方面：•确保医疗机构药品的质量符合标准要求；•保障患者用药的安全和有效性；•提高药品管理的科学性和规范性；•预防和控制药品质量风险。
3. 质量管理制度的基本内容医疗机构药品质量管理制度应包括以下基本内容：3.1 药品采购管理•制定药品采购计划，并按计划进行采购；•选择合格的药品供应商，签订合同；•对采购的药品进行质量验收和抽样检验；•建立药品采购档案，记录采购信息和验收结果。
3.2 药品储存和保管管理•设立合适的药品储存区域，保证药品储存环境符合要求；•对药品进行分类、标识和分区管理；•定期检查药品的有效期和质量，及时处理过期和变质的药品；•建立药品储存档案，记录储存信息和检查结果。
3.3 药品配送和使用管理•建立合理的药品配送制度，确保药品的正确配送和使用；•根据病区需要进行合理的药品数量配送；•对药品进行二次核对，确保患者用药无误；•强化药品使用的质量控制，遵守用药规范和规定。
3.4 药品质量评价和监测•建立药品质量评价和监测制度，评估供应商和药品质量；•定期开展药品质量监测，抽样检验和分析；•建立药品质量评价档案，记录评估和监测结果。
3.5 药品不良反应监测和报告•建立药品不良反应监测和报告制度；•培训医务人员对不良反应的识别和报告；•定期汇总和上报不良反应报告，及时采取措施。
3.6 药品召回和处置管理•建立药品召回管理制度，确保召回及时有效；•对召回药品进行处理，防止继续使用；•记录和报告药品召回信息和处理结果。
4. 质量管理制度的执行医疗机构药品质量管理制度的执行应包括以下几个方面：•进行药品质量管理的培训和教育；•设立药品质量管理责任人和相关岗位的职责；•建立药品质量管理的工作制度和流程；•定期进行药品质量管理的内部审核和评估；•采取措施改进和提升药品质量管理水平。
医疗机构药品质量监督管理办法
医疗机构药品质量监督管理办法第一章总则第一条（立法目的及依据）为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。
第三条（职责分工）国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。
第二章药品购进与储存管理第四条（渠道合法）医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。
（证照齐全）医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。
第五条（票据管理）医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。
第六条（中药饮片管理）医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。
第七条（仓储要求）医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。
（特殊区域）医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专柜。
有特殊储存要求的，应当配备相应设备。
第八条（分类存放）医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。
医疗机构药品质量安全管理制度
一、总则为加强医疗机构药品质量管理，保障患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构药品的采购、储存、调配、使用等各个环节。
三、组织机构及职责1. 医疗机构应设立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的全面工作。
2. 药品质量管理委员会下设药品质量管理办公室，负责具体实施药品质量管理工作。
3. 各部门、科室应明确药品质量管理职责，确保药品质量安全。
四、药品质量管理内容1. 药品采购（1）严格执行药品采购规定，选择具有合法经营资格的药品供应商。
（2）药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保药品质量。
（3）对采购的药品进行质量验收，确认药品质量符合规定要求。
2. 药品储存（1）建立健全药品储存管理制度，确保药品储存环境符合规定要求。
（2）药品储存区域应分区管理，明确标识，防止混淆。
（3）定期检查药品储存条件，确保药品储存安全。
3. 药品调配（1）严格执行药品调配规定，确保调配准确无误。
（2）调配人员应具备相应资质，熟悉药品知识。
（3）对调配的药品进行核对，确保药品质量。
4. 药品使用（1）严格执行药品使用规定，确保患者用药安全。
（2）医师开具处方时，应充分考虑患者病情、体质和用药史。
（3）药师对处方进行审核，确保处方合理、安全。
五、监督检查1. 医疗机构应定期对药品质量管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 药品监督管理部门对医疗机构药品质量进行监督检查，确保药品质量安全。
六、奖惩措施1. 对在药品质量管理工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对违反药品质量管理规定的行为，依法进行处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医疗机构药品质量管理委员会负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医疗机构药品质量管理委员会根据实际情况进行修改和补充。
医疗机构药品质量管理制度
医疗机构药品质量管理制度一、总则为了保障患者的用药安全，提高医疗机构的药品管理水平，根据国家相关法律法规和规章制度，本医疗机构特制定本药品质量管理制度。
二、药品的采购1.采购部门应按照医院药品采购管理制度进行统一采购，遵循合理、规范、公平、公正的原则进行采购。
2.采购人员应具备相关的工作经验和专业知识，严禁以个人关系等非正当手段进行采购。
3.采购过程中应对药品进行质量检验，确保采购的药品符合国家相关标准。
4.采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、交付时间等内容，确保双方权益。
5.采购人员应妥善保管采购文件和记录，以备查证。
三、药品的存储1.药品存储应符合药品的特性和要求，避免受潮、变质、污染等现象的发生。
2.药品应按照要求进行分类、分区存储，并定期清点、清理、消毒，确保存储环境的整洁卫生。
3.药品存储温度、湿度、光线等应符合药品要求，定期检查记录。
4.药品存放应符合先进的管理原则，保证存储效率和安全性。
