高温烘箱性能验证
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验证方案
HCT-C-I高温烘箱性能验证
1. 概述
我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱,工艺上(200℃、120分钟)主要用于生化原料(B1)胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠(供注射用)和脱氧核苷酸钠(供口服用)冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。
经近几次对HCT-C-I高温烘箱在(200℃、120分钟)条件下进行细菌内毒素检测,检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在(200℃、120分钟)条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求,为了达到除热原的要求,现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。
公司设备编号:GZ-71
安装地点:生化原料车间精烘包(B1)容器具清洗室
2.验证目的
验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下,是否能达到工艺上除热原的要求。
3. 验证范围:本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。
4.验证组员和相关职责
5.验证条件:
在岗人员均经过GMP知识,药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训,并持岗证的熟练工人。
验证前确认
5.3.1验证方案培训确认
培训人:日期:
5.3.2主要检验仪器、计量器具再确认
确认人:复核人:确认日期:
6. 相关文件
文件名称编号《HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-072
7.验证内容
空载热分布
烘箱空载的情况下的最冷点
7.1.2验证步骤:在空载情况下,将10支温度探头通过验证口放
入烘箱内,1支放在灭菌器温度控制探头旁(在设备回风口位置),
其余9支安装在箱体内的上、下,每层4个角落各安装一支,中
间一支。温度探头安装时不应与箱内金属接触。在空载条件下,
按灭菌程序进行灭菌操作。灭菌室达到设定的温度并稳定后(一般3分钟)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度,连续运行三次,以检查其重现性。温度探头分布如右图所示。
7.1.3 验证标准:升温至250℃,最大温度偏差≤±15℃。
7.1.4验证记录(见附表一1)
7.1.5空载热分布验证结果及评价:
评价人/日期:
负载热分布
7.2.1验证目的:验证烘箱的热分布情况,以确认烘箱负载的情况下的最冷点,与空载情况下的最冷点比较,验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
7.2.2验证步骤:在负载情况下,检查在最大负载下,同空载试验方法。按灭菌程序操作规程运行,运行过程中记录仪记录各点温度,看灭菌室达到设定的温度并稳定后(一般3分钟)至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度,连续运行三次,以检查其重现性。(探头分布同空载)
7.2.3验证标准:升温至250℃,最大温度偏差≤±15℃。
7.2.4验证记录(见附表-2)
装载情况说明:
7.2.5负载热分布验证结果及评价:
评价人/日期:
负载热穿透
7.3.1验证目的:在负载确认最冷点情况下,验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。
7.3.2验证步骤:在烘箱负载情况下,将部分温度探头放置在负载物的内部,同满载情况下,每隔15分钟记录各探头,记录最冷点的保温时间,能否达到工艺灭菌条件。
7.3.3验证标准:升温至250℃,保温时间≥120分钟
7.3.4验证记录:(见附表-2)
负载条件及验证探头分布说明:
7.3.5热穿透验证结果及评价:
评价人/日期:
微生物挑战性验证
7.4.1验证目的:在负载情况下,通过微生物挑战性试验,验证烘箱灭菌是否达到要求。
7.4.2验证步骤:在负载情况下,将微生物指示剂(枯草黑色变种芽孢 ATCC 9372)移至无菌玻璃平皿内,分别放置在烘箱不同位置和最冷点。灭菌结束后,将菌片无菌接种于培养液内37℃48小时培养,同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。
7.4.3验证标准:培养液48小时培养后,若培养液变混浊,颜色由红变黄判为阳性,培养液澄清颜色不变为阴性,继续培养至七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。
7.4.4验证结果:
负载、微生物指示剂及分布说明:
7.4.5微生物指示剂挑战性验证结果及评价
评价人/日期:
内毒素挑战性验证
7.5.1验证目的:在负载情况下,通过微生物挑战性试验,验证烘箱除热原是否达到要求。
7.5.2验证步骤:在负载情况下,将内毒素指示剂安瓿折断瓶颈,用铝箔纸封好,分别放在烘箱不同位置及最冷点。结束后,将样品按凝胶法进行细菌内毒素限量检查。
7.5.3验证标准:灭活后的细菌内毒素指示剂的内毒素下降3个对数单位以上的要求。
7.5.4验证结果
负载、内毒素指示剂及分布说明:
7.5.4.1第一批:
检测人/日期:复核人/日期:7.5.4.2第二批:
检测人/日期:复核人/日期:7.5.4.3第三批:
检测人/日期:复核人/日期:7.5.5内毒素指示剂挑战性验证结果及评价:
评价人/日期:
8. 偏差与处理报告:
9. 验证结果及总体评价:
评价人/日期:
10 .验证周期:每年进行一次设备性能验证,在设备发生影响性能质量方面的变更或大修时,应重新进行验证。
附表-1 空载、满载热分布记录
验证阶段:参数设定:验证日期:验证人: