洁净区卫生知识培训[行业分析]
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
洁净区知识培训PPT资料57页
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区作业培训
洁净区作业培训一、概念洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为二、为什么要设置洁净区？1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异2. 语言的影响一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）3、洁净区设置的意义（1）、空气过滤（2）、气流排污（3）、提高空气静压（4）、物料的温湿度要求.核心就是防污染与交叉污染！三、洁净区基本要求1.洁净区内人员数量应严格控制。
2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
洁净区知识培训课件
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
*
*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
*
*
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
*
*
2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
*
*
金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
*
*
铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
*
*
黑曲霉
*
洁净区卫生管理培训
• 它们无处不在。
• 大多数微生物对人类有益。 • 有些微生物对人类有害。
微生物与热原的关系
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化 学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代 谢产物、细菌尸体及内毒素。...
内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。
• 第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
洁净区良好行为习惯
• 药品生产质量管理规范 2010 版 附录1：无菌药品 • 第二十三条 高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品 生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型 和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由 指定的人员采取适当的措施。 • 第二十五条 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。
脱 口 罩 、 洁 净 服
进入缓冲间
手 消 毒
出
换 鞋 ， 开 防 火 门
外换 套过 更鞋凳 渡 进入一更 拖 鞋 ， 穿
通过缓冲间 进入二更
进 入 洁 净 区
换鞋：
正确的换鞋方法： 第一步：从更鞋内侧取出相应的干净的洁净鞋/拖鞋； 第二步：坐到换鞋凳上； 第三步：脱下鞋子（需换下的）； 第四步：旋转180度穿上洁净鞋/拖鞋； 第五步：将换下来的鞋子放入指定的柜子里。 注意：1、转身时脚不得再接触墙面、地面、更鞋柜和人身体其他部位 等；2、脱掉鞋子时，脚不要踩到地面。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料
在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器 具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在 操作全过程中，应在必要时更换工器具。 首次更衣后， 应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换， 以最大限度地降低 污染的风险。人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、 无菌 容器、 无菌密封件及关键表面。
洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
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1
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5
3
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
gmp 洁净区、卫生知识培训
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
洁净区知识培训通用课件
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区相关知识与规范培训
洁净区员工应身体健康
• 有下列情况之一者应采取措施
– 发烧 – 鼻炎 – 咳嗽 – 传染病 – 创伤
卫生习惯
• 卫生习惯：这里重点理解为人员卫生 • 此次重点讲以下内容 • 1、洗手 • 2、手套的处理 • 3、洗澡
卫生习惯——人员卫生
• 高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是 怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生 的各种规定与建议,并不是总能被很好的理 解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩 散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因 此,必须经常洗手。 • 为什么洗手非常重要？
5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角 6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等
过滤系统
过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过 滤器（风口） 注意根据送风的阻力来决定是否更换
空调系统
• 内机 • 外机
送风系统
• 风机（动力） • 风管（道） • 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风
控制系统
卫生习惯——人员卫生
• 手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手， 每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 • 手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此, 要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤 处。 • 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。 尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播。
卫生习惯——人员卫生
手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
正确洗手的步骤：
1. 2. 3. 4. 5. 手心搓手心； 手心搓手背； 手指交叉； 手心搓拇指； 手心搓手腕。
摘自《医务人员手卫生规范》 (WST 313-2009)
洁净区卫生培训
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
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工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
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洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
洁净区卫生清洁培训详解
清洗用水 纯化水 注射用水
精品文档
精品文档
先物后地
先内后外 先上后下
先拆后洗
先零后整
精品文档
使用(shǐyòng)0.15%新洁尔 灭时
纯化水/WFI擦拭可见异物
消毒液擦拭，作用时间15min
纯化水/WFI去除消毒液残留 表面目视无可见异物和明显水珠残留
精品文档
使用(shǐyòng)2%过氧 化氢时
用无尘布吸出地漏槽中残留液体，纯化水冲洗干净 无尘布擦干地漏旁积水，倒入消毒液密封
盖好地漏(dì lòu)盖、带孔盖板 表面无明显不洁痕迹、无异味，液封内无异物并倒满消毒液
精品文档
生产(shēngchǎn) 时使用
每天清洁消毒并用消毒液密封一次
生产时不使用
每周清洁消毒并用消毒液密封两次，每次 时间至少间隔两天
精品文档
生物区1
关键操作及敞口操作步骤区 域
生物区2
生物区1的背景区域
生物区3
生产工艺过程中的所有非 关键操作步骤区域
A级
高风险操作(cāozuò)区
B级
指无菌配制和灌装等高风 险操作A级洁净区所处的背景
区域。
精品文档
C级
指无菌药品生产过程中重 要程度较低操作步骤的洁 净区。
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭，作用时间15min
表面目视无可见异物和明显水珠残留
精品文档
天花板 墙壁 回风口 门 工作台 凳子 传递窗 衣柜鞋柜 地面
连续生产时
每次操作后
每周
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人是最大的 污染源
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坐着不动能产生 10万个颗粒
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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人是主要污染源
怎么办？
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人员污染控制
人员卫生规范 正确的洗手更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒
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人员卫生规范
✓ 养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤 剪指甲，勤更衣。
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污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
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洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
✓ 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
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最终控制目标
正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低 尘埃粒子至10-100个
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现场互动交流
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不能配戴手表、首饰等
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第一步：
用清水润 湿双手及手 腕以上10厘 米
洗手
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第二步：
均匀涂上 洗手液
洗手
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第三步：
掌心相 对，手指并 拢
相互摩擦
洗手
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第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
洗手
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第五步：
掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
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空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
✓ 工作前洗手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 ✓ 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。 ✓ 进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传
染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净 室。 ✓ 严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权 人员方可进入。
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洁净区卫生与人员规范培训
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目录
01 洁净区定义及污染控制
02 人员卫生及操作规范
03
现场互动交流
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洁净区定义及污染控制
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生产区划分
按洁净等级划分为：一般生产区和洁净生产区 一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨
粉、外包间等），但要求卫生清洁干净 洁净生产区：需要对尘粒及微生物含量进行控制
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今天早上起床有点感觉有点感冒，跟车间 主任请假，不去上班了。
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不操作时，应将前臂和双手放在前面，如 需坐着，双手放在膝盖上
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大家来找茬
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大家来找茬
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大家来找茬
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大家来找茬
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洁净区内传递物品时，因不涉及生产操 作，可加快走动和操作速度，以节约时间
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囊泡制备岗位为保证在规定时间内完成生 产，可一边生产一边进行维修作业。
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参观人员进入洁净区虽然不直接接触产 品，但也应按要求穿累 了，可以靠在墙上或坐 着休息一下，劳逸结合 才能更好的工作。
洗手
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第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
洗手
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第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
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第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
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洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用
干净的手将干净的水龙头关掉。
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研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面上 最外层的皮细胞。这等于每天高达10亿个细 胞的数量
人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染
源。
我体检过 了, 没问 题!
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人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
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难以觉察的
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
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控制生产区卫生的重要性
生产过程中存在 各种污染、交叉
污染
控制生产区卫 生，保证洁净度 合格，减小污染
风险
保证产品质量
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人员卫生及操作规范
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人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
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定时或在任何关键操作前，应消毒手套
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填写批记录后，手套应消毒
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洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
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第十步： 在烘手器下吹干
洗手
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更洁净衣
根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服 包括：
帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、 手套
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。
确保包裹效果。
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更衣过程确认
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标准洁净服穿戴对比