四、药品的配发1.药房及时配合医师开具的处方，准确发放药品，严禁超量或不合理发放。
2.药房人员应对药品进行核对、包装、标识等操作，确保药品质量和用药安全。
3.药品配发过程中应遵守药品的相互作用、不良反应等规定，确保用药安全。
4.药房应及时更新药品库存记录，并做好过期药品的处理工作。
五、药品的使用1.临床医师应遵循国家药品使用指南，准确使用药品，确保患者用药安全。
2.医师应根据患者的临床情况和药品特性进行合理的用药选择和用药方案制定。
3.患者及其家属应配合医师的用药要求，按时按量服药，避免自行增减药量或更换药品。
4.医疗机构应对用药情况进行监测和评价，及时发现问题和风险，保障患者的用药安全。
六、药品的回收和处理1.医疗机构应建立药品回收和处理制度，对过期、变质等药品进行及时回收和处理。
2.药品回收应按照相关规定进行，严禁擅自处理或销售回收的药品。
3.对于有可能对环境造成危害的药品，应按规定进行特殊处理，避免对环境造成污染。
吉林省医疗机构药品质量管理规定
吉林省医疗机构药品质量管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和《吉林省药品监督管理条例》第二十六条第一款的规定，制定本规定。
第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。
该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条医疗机构应建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。
第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。
质量负责人及质量管理人员应具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。
从事药品采购、验收、保管、调剂人员应具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。
有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。
发现精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第九条医疗机构应定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
医疗机构药品监督管理办法(试行)
医疗机构药品监督管理办法（试行医疗机构药品监督管理办法（试行）（2011年10月11日国家食品药品监督管理局国食药监安[2011]442号公布，自发布之日起施行）第一章总则第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、帐相符。
合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
河北省医疗机构药品质量管理办法
河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)第一章总则第一条为加强对医疗机构的药品管理,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品流通监督管理办法(暂行)》,结合我省实际,制订本办法。
第二条本省境内医疗机构的药品购进、储存、调配使用及各级药品监督管理部门依据职责实施监督管理,适用本办法。
本办法所称医疗机构,是指从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、防疫、医疗美容技术服务等活动的机构。
第三条省食品药品监督管理局主管全省医疗机构的药品监督管理工作。
市、县(区)食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。
第二章管理职责与人员第四条医疗机构应至少有一名单位负责人专门负责药品管理工作。
药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识,对药品质量负领导责任。
第五条医疗机构应设置专职药品质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。
第六条县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称;乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
诊所、村卫生室等应具有经县级以上(含县级,下同)药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。
第七条医疗机构从事药品验收、养护的人员应具有初中(含)以上文化程度,应当接受县级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。
第八条医疗机构对直接接触药品的人员,每年应进行一次健康检查,并建立健康档案。
发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者,应立即调离直接接触药品的岗位。
第九条医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。
主要制度应包括:负责药品质量的有关部门、组织、和人员的药品质量责任;首营企业和首营品种的审核;药品购进的管理;药品验收、储存、养护和出库复核的管理;药品陈列的管理;拆零药品的管理;特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理;药品质量事故的处理和报告管理制度;药品不良反应报告的规定;有关记录和凭证的管理;人员健康管理规定等。
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关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2011]442号
2011年10月11日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十月十一日
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存
第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。
合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